Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena użyteczności urządzeń SAM (Sustained Acoustic Medicine) i żelu do stosowania miejscowego w przypadku bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.

Porównawcza ocena użyteczności urządzeń medycyny akustycznej (SAM) i żelu do stosowania miejscowego w bólu kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem niniejszej pracy jest ocena użyteczności urządzeń ultrasonograficznych oraz powszechnie stosowanego żelu przeciwbólowego. Oceniona zostanie zdolność trzech podejść terapeutycznych do zmniejszenia bólu, sztywności i funkcjonalności mierzona za pomocą skali NRS oraz Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana przez lekarza choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa KL 2-3) na podstawie wyników badań radiologicznych ze stałym zgięciem w kierunku osteofitów i zwężeń szpar stawowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Spełniają kliniczne i radiologiczne kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology
  • 35-80 lat
  • Zgłoś częsty wynik bólu między 4-7 (zakres NRS: 0-10) w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
  • Zgłoś, że ból kolana negatywnie wpływa na jakość życia
  • Chcą nie używać żadnego kremu, żelu ani roztworu do stosowania miejscowego podczas podawania leczenia innego niż zatwierdzony żel do USG dostarczony uczestnikowi na początku badania
  • Uznane za stosowne przez ich lekarza lub lekarza ośrodka badawczego do udziału
  • Chętni i zdolni do samodzielnego przeprowadzania leczenia codziennie w miejscu zamieszkania lub podczas normalnej codziennej aktywności, z wyłączeniem kąpieli, prysznica lub innych czynności w wodzie, które mogą spowodować zanurzenie urządzenia badawczego
  • Nie inicjować stosowania opioidowych i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych
  • Chęć przerwania jakichkolwiek innych metod leczenia interwencyjnego kolana w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi skutecznie zademonstrować umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia
  • Przedstawiać jakiekolwiek warunki, które w ocenie badacza sprawiłyby, że udział w badaniu byłby niedopuszczalny, w tym między innymi zdolność osoby badanej do zrozumienia instrukcji i postępowania zgodnie z nimi
  • Mają ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów lub mają niewielką lub żadną chrząstkę w kolanie
  • Mieć wymianę stawu kolanowego, inną interwencję chirurgiczną lub wstrzyknięcie hialuronidazy w zajęte kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie porusza się (nie może chodzić)
  • Jest w ciąży
  • Jest więźniem
  • Posiada rozrusznik serca
  • Ma nowotwór złośliwy w obszarze leczenia
  • Ma aktywną infekcję, otwarte rany lub rany w obszarze leczenia
  • Ma upośledzone czucie w leczonym obszarze, na przykład spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem
  • Zna neuropatię
  • Ma dziedziczną skłonność (tendencję) do nadmiernego krwawienia (krwotoków)
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Modyfikować swoje leki w trakcie badania (leki i dawki muszą pozostać stałe przez cały czas trwania badania)
  • Obecnie przyjmuje sterydy
  • Mają przeciwwskazania do radiogramu
  • Mają wtórną przyczynę zapalenia stawów (metaboliczna lub zapalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie ultrasonograficzne SAM i plaster z diklofenakiem
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą przewodowego urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 4 godziny przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni w połączeniu z plastrem z 2,5% diklofenakiem. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 wata/cm2.
Urządzenie: Trwałe urządzenie akustyczne z plastrem 2,5% diklofenaku
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godzin, stosując ciągłe terapeutyczne ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i mocy 0,132 W/cm2 z plastrami zawierającymi 2,5% diklofenaku.
Inne nazwy:
  • Aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS
Eksperymentalny: Urządzenie ultrasonograficzne SAM2 i plaster z diklofenakiem
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą bezprzewodowego urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 1 godzinę przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni w połączeniu z plastrem z 2,5% diklofenakiem. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 wata/cm2.
Urządzenie: Trwałe urządzenie akustyczne z plastrem 2,5% diklofenaku
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godzin, stosując ciągłe terapeutyczne ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i mocy 0,132 W/cm2 z plastrami zawierającymi 2,5% diklofenaku.
Inne nazwy:
  • Aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
  • Urządzenie LITUS
Komparator placebo: Miejscowy żel przeciwbólowy
Pacjenci stosują miejscowo 1% żel z diklofenakiem trzy razy dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: 1% żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem
Miejscowy żel przeciwbólowy
Inne nazwy:
  • Voltarena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostek bólu na skali (0-10) 0 jest najmniej, 10 jest najgorszym bólem od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana samozatrudnionych jednostek bólu na skalę przez pacjenta na początku i po leczeniu w zakresie 0–10, 0 jest najmniejszym bólem, a 10 jest najgorszym bólem.
8 tygodni
Zmiana na zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster wskaźnika osteoart stawów (WOMAC) z linii wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz WOMAC zostanie wykorzystany (wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster) na początku i po leczeniu w celu obliczenia zmiany wyników. Całkowity wynik to suma bólu, sztywności i wyników funkcji (zakres 0–96). Wyższy wynik jest uważany za gorszy wynik, a niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj