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Duloxetina oral como pré-medicação para controle da dor pós-operatória

10 de setembro de 2021 atualizado por: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Duloxetina oral pré-operatória: afeta a duração da anestesia espinhal e a dor pós-operatória precoce após o reparo artroscópico do LCA?" um estudo controlado prospectivo, randomizado, duplo-cego

O objetivo do estudo é usar a duloxetina como pré-medicação no reparo do ligamento cruzado anterior sob raquianestesia e avaliar o efeito no início e duração da raquianestesia e no controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenhamos este estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia da administração de duloxetina oral 2 horas antes da cirurgia no início e na duração da raquianestesia no reparo artroscópico do ligamento cruzado anterior (LCA) e o papel da duloxetina na analgesia pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II.
  • Sexo: Ambos os sexos.
  • Idade entre 18 e 50 anos.
  • Altura 155-180 cm.
  • Pacientes agendados para reparo artroscópico do ligamento cruzado anterior (LCA) sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Recusando-se a dar consentimento informado por escrito.
  • Histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  • Tinha um histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • Tomando opioides ou medicamentos sedativos.
  • Incapacidade de se comunicar com os pacientes para avaliar a dor pós-operatória.
  • Necessidade de internação em UTI pós-operatória.
  • Insuficiência hepática ou renal.
  • Pacientes com histórico de uso de duloxetina ou qualquer ISRS.
  • Contra-indicações à anestesia regional (incluindo coagulopatia e infecção local).
  • Distúrbios psiquiátricos com antipsicóticos ou antidepressivos (tricílicos ou MAOIs).
  • Antiplaquetários (aspirina, clopidogrel) ou anticoagulante (varfarina).
  • Quinolonas (ciprofloxacina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo D (grupo duloxetina)
Duas horas antes da cirurgia, os participantes receberam comprimidos orais de duloxetina 60 mg na enfermaria e depois foram transferidos para a sala de cirurgia para receber raquianestesia antes da cirurgia.
Medicamento: Duloxetina 60mg
Duloxetina é um IRSN seletivo prescrito na depressão, ansiedade e dor crônica como neuropatia diabética e fibromialgia, atua através da modulação da dor central e periférica
Comparador de Placebo: Grupo C (grupo de controle)
Duas horas antes da cirurgia, os participantes receberam comprimidos orais de placebo na enfermaria e depois foram transferidos para a sala de cirurgia para receber raquianestesia antes da cirurgia.
Medicamento: Placebo
comprimidos de placebo idênticos aos comprimidos de duloxetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o início da raquianestesia
Prazo: 20 minutos
Tempo para bloqueio sensorial T10 e tempo para bloqueio motor Bromage 1
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da raquianestesia
Prazo: 4 horas
Regressão de dois dermátomos para recuperação sensorial e retorno a Bromage 2 para recuperação motora
4 horas
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Será avaliado pelo paciente por meio da escala visual analógica (EVA, 0=sem dor; 10=pior dor possível) a cada 4h até 24h após a operação.
24 horas
Tempo para solicitação da primeira analgesia de resgate pós-operatória, frequência e consumo total de morfina
Prazo: 24 horas
Todos os participantes receberão paracetamol intravenoso, um grama a cada 8 horas, escore VAS de 4 ou mais receberão 3 mg de morfina por via intravenosa e não serão repetidos com mais frequência do que 4 horas limitadas a 12 mg de morfina por 24 horas após a operação
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R 63/ 2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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