Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava duloksetiini esilääkityksenä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Preoperatiivinen oraalinen duloksetiini: Vaikuttaako se spinaalipuudutuksen kestoon ja varhaiseen postoperatiiviseen kipuun artroskooppisen ACL-korjauksen jälkeen?" mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu koe

Tutkimuksen tarkoituksena on käyttää duloksetiinia esilääkityksenä etummaisen ristisiteen korjauksessa spinaalipuudutuksessa ja arvioida vaikutusta spinaalipuudutuksen alkamiseen ja kestoon sekä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen arvioidaksemme oraalisen duloksetiinin antamisen tehokkuutta 2 tuntia ennen leikkausta spinaalipuudutuksen alkaessa ja sen keston aikana arthroscopic anterior cruciate ligament (ACL) korjauksessa ja duloksetiinin roolia postoperatiivisessa analgesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists I tai II.
  • Sukupuoli: Molemmat sukupuolet.
  • Ikä 18 ja 50 välillä.
  • Korkeus 155-180 cm.
  • Potilaat, joille on määrä korjata artroskopinen etummainen ristiside (ACL) spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden ottaminen.
  • Kyvyttömyys kommunikoida potilaiden kanssa leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi.
  • Leikkauksen jälkeisen teho-osaston sairaalahoidon tarve.
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet duloksetiinia tai mitä tahansa SSRI:tä.
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia ja paikallinen infektio).
  • Psyykkiset häiriöt psykoosilääkkeiden tai masennuslääkkeiden (trisyyli- tai MAO-estäjät) kanssa.
  • Trombosyyttejä estävät aineet (aspiriini, klopidogreeli) tai antikoagulantti (varfariini).
  • Kinolonit (siprofloksasiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä D (duloksetiiniryhmä)
Kaksi tuntia ennen leikkausta osallistujat saivat osastolla oraalisia 60 mg duloksetiinitabletteja ja siirrettiin sitten OR-hoitoon spinaalipuudutuksen saamiseksi ennen leikkausta.
Lääke: Duloksetiini 60 mg
Duloksetiini on selektiivinen SNRI-lääke, jota määrätään masennukseen, ahdistuneisuuteen ja krooniseen kipuun, kuten diabeettiseen neuropatiaan ja fibromyalgiaan. Se vaikuttaa keskus- ja ääreiskipua moduloimalla.
Placebo Comparator: Ryhmä C (verrokkiryhmä)
Kaksi tuntia ennen leikkausta osallistujat saivat oraalisia lumetabletteja osastolla ja siirrettiin sitten OR-hoitoon spinaalipuudutuksen saamiseksi ennen leikkausta.
Lääke: Plasebo
lumetabletit ovat identtisiä duloksetiinitablettien kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi spinaalipuudutuksen alkaminen
Aikaikkuna: 20 min
Aika T10 sensorilohkoon ja aika Bromage 1 -moottorilohkoon
20 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spinaalipuudutuksen kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kahden dermatomin regressio aistinvaraiseen palautumiseen ja paluu Bromage 2:een motorista palautumista varten
4 tuntia
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilas arvioi sen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu) 4 tunnin ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Ensimmäisen postoperatiivisen analgesiapyynnön aika, tiheys ja morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikki osallistujat saavat suonensisäistä parasetamolia, yksi gramma 8 tunnin välein, VAS-pisteet vähintään 4 saavat 3 mg morfiinia suonensisäisesti, ja niitä ei toisteta useammin kuin 4 tunnin kuluttua 12 mg:aan morfiinia 24 tunnin välein.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU R 63/ 2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duloksetiini 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa