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Vergleichende Usability-Evaluierung von Sustained Acoustic Medicine (SAM)-Geräten und topischem Gel für OA-Knieschmerzen

30. April 2025 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.

Vergleichende Usability-Bewertung von Sustained Acoustic Medicine (SAM)-Geräten und topischem Gel für Knieschmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit der Ultraschallgeräte und des gängigen Schmerzlinderungsgels zu bewerten. Die Fähigkeit der drei Behandlungsansätze, Schmerzen, Steifheit und Funktionalität zu reduzieren, gemessen anhand der NRS-Skala und des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Vereinigte Staaten, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte leichte bis mittelschwere Osteoarthritis des Knies (KL-Grad 2–3) basierend auf röntgenologischen Befunden mit fixierter Beugung für Osteophyten und Gelenkspaltverengung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erfüllen Sie die klinischen und radiologischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose
  • 35-80 Jahre alt
  • Berichten Sie über einen häufigen Schmerzwert zwischen 4-7 (NRS-Bereich: 0-10) in der Woche vor der Aufnahme
  • Berichten Sie, dass Knieschmerzen die Lebensqualität negativ beeinflussen
  • Bereit, während der Behandlung keine andere Creme, kein Gel oder keine topische Lösung als das zugelassene Ultraschallgel zu verwenden, das dem Probanden zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt wurde
  • Die Teilnahme wird von ihrem Arzt oder dem Arzt des Studienzentrums als angemessen erachtet
  • Bereit und in der Lage, die Behandlung täglich an ihrem Wohnort oder während der normalen täglichen Aktivität selbst durchzuführen, ausgenommen Baden, Duschen oder andere Wasseraktivitäten, die zum Untertauchen des Studiengeräts führen können
  • Beginnen Sie nicht mit der Anwendung von Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika
  • Bereit, während des Studienzeitraums andere interventionelle Behandlungsmodalitäten am Knie einzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Fähigkeit zum An- und Ablegen des Geräts nicht erfolgreich demonstrieren
  • Zeigen Sie jeden Zustand auf, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unannehmbar machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Schwere Arthrose haben oder wenig bis gar keinen Knorpel im Knie haben
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten einen Kniegelenkersatz, einen anderen chirurgischen Eingriff oder eine Hyaluronidase-Injektion in das betroffene Knie
  • Ist nicht gehfähig (kann nicht gehen)
  • Ist schwanger
  • Ist ein Gefangener
  • Hat einen Herzschrittmacher
  • Hat eine Malignität im Behandlungsbereich
  • Hat eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich
  • Hat eine Sensibilitätsstörung im Behandlungsbereich, z. B. verursacht durch Chemotherapie oder Anästhesie
  • Hat bekannte Neuropathie
  • Hat eine erbliche Veranlagung (Neigung) zu übermäßigen Blutungen (Hämorrhagie)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Ändern Sie ihre Medikamente im Laufe der Studie (Medikamente und Dosen müssen während der gesamten Studie konstant bleiben)
  • Nehme derzeit Steroide
  • Haben Kontraindikationen für Röntgenaufnahmen
  • eine sekundäre Ursache für Arthritis haben (metabolisch oder entzündlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAM-Ultraschallgerät und Diclofenac-Pflaster
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit dem kabelgebundenen SAM-Ultraschall-Diathermiegerät für 4 Stunden an mindestens 5 Tagen in der Woche für 8 Wochen in Kombination mit einem 2,5 % Diclofenac-Pflaster. Das SAM-Gerät sendet kontinuierlichen Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
Gerät: Anhaltendes akustisches Gerät mit 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Die Patienten wenden das SAM-Ultraschall-Diathermiegerät täglich für 1-4 Stunden kontinuierlichen therapeutischen Ultraschalls bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm² mit Pflastern mit 2,5 % Diclofenac an.
Andere Namen:
  • ZetrOZ Ultraschallgerät
  • Tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • Langlebiges Gerät mit geringer Intensität
  • LITUS-Gerät
Experimental: SAM2-Ultraschallgerät und Diclofenac-Pflaster
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit dem drahtlosen SAM-Ultraschall-Diathermiegerät für 1 Stunde an mindestens 5 Tagen pro Woche für 8 Wochen in Kombination mit einem 2,5 %igen Diclofenac-Pflaster. Das SAM-Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
Gerät: Anhaltendes akustisches Gerät mit 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Die Patienten wenden das SAM-Ultraschall-Diathermiegerät täglich für 1-4 Stunden kontinuierlichen therapeutischen Ultraschalls bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm² mit Pflastern mit 2,5 % Diclofenac an.
Andere Namen:
  • ZetrOZ Ultraschallgerät
  • Tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • Langlebiges Gerät mit geringer Intensität
  • LITUS-Gerät
Placebo-Komparator: Topisches Schmerzlinderungsgel
Die Patienten tragen 8 Wochen lang dreimal täglich, mindestens 5 Tage pro Woche, topisches 1 %iges Diclofenac-Gel auf.
Arzneimittel: 1 % Diclofenac Gel zur topischen Anwendung
Gel zur topischen Schmerzlinderung
Andere Namen:
  • Voltaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzeinheiten in einer Skala (0-10) 0 ist am wenigsten, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen von der Basislinie sind
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der selbst beschriebenen Schmerzeinheiten auf einer Skala durch den Patienten zu Studienbeginn und nach der Behandlung im Bereich von 0 bis 10, 0 ist der geringste Schmerz und 10 die schlimmsten Schmerzen.
8 Wochen
Veränderung des westlichen Ontario- und McMaster -Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der WOMAC-Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung verwendet, um die Änderung der Bewertungen zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen von Schmerz, Steifheit und Funktion (Bereich von 0 - 96). Eine höhere Punktzahl wird als schlechteres Ergebnis angesehen, und eine niedrigere Punktzahl wird als besseres Ergebnis angesehen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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