A tartós akusztikus gyógyászat (SAM) eszközök és a helyi gél összehasonlító használhatóságának értékelése az OA térdfájdalmakra
2025. április 30. frissítette: ZetrOZ, Inc.
A tartós akusztikus gyógyászat (SAM) eszközök és a helyileg alkalmazható gél összehasonlító használhatóságának értékelése osteoarthritishez kapcsolódó térdfájdalmakra
A tanulmány célja az ultrahangos készülékek és a közös fájdalomcsillapító gél használhatóságának értékelése.
Értékelni fogják a három kezelési megközelítésnek a fájdalom, a merevség és a funkcionalitás csökkentésére való képességét az NRS skála és a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- ZetrOZ Systems
-
-
New York
-
Dryden, New York, Egyesült Államok, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált enyhe-közepes fokú térdízületi osteoarthritis (KL 2-3. fokozat) az elmúlt 12 hónapban észlelt fix flexiós röntgen radiológiai leletek alapján osteophytákra és ízületi tér beszűkülésre
- Teljesítse az American College of Rheumatology klinikai és radiológiai diagnosztikai kritériumait a térd OA-val kapcsolatban
- 35-80 éves korig
- Jelentsen gyakori fájdalompontszámot 4-7 között (NRS tartomány: 0-10) a beiratkozást megelőző héten
- Jelentse be, hogy a térdfájdalom negatívan befolyásolja az életminőséget
- hajlandó más krémet, gélt vagy helyi oldatot használni a kezelés során, kivéve az alanynak a vizsgálat megkezdésekor biztosított jóváhagyott ultrahanggélt
- Orvosuk vagy a vizsgálati helyszín orvosa megfelelőnek ítéli a részvételt
- Hajlamosak és képesek önállóan beadni a kezelést a lakóhelyükön vagy a szokásos napi tevékenység során, kivéve a fürdést, zuhanyozást vagy más olyan vízi tevékenységeket, amelyek a vizsgálóeszköz alámerülését eredményezhetik.
- Ne kezdje el opioid és/vagy nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát
- Hajlandó abbahagyni a térd bármely egyéb intervenciós kezelési módját a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- A készülék fel- és levételének képességét nem lehet sikeresen bizonyítani
- Mutasson be minden olyan körülményt, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlanná tenné a vizsgálatban való részvételt, ideértve, de nem kizárólagosan, az alany azon képességét, hogy megértse és kövesse az utasításokat.
- Súlyos OA-ja van, vagy kevés vagy nincs porc a térdében
- Térdprotézis, egyéb műtéti beavatkozás vagy hialuronidáz injekció az érintett térdbe az elmúlt 6 hónapban
- Nem járóképes (nem tud járni)
- Terhes
- Fogoly
- Pacemakere van
- Rosszindulatú daganata van a kezelt területen
- Aktív fertőzése van, nyílt sebek vagy sebek vannak a kezelési területen
- Érzékelési zavara van a kezelt területen, például kemoterápia vagy érzéstelenítés miatt
- Ismert neuropátiája
- Örökletes hajlam (hajlam) túlzott vérzésre (vérzésre)
- Részt vett egy vizsgálati gyógyszer és/vagy szer klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül
- Módosítsa gyógyszereiket a vizsgálat során (a gyógyszereknek és az adagoknak állandónak kell maradniuk a vizsgálat során)
- Jelenleg szteroidokat szed
- Ellenjavallatok vannak a röntgenfelvételre
- Másodlagos oka van az ízületi gyulladásnak (metabolikus vagy gyulladásos)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAM Ultrahang készülék és Diclofenac Patch
A betegek a vezetékes SAM ultrahangos diatermiás készülékkel 4 órán keresztül, legalább heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül részesülnek kezelésben, 2,5%-os diklofenak tapasszal kombinálva.
A SAM készülék folyamatos ultrahangot bocsát ki 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 watt/cm2 intenzitással.
|
A betegek naponta alkalmazzák a SAM ultrahangos diatermiás készüléket 1-4 órán át folyamatos terápiás ultrahanggal, 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 Watt/cm@ 2,5%-os Diclofenac tapaszokkal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SAM2 ultrahang készülék és Diclofenac tapasz
A betegek a vezeték nélküli SAM ultrahangos diatermiás eszközzel 1 órán át, legalább heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül részesülnek kezelésben, 2,5%-os diklofenak tapasszal kombinálva.
A SAM készülék folyamatos ultrahangot bocsát ki 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 watt/cm2 intenzitással.
|
A betegek naponta alkalmazzák a SAM ultrahangos diatermiás készüléket 1-4 órán át folyamatos terápiás ultrahanggal, 3 megahertzes (MHz) frekvencián és 0,132 Watt/cm@ 2,5%-os Diclofenac tapaszokkal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Helyi fájdalomcsillapító gél
A betegek napi háromszor, hetente legalább 5 napon keresztül, 8 héten keresztül helyileg alkalmazzák az 1%-os diklofenak gélt.
|
Helyi fájdalomcsillapító gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a fájdalomegységeket egy skálán (0-10) 0, a legkevésbé, 10 a legrosszabb fájdalom az alapvonaltól
Időkeret: 8 hét
|
Az önmagában leírt fájdalomcsillapító egységek változása a beteg által a kiindulási és a kezelés utáni, a 0-10, 0 tartományban, a legkevésbé fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom.
|
8 hét
|
|
Változás a nyugati Ontario és a McMaster Egyetemek osteoarthritis indexében (WOMAC) a kiindulási pontból
Időkeret: 8 hét
|
A WOMAC kérdőívet (a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Arthritis Index) a kiindulási és a kezelés utáni részén fogják felhasználni, hogy kiszámítsák a pontszámok változását.
A teljes pontszám a fájdalom, a merevség és a funkció pontszáma (0–96) összege.
A magasabb pontszámot rosszabb eredménynek tekintik, és az alacsonyabb pontszámot jobb eredménynek tekintik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HF-01-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .