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Duloxétine orale comme prémédication pour le contrôle de la douleur postopératoire

10 septembre 2021 mis à jour par: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Duloxétine orale préopératoire : affecte-t-elle la durée de l'anesthésie rachidienne et la douleur postopératoire précoce après réparation arthroscopique du LCA ?" un essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle

Le but de l'étude est d'utiliser la duloxétine comme prémédication dans la réparation du ligament croisé antérieur sous rachianesthésie et d'évaluer l'effet sur le début et la durée de la rachianesthésie et le contrôle de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons conçu cette étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'administration de duloxétine orale 2 heures avant l'opération sur le début et la durée de la rachianesthésie dans la réparation arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) et le rôle de la duloxétine sur l'analgésie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists I ou II.
  • Sexe : Les deux sexes.
  • Avoir entre 18 et 50 ans.
  • Hauteur 155-180 cm.
  • Patients devant subir une réparation arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • Avait des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Prendre des opioïdes ou des sédatifs.
  • Incapacité à communiquer avec les patients pour évaluer la douleur postopératoire.
  • Nécessité d'une hospitalisation postopératoire en USI.
  • Insuffisance hépatique ou rénale.
  • Patients ayant des antécédents de prise de duloxétine ou de tout ISRS.
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie et infection locale).
  • Troubles psychiatriques avec antipsychotiques ou antidépresseurs (tricyliques ou IMAO).
  • Antiplaquettaires (aspirine, clopidogrel) ou anticoagulant (warfarine).
  • Quinolones (ciprofloxacine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe D (groupe duloxétine)
Deux heures avant la chirurgie, les participants ont reçu des comprimés de duloxétine orale à 60 mg dans le service, puis ont été transférés en salle d'opération pour recevoir une rachianesthésie avant la chirurgie.
Médicament: Duloxétine 60mg
La duloxétine est un IRSN sélectif prescrit dans la dépression, l'anxiété et la douleur chronique comme la neuropathie diabétique et la fibromyalgie, elle agit par modulation de la douleur centrale et périphérique
Comparateur placebo: Groupe C (groupe témoin)
Deux heures avant la chirurgie, les participants ont reçu des comprimés placebo oraux dans le service, puis ont été transférés en salle d'opération pour recevoir une rachianesthésie avant la chirurgie.
Médicament: Placebo
comprimés placebo identiques aux comprimés de duloxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le début de la rachianesthésie
Délai: 20 min
Temps de blocage sensoriel T10 et temps de blocage moteur Bromage 1
20 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la rachianesthésie
Délai: 4 heures
Régression à deux dermatomes pour la récupération sensorielle et retour au Bromage 2 pour la récupération motrice
4 heures
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Sera évalué par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible) toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après l'opération.
24 heures
Heure de la première demande d'analgésie de secours postopératoire, fréquence et consommation totale de morphine
Délai: 24 heures
Tous les participants recevront du paracétamol par voie intraveineuse, un gramme toutes les 8 heures, un score VAS de 4 ou plus recevront 3 mg de morphine par voie intraveineuse et ne seront pas répétés plus fréquemment que 4 heures limité à 12 mg de morphine par 24 heures après l'opération
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 63/ 2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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