OA 무릎 통증에 대한 SAM(Sustained Acoustic Medicine) 장치와 국소 젤의 비교 사용성 평가
2025년 4월 30일 업데이트: ZetrOZ, Inc.
골관절염 관련 무릎 통증에 대한 SAM(Sustained Acoustic Medicine) 장치와 국소 젤의 비교 사용성 평가
본 연구의 목적은 초음파 기기와 일반적인 통증완화젤의 사용성을 평가하는 것이다.
NRS 척도 및 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)에 의해 측정된 바와 같이 통증, 경직 및 기능성을 감소시키는 3가지 치료 접근법의 능력을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- ZetrOZ Systems
-
-
New York
-
Dryden, New York, 미국, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 골조직 및 관절 공간 협소화에 대한 고정 굴곡 X-선 방사선 소견을 기반으로 의사가 진단한 경도에서 중등도의 무릎 골관절염(KL 등급 2-3)
- 무릎 OA에 대한 American College of Rheumatology 임상 및 방사선 진단 기준 충족
- 35-80세
- 등록 전 주 동안 4-7(NRS 범위: 0-10) 사이의 빈번한 통증 점수 보고
- 무릎 통증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 보고
- 연구 시작 시 피험자에게 제공되는 승인된 초음파 젤 이외의 치료 투여 동안 크림, 젤 또는 국소 용액을 기꺼이 사용하지 않음
- 의사 또는 연구 기관 의사가 참여하기에 적합하다고 간주
- 목욕, 샤워 또는 연구 장치 침수를 초래할 수 있는 기타 수중 활동을 제외하고 거주지 내에서 또는 정상적인 일상 활동 중에 매일 치료를 자가 투여할 의향과 능력이 있는 자
- 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제 사용을 시작하지 않음
- 연구 기간 동안 무릎에 대한 기타 중재적 치료 방식을 중단할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 장치를 착용하고 벗는 능력을 성공적으로 시연할 수 없습니다.
- 지시를 이해하고 따를 수 있는 피험자의 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 허용할 수 없는 상태를 표시합니다.
- OA가 심하거나 무릎 연골이 거의 또는 전혀 없는 경우
- 지난 6개월 동안 영향을 받은 무릎에 무릎 교체, 기타 외과적 개입 또는 히알루로니다제 주사가 있는 경우
- 걸을 수 없음(걸을 수 없음)
- 임신
- 죄수인가
- 심장 박동기 있음
- 치료 부위에 악성 종양이 있음
- 치료 부위에 활동성 감염, 개방성 궤양 또는 상처가 있는 경우
- 화학 요법이나 마취로 인해 치료 부위의 감각이 손상된 경우
- 알려진 신경병증이 있음
- 과도한 출혈(출혈)에 대한 유전적 소인(경향)을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여
- 연구 과정 동안 약물을 수정합니다(약물과 복용량은 연구 기간 내내 일정하게 유지되어야 함).
- 현재 스테로이드 복용중
- 방사선 촬영에 금기
- 관절염의 이차적 원인(대사성 또는 염증성)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAM 초음파 장치 및 Diclofenac 패치
환자는 2.5% 디클로페낙 패치와 함께 8주 동안 주 5일 이상 4시간 동안 유선 SAM 초음파 투열 장치로부터 치료를 받습니다.
SAM 장치는 3MHz 주파수와 0.132와트/cm2 강도로 연속 초음파를 방출합니다.
|
환자는 3메가헤르츠(MHz) 주파수 및 2.5% Diclofenac 패치가 있는 0.132Watts/cm@에서 1-4시간 연속 초음파 치료를 위해 SAM 초음파 투열 장치를 매일 적용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: SAM2 초음파 장치 및 디클로페낙 패치
환자는 2.5% 디클로페낙 패치와 함께 8주 동안 주당 5일 이상 1시간 동안 무선 SAM 초음파 투열 장치로부터 치료를 받습니다.
SAM 장치는 3MHz 주파수와 0.132와트/cm2 강도로 연속 초음파를 방출합니다.
|
환자는 3메가헤르츠(MHz) 주파수 및 2.5% Diclofenac 패치가 있는 0.132Watts/cm@에서 1-4시간 연속 초음파 치료를 위해 SAM 초음파 투열 장치를 매일 적용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 국소 통증 완화 젤
환자는 8주 동안 주당 적어도 5일, 하루에 세 번 국소 1% 디클로페낙 겔을 적용합니다.
|
국소 통증 완화 젤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척도에서 통증 단위의 변화 (0-10) 0 최소, 10 기준선에서 최악의 통증
기간: 8 주
|
기준선에서 환자에 의한 스스로 설명 된 통증 단위의 변화와 0-10, 0의 범위에서 치료 후, 10은 최악의 통증입니다.
|
8 주
|
|
기준선에서 서부 온타리오 및 McMaster 대학교 골관 관절염 지수 (WOMAC)의 변화
기간: 8 주
|
WOMAC 설문지는 점수의 변화를 계산하기 위해 기준선 및 치료 후 (Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index)를 사용합니다.
총 점수는 통증, 강성 및 기능 점수 (0-96 범위)입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주되며 점수가 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
|
8 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HF-01-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .