Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral duloksetin som premedisinering for postoperativ smertekontroll

10. september 2021 oppdatert av: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Preoperativ oral duloksetin: Påvirker det varigheten av spinalbedøvelse og tidlig postoperativ smerte etter artroskopisk ACL-reparasjon?" en potensiell, randomisert, dobbeltblind kontrollert prøveversjon

Formålet med studien er å bruke duloksetin som premedisinering ved reparasjon av fremre korsbånd under spinalbedøvelse og evaluere effekten på oppstart og varighet av spinalanestesi og postoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi designet denne randomiserte, dobbeltblinde studien for å evaluere effektiviteten av administrering av oral duloksetin 2 timer preoperativt ved oppstart og varighet av spinalanestesi ved reparasjon av artroskopisk fremre korsbånd (ACL) og rollen til duloksetin på postoperativ analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I eller II.
  • Kjønn: Begge kjønn.
  • Alder mellom 18 og 50.
  • Høyde 155-180 cm.
  • Pasienter som er planlagt for artroskopisk fremre korsbånd (ACL) reparasjon under spinal anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å gi skriftlig informert samtykke.
  • Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  • Hadde en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Tar opioider eller beroligende medisiner.
  • Manglende evne til å kommunisere med pasienter for å evaluere den postoperative smerten.
  • Behov for postoperativ ICU sykehusinnleggelse.
  • Lever- eller nyresvikt.
  • Pasienter med tidligere bruk av duloksetin eller andre SSRI-er.
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi (inkludert koagulopati og lokal infeksjon).
  • Psykiatriske lidelser med antisykotika eller antidepressiva (tricykliske eller MAO-hemmere).
  • Antiblodplater (aspirin, klopidogrel) eller antikoagulant (warfarin).
  • Kinoloner (ciprofloksacin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D (duloksetingruppe)
To timer før operasjonen fikk deltakerne oral duloksetin 60 mg tabletter på avdelingen og deretter overført til operasjonsstuen for å få spinalbedøvelse før operasjonen.
Legemiddel: Duloksetin 60 mg
Duloksetin er en selektiv SNRI foreskrevet ved depresjon, angst og kronisk smerte som diabetisk nevropati og fibromyalgi, den virker gjennom sentral og perifer smertemodulering
Placebo komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
To timer før operasjonen fikk deltakerne orale placebotabletter på avdelingen og deretter overført til OR for å få spinalbedøvelse før operasjonen.
Legemiddel: Placebo
placebo-tabletter som er identiske med duloksetin-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder utbruddet av spinal anestesi
Tidsramme: 20 min
Tid til T10 sensorisk blokk og tid til Bromage 1 motorblokk
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av spinal anestesi
Tidsramme: 4 timer
To-dermatomer regresjon for sensorisk utvinning og tilbake til Bromage 2 for motorisk utvinning
4 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Vil bli vurdert av pasienten ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS, 0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte) hver 4. time opp til 24. time etter operasjonen.
24 timer
Tid for første postoperative redningsanalgesiforespørsel, frekvens og totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Alle deltakere vil få intravenøs paracetamol, ett gram hver 8. time, VAS-score på 4 eller mer vil motta 3 mg morfin intravenøst ​​og ikke gjentas oftere enn 4 timer begrenset til 12 mg morfin per 24 timer etter operasjonen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 63/ 2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duloksetin 60 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere