Srovnávací hodnocení použitelnosti zařízení trvalé akustické medicíny (SAM) a topického gelu pro bolest kolene OA
30. dubna 2025 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.
Srovnávací hodnocení použitelnosti zařízení trvalé akustické medicíny (SAM) a topického gelu pro bolesti kolen související s osteoartrózou
Účelem této studie je zhodnotit použitelnost ultrazvukových přístrojů a běžného gelu pro tišení bolesti.
Bude vyhodnocena schopnost tří léčebných přístupů snižovat bolest, ztuhlost a funkčnost, jak je měřeno stupnicí NRS a indexem artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- ZetrOZ Systems
-
-
New York
-
Dryden, New York, Spojené státy, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikovaná mírná až středně závažná osteoartróza kolena (KL stupeň 2-3) na základě rentgenologických nálezů ve fixní flexi pro osteofyty a zúžení kloubní štěrbiny během posledních 12 měsíců
- Splňte klinická a radiologická diagnostická kritéria American College of Rheumatology pro OA kolena
- 35-80 let věku
- Nahlaste časté skóre bolesti mezi 4–7 (rozsah NRS: 0–10) během týdne před zápisem
- Uveďte, že bolest kolena negativně ovlivňuje kvalitu života
- Ochota nepoužívat žádný krém, gel nebo topický roztok během podávání léčby kromě schváleného ultrazvukového gelu poskytnutého subjektu při zahájení studie
- Jejich lékař nebo lékař v místě studie považují za vhodné se zúčastnit
- Ochota a schopnost samostatně si podávat léčbu denně v místě svého bydliště nebo při běžné denní činnosti, s výjimkou koupání, sprchování nebo jiných vodních aktivit, které mohou vést k ponoření studijního zařízení
- Nezačínejte s užíváním opioidních a/nebo neopioidních analgetik
- Ochota přerušit jakékoli jiné intervenční léčebné modality na koleni během období studie
Kritéria vyloučení:
- Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení
- Zobrazovat jakoukoli podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nepřijatelnou, včetně, nikoli však výhradně, schopnosti subjektu porozumět pokynům a dodržovat je
- Máte těžkou OA nebo máte malou nebo žádnou chrupavku v koleni
- Proveďte výměnu kolena, jiný chirurgický zákrok nebo injekci hyaluronidázy do postiženého kolena v posledních 6 měsících
- Nechodí (nemůže chodit)
- Je těhotná
- Je vězeň
- Má kardiostimulátor
- Má malignitu v ošetřované oblasti
- Má aktivní infekci, otevřené vředy nebo rány v ošetřované oblasti
- Má zhoršenou citlivost v ošetřované oblasti, způsobenou například chemoterapií nebo anestezií
- Má známou neuropatii
- Má dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (hemoragie)
- Účast na klinické studii zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem
- Modifikovat jejich medikaci v průběhu studie (léky a dávky musí zůstat konstantní po celou dobu studie)
- V současné době užíváte steroidy
- Mají kontraindikaci k rentgenovému snímku
- Mají sekundární příčinu artritidy (metabolické nebo zánětlivé)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové zařízení SAM a náplast Diclofenac
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin alespoň 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů v kombinaci s 2,5% náplastí diklofenaku.
Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm2.
|
Pacienti aplikují zařízení SAM Ultrasonic Diathermy Device denně po dobu 1-4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm@ s 2,5% náplastí diklofenaku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ultrazvukové zařízení SAM2 a náplast Diclofenac
Pacienti dostávají léčbu pomocí bezdrátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 1 hodiny alespoň 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů v kombinaci s 2,5% náplastí diklofenaku.
Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm2.
|
Pacienti aplikují zařízení SAM Ultrasonic Diathermy Device denně po dobu 1-4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm@ s 2,5% náplastí diklofenaku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lokální gel pro úlevu od bolesti
Pacienti aplikují topicky 1% diklofenakový gel třikrát denně, alespoň 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Lokální gel pro úlevu od bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednotek bolesti na stupnici (0-10) 0 je nejmenší, 10 nejhorší bolesti z základní linie
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v samostatně popsaných jednotkách bolesti na stupnici pacienta na začátku a po léčbě v rozmezí 0 - 10, 0 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest.
|
8 týdnů
|
|
Změna indexu osteoartrózy (WOMAC) z základního indexu Ontario a McMaster z základní linie z základní linie
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude použit dotazník WOMAC (Western Ontario a McMaster University University Artritis Index) na začátku a po léčbě pro výpočet změny skóre.
Celkové skóre je součet bolesti, tuhosti a skóre funkcí (rozsah 0 - 96).
Vyšší skóre je považováno za horší výsledek a nižší skóre se považuje za lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- HF-01-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .