口服度洛西汀作为术后疼痛控制的术前用药
2021年9月10日 更新者：Tamer Samir Abdelsalam、Ain Shams University
“术前口服度洛西汀：它会影响脊髓麻醉的持续时间和关节镜下 ACL 修复术后的早期术后疼痛吗？”前瞻性、随机、双盲对照试验
本研究的目的是将度洛西汀作为术前用药用于腰麻下前交叉韧带修复术中，并评价其对腰麻起效时间和持续时间以及术后疼痛控制的影响。
研究概览
详细说明
我们设计了这项随机、双盲研究，以评估术前 2 小时口服度洛西汀对关节镜前交叉韧带 (ACL) 修复术中脊髓麻醉开始和持续时间的有效性，以及度洛西汀对术后镇痛的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 或 II。
- 性别：两性。
- 年龄在 18 至 50 岁之间。
- 身高 155-180 厘米。
- 计划在脊髓麻醉下进行关节镜前交叉韧带 (ACL) 修复的患者。
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意。
- 对研究中使用的药物过敏史。
- 有吸毒或酗酒史。
- 服用阿片类药物或镇静药物。
- 无法与患者沟通评估术后疼痛。
- 术后需要入住ICU。
- 肝或肾功能衰竭。
- 有服用度洛西汀或任何 SSRIs 病史的患者。
- 区域麻醉禁忌症（包括凝血障碍和局部感染）。
- 使用抗精神病药或抗抑郁药（三环类或 MAOIs）的精神疾病。
- 抗血小板药（阿司匹林、氯吡格雷）或抗凝药（华法林）。
- 喹诺酮类药物（环丙沙星）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：D组（度洛西汀组）
手术前两小时，参与者在病房内口服度洛西汀60mg片剂，然后转入手术室接受术前腰麻。
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度洛西汀是一种选择性 SNRI，用于治疗抑郁症、焦虑症和糖尿病性神经病变和纤维肌痛等慢性疼痛，它通过中枢和外周疼痛调节发挥作用
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安慰剂比较：C组（对照组）
手术前两小时，参与者在病房内接受口服安慰剂药片，然后转移到手术室接受手术前的腰麻。
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安慰剂片与度洛西汀片相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估脊髓麻醉的开始
大体时间：20分钟
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T10 感觉阻滞时间和 Bromage 1 运动阻滞时间
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰麻时间
大体时间：4个小时
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用于感觉恢复的双皮节回归和用于运动恢复的返回 Bromage 2
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4个小时
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术后疼痛
大体时间：24小时
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患者将在手术后每 4 小时至 24 小时使用视觉模拟量表（VAS，0 = 无疼痛；10 = 最严重的疼痛）进行评估。
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24小时
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术后首次抢救镇痛要求的时间、频率和吗啡总用量
大体时间：24小时
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所有参与者将接受静脉注射扑热息痛，每 8 小时 1 克，VAS 评分为 4 或以上将接受静脉注射 3 毫克吗啡，并且不重复超过 4 小时，限于术后 24 小时 12 毫克吗啡
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：tamer abdelaziz, MD、Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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