Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione comparativa dell'usabilità dei dispositivi di medicina acustica sostenuta (SAM) e del gel topico per il dolore al ginocchio OA

30 aprile 2025 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.

Valutazione comparativa dell'usabilità dei dispositivi di medicina acustica sostenuta (SAM) e del gel topico per il dolore al ginocchio correlato all'osteoartrosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità dei dispositivi ad ultrasuoni e del comune gel antidolorifico. Verrà valutata la capacità dei tre approcci terapeutici di ridurre il dolore, la rigidità e la funzionalità misurata dalla scala NRS e dal Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Stati Uniti, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata diagnosticata dal medico (grado KL 2-3) sulla base di risultati radiologici a raggi X a flessione fissa per osteofiti e restringimento dello spazio articolare negli ultimi 12 mesi
  • Soddisfare i criteri diagnostici clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
  • 35-80 anni
  • Segnala un punteggio del dolore frequente compreso tra 4 e 7 (intervallo NRS: 0-10) durante la settimana precedente l'arruolamento
  • Segnala che il dolore al ginocchio influisce negativamente sulla qualità della vita
  • Disponibilità a non utilizzare alcuna crema, gel o soluzione topica durante la somministrazione del trattamento diverso dal gel per ultrasuoni approvato fornito al soggetto all'inizio dello studio
  • Ritenuto opportuno partecipare dal proprio medico o dal medico del sito dello studio
  • Disponibilità e capacità di auto-somministrarsi quotidianamente il trattamento all'interno del proprio luogo di residenza o durante la normale attività quotidiana, esclusi il bagno, la doccia o altre attività acquatiche che potrebbero comportare l'immersione del dispositivo dello studio
  • Non iniziare l'uso di farmaci analgesici oppioidi e/o non oppioidi
  • Disponibilità a interrompere qualsiasi altra modalità di trattamento interventistico sul ginocchio durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dimostrare con successo la capacità di indossare e togliere il dispositivo
  • Mostrare qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio, inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni
  • Avere OA grave o avere poca o nessuna cartilagine nel ginocchio
  • Sottoporsi a sostituzione del ginocchio, altro intervento chirurgico o iniezione di ialuronidasi nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi
  • Non è deambulante (incapace di camminare)
  • È incinta
  • È un prigioniero
  • Ha un pacemaker
  • Ha un tumore maligno nell'area di trattamento
  • Ha un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare
  • Ha una sensazione alterata nell'area di trattamento, ad esempio causata da chemioterapia o anestesia
  • Ha conosciuto la neuropatia
  • Ha una predisposizione ereditaria (tendenza) al sanguinamento eccessivo (emorragia)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Modificare i propri farmaci durante il corso dello studio (i farmaci e le dosi devono rimanere costanti durante lo studio)
  • Attualmente sta assumendo steroidi
  • Hanno controindicazione alla radiografia
  • Avere una causa secondaria di artrite (metabolica o infiammatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografo SAM e cerotto Diclofenac
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia ultrasonica SAM cablato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con cerotto diclofenac al 2,5%. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Dispositivo acustico sostenuto con cerotto al 2,5% di Diclofenac
I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm@ con cerotti di Diclofenac al 2,5%.
Altri nomi:
  • Dispositivo ad ultrasuoni ZetrOZ
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS
Sperimentale: Ecografo SAM2 e cerotto Diclofenac
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo wireless per diatermia a ultrasuoni SAM per 1 ora almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con il cerotto di diclofenac al 2,5%. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Dispositivo acustico sostenuto con cerotto al 2,5% di Diclofenac
I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm@ con cerotti di Diclofenac al 2,5%.
Altri nomi:
  • Dispositivo ad ultrasuoni ZetrOZ
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS
Comparatore placebo: Gel topico antidolorifico
I pazienti applicano gel diclofenac topico all'1% tre volte al giorno, almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Droga: Gel topico Diclofenac all'1%.
Gel topico antidolorifico
Altri nomi:
  • Voltaren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle unità di dolore su una scala (0-10) 0 essendo meno, 10 essendo il peggior dolore dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nel sé ha descritto le unità di dolore su una scala da parte del paziente al basale e post -trattamento sull'intervallo 0 - 10, 0 essendo il minimo dolore e 10 sono il peggior dolore.
8 settimane
Cambiamento nelle università occidentali e nelle università McMaster Indice di osteoartrite (WOMAC) dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario WOMAC verrà utilizzato (indice di artrite dell'Ontario occidentale e McMaster) al basale e post-trattamento per calcolare il cambiamento nei punteggi. Il punteggio totale è la somma del dolore, della rigidità e dei punteggi delle funzioni (intervallo da 0 - 96). Un punteggio più alto è considerato un risultato peggiore e un punteggio inferiore è considerato un risultato migliore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF-01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi