OA 膝痛に対する持続音響医療 (SAM) デバイスと局所ゲルの使用性の比較評価
2023年6月23日 更新者：ZetrOZ, Inc.
変形性関節症に関連する膝の痛みに対する持続音響医療（SAM）デバイスと局所ゲルの使用性の比較評価
この研究の目的は、超音波装置と一般的な鎮痛ジェルの使いやすさを評価することです。
NRS スケールおよび西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) で測定される、痛み、こわばり、および機能を軽減する 3 つの治療アプローチの能力が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Orthopaedic Foundation
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- ZetrOZ Systems
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New York
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Dryden、New York、アメリカ、13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -医師が診断した軽度から中等度の変形性膝関節症（KLグレード2〜3） 骨棘の固定屈曲X線放射線学的所見および過去12か月以内の関節腔の狭小化に基づく
- 米国リウマチ学会の膝OAの臨床的および放射線学的診断基準を満たす
- 35～80歳
- 登録前の週に4〜7（NRS範囲：0〜10）の痛みスコアを頻繁に報告する
- 膝の痛みが生活の質に悪影響を及ぼすことを報告
- -治療の投与中にクリーム、ジェル、または局所溶液を使用したくない 研究の開始時に被験者に提供された承認された超音波ジェル以外
- -担当医または研究サイトの医師が参加することが適切であるとみなした
- -居住地内または通常の日常活動中に毎日治療を自己管理する意思と能力があります。ただし、入浴、シャワー、または研究機器の水没を引き起こす可能性のあるその他の水の活動は除きます。
- オピオイドおよび/または非オピオイド鎮痛薬の使用を開始しない
- -研究期間中に膝の他の介入治療法を中止する意思がある
除外基準:
- デバイスを着脱する能力をうまく実証できない
- 治験責任医師の判断で、研究への参加を容認できないと判断した状態を表示します。これには、被験者が指示を理解し従う能力が含まれますが、これらに限定されません
- 重度の OA があるか、膝の軟骨がほとんどまたはまったくない
- -過去6か月以内に、膝関節置換術、その他の外科的介入、またはヒアルロニダーゼ注射を患った膝に受けた
- 歩けない（歩けない）
- 妊娠しています
- 囚人です
- ペースメーカーあり
- 治療部位に悪性腫瘍がある
- 治療部位に活動性の感染症、開いた傷、または傷がある
- 化学療法や麻酔などにより、治療部位の感覚が損なわれている
- 既知の神経障害がある
- 過度の出血（出血）に対する遺伝的素因（傾向）がある
- -スクリーニング前30日以内に治験薬および/または薬剤の臨床試験に参加した
- 研究の過程で彼らの薬を変更します（薬と用量は研究を通して一定でなければなりません）
- 現在ステロイドを服用中
- X線撮影に禁忌がある
- 関節炎の二次的な原因がある（代謝性または炎症性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAM 超音波装置とジクロフェナク パッチ
患者は、2.5% ジクロフェナクパッチと組み合わせて、ワイヤード SAM 超音波ジアテルミー装置から 4 時間、少なくとも週 5 日、8 週間治療を受けます。
SAM デバイスは、周波数 3 メガヘルツ (MHz)、強度 0.132 ワット/cm2 の連続超音波を放出します。
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患者は、２．５％ジクロフェナクパッチを用いて、周波数３メガヘルツ（ＭＨｚ）、０．１３２ワット／ｃｍ ＠ で１～４時間の連続治療用超音波を毎日ＳＡＭ超音波ジアテルミー装置に適用する。
他の名前：
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実験的：SAM2 超音波装置とジクロフェナク パッチ
患者は、ワイヤレス SAM 超音波ジアテルミー装置による治療を、2.5% ジクロフェナク パッチと組み合わせて、8 週間にわたって少なくとも週 5 日、1 時間受けます。
SAM デバイスは、周波数 3 メガヘルツ (MHz) および強度 0.132 ワット/cm2 の連続超音波を放射します。
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患者は、２．５％ジクロフェナクパッチを用いて、周波数３メガヘルツ（ＭＨｚ）、０．１３２ワット／ｃｍ ＠ で１～４時間の連続治療用超音波を毎日ＳＡＭ超音波ジアテルミー装置に適用する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：局所鎮痛ジェル
患者は局所用 1% ジクロフェナク ゲルを 1 日 3 回、少なくとも週に 5 日、8 週間塗布します。
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局所鎮痛ジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール上の痛み単位の変化 (0-10) 0 が最小、10 がベースラインからの最悪の痛み
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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ベースライン時および治療後の患者別スケールでの自己記述疼痛単位の変化
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研究完了まで、平均8週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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スコアの変化を計算するために、ベースライン時および治療後に WOMAC アンケート (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) が利用されます。
WOMAC は、痛み、こわばり、機能、合計スコアの 3 つのカテゴリに分けられました。
痛みのカテゴリは 0 ～ 4 の 5 つのスコアで構成され、0 は痛みなし、4 は考えられる最悪の痛みで、0 ～ 20 ポイントの範囲です。
剛性カテゴリは 0 ～ 4 の 2 つのスコアで構成され、0 は剛性なし、10 は 0 ～ 8 ポイントの範囲で考えられる最悪の剛性です。
機能スコアは 0 ～ 4 の 17 のスコアで構成され、0 は正常な機能、10 は重度の機能制限を示し、範囲は 0 ～ 68 ポイントです。
合計スコアは、痛み、こわばり、および機能スコア (0 ～ 96 の範囲) の合計です。
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研究完了まで、平均8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George K Lewis, Ph.D.、ZetrOZ Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HF-01-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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