Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna duloksetyna jako premedykacja w leczeniu bólu pooperacyjnego

10 września 2021 zaktualizowane przez: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

„Przedoperacyjna doustna duloksetyna: czy wpływa na czas trwania znieczulenia rdzeniowego i wczesny ból pooperacyjny po artroskopowej naprawie ACL?” prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem pracy jest zastosowanie duloksetyny jako premedykacji w zabiegu naprawy więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz ocena wpływu na początek i czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego oraz kontrolę bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zaprojektowaliśmy w celu oceny skuteczności doustnego podawania duloksetyny 2 godziny przed operacją w odniesieniu do początku i czasu trwania znieczulenia podpajęczynówkowego w artroskopowej naprawie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) oraz roli duloksetyny w analgezji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I lub II.
  • Płeć: Obie płcie.
  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Wzrost 155-180 cm.
  • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopowej naprawy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Przyjmowanie opioidów lub leków uspokajających.
  • Brak umiejętności komunikowania się z pacjentem w celu oceny bólu pooperacyjnego.
  • Konieczność hospitalizacji pooperacyjnej na OIT.
  • Niewydolność wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z historią przyjmowania duloksetyny lub jakichkolwiek leków z grupy SSRI.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (w tym koagulopatia i zakażenie miejscowe).
  • Zaburzenia psychiczne związane z lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniami lub IMAO).
  • Leki przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel) lub antykoagulanty (warfaryna).
  • Chinolony (cyprofloksacyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa D (grupa duloksetyny)
Na dwie godziny przed operacją uczestnicy otrzymywali doustnie tabletki duloksetyny 60 mg na oddziale, a następnie przenoszeni na salę operacyjną w celu znieczulenia rdzeniowego przed operacją.
Lek: Duloksetyna 60 mg
Duloksetyna jest selektywnym SNRI przepisywanym w depresji, lęku i przewlekłym bólu, takim jak neuropatia cukrzycowa i fibromialgia, działa poprzez centralną i obwodową modulację bólu
Komparator placebo: Grupa C (grupa kontrolna)
Na dwie godziny przed operacją uczestnicy otrzymali doustne tabletki placebo na oddziale, a następnie zostali przeniesieni na salę operacyjną w celu uzyskania znieczulenia rdzeniowego przed operacją.
Lek: Placebo
tabletki placebo identyczne z tabletkami duloksetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić początek znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 20 minut
Czas do bloku czuciowego T10 i czas do bloku motorycznego Bromage 1
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 4 godziny
Regresja dwóch dermatomów w celu odzyskania czucia i powrót do Bromage 2 w celu odzyskania motoryki
4 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból) co 4 godziny do 24 godzin po operacji.
24 godziny
Czas pierwszej prośby o pooperacyjne znieczulenie ratunkowe, częstotliwość i całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie paracetamol, jeden gram co 8 godzin, wynik VAS 4 lub wyższy otrzymają dożylnie 3 mg morfiny i nie będą powtarzane częściej niż 4 godziny ograniczone do 12 mg morfiny na 24 godziny po operacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 63/ 2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duloksetyna 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj