Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende brugbarhedsvurdering af vedvarende akustisk medicin (SAM)-enheder og topisk gel til OA-knæsmerter

30. april 2025 opdateret af: ZetrOZ, Inc.

Sammenlignende anvendelighedsevaluering af vedvarende akustisk medicin (SAM) enheder og topisk gel til knæsmerter relateret til slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​ultralydsapparater og almindelig smertelindrende gel. De tre behandlingstilganges evne til at reducere smerte, stivhed og funktionalitet målt ved NRS-skalaen og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Forenede Stater, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret let til moderat knæartrose (KL Grade 2-3) baseret på røntgenundersøgelse med fast fleksion for osteofytter og ledrumsindsnævring inden for de seneste 12 måneder
  • Opfyld American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for knæ-OA
  • 35-80 år
  • Rapporter en hyppig smertescore mellem 4-7 (NRS-område: 0-10) i ugen forud for tilmelding
  • Rapporter, at knæsmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Er villig til ikke at bruge nogen creme, gel eller topisk opløsning under administrationen af ​​behandlingen ud over den godkendte ultralydsgel, der blev givet til forsøgspersonen ved påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Anses for passende af deres læge eller af undersøgelsesstedets læge til at deltage
  • Villige og i stand til selv at administrere behandling dagligt inden for deres bopæl eller under normal daglig aktivitet, undtagen badning, brusebad eller andre vandaktiviteter, der kan resultere i nedsænkning af undersøgelsesanordningen
  • Påbegynd ikke brug af opioid og/eller ikke-opioid smertestillende medicin
  • Villig til at afbryde enhver anden interventionel behandlingsmodalitet på knæet i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke demonstrere evnen til at tage enheden på og af
  • Vis enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen uacceptabel, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersonens evne til at forstå og følge instruktioner
  • Har svær OA eller har lidt eller ingen brusk i knæet
  • Har fået udskiftet knæ, andre kirurgiske indgreb eller hyaluronidase-injektion i det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder
  • Er ikke-ambulerende (ikke i stand til at gå)
  • Er gravid
  • er fange
  • Har en pacemaker
  • Har en malignitet i behandlingsområdet
  • Har en aktiv infektion, åbne sår eller sår i behandlingsområdet
  • Har nedsat sansning i behandlingsområdet, som f.eks. forårsaget af kemoterapi eller anæstesi
  • Har kendt neuropati
  • Har en arvelig disposition (tendens) til overdreven blødning (blødning)
  • Deltog i et klinisk forsøg for et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening
  • Ændre deres medicin i løbet af undersøgelsen (medicin og doser skal forblive konstante gennem hele undersøgelsen)
  • Tager i øjeblikket steroider
  • Har kontraindikation til røntgenbillede
  • Har en sekundær årsag til gigt (metabolisk eller inflammatorisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAM-ultralydsenhed og Diclofenac-plaster
Patienter modtager behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 8 uger kombineret med 2,5 % diclofenac-plaster. SAM-enheden udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhed: Vedvarende akustisk enhed med 2,5 % Diclofenac-plaster
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 Watt/cm@ med 2,5 % Diclofenac-plastre.
Andre navne:
  • ZetroOZ ultralydsenhed
  • Bærbar ultralydsenhed
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensiv enhed
  • LITUS-enhed
Eksperimentel: SAM2 ultralydsenhed og Diclofenac-plaster
Patienter modtager behandling fra den trådløse SAM Ultrasonic Diathermy Device i 1 time mindst 5 dage om ugen i 8 uger kombineret med 2,5 % diclofenac-plaster. SAM-enheden udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhed: Vedvarende akustisk enhed med 2,5 % Diclofenac-plaster
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 Watt/cm@ med 2,5 % Diclofenac-plastre.
Andre navne:
  • ZetroOZ ultralydsenhed
  • Bærbar ultralydsenhed
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensiv enhed
  • LITUS-enhed
Placebo komparator: Aktuel smertelindrende gel
Patienter anvender topisk 1% diclofenac gel tre gange dagligt, mindst 5 dage om ugen i 8 uger.
Medicin: 1% diclofenac topisk gel
Aktuel smertelindrende gel
Andre navne:
  • Voltaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteenheder i en skala (0-10) 0 er mindst, 10 er værste smerter fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring i de selvbeskrevne smerterheder i en skala af patienten ved baseline og efterbehandling på området 0 - 10, 0 er den mindst smerte og 10 er den værste smerte.
8 uger
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fra baseline
Tidsramme: 8 uger
WOMAC-spørgeskema vil blive brugt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og efterbehandling til beregning af ændringen i scoringer. Den samlede score er summen af ​​smerte, stivhed og funktionsresultater (rækkevidde 0 - 96). En højere score betragtes som et værre resultat, og en lavere score betragtes som et bedre resultat.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF-01-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner