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Orales Duloxetin als Prämedikation zur postoperativen Schmerzkontrolle

10. September 2021 aktualisiert von: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Präoperatives orales Duloxetin: Beeinflusst es die Dauer der Spinalanästhesie und frühe postoperative Schmerzen nach arthroskopischer ACL-Reparatur?" eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist die Verwendung von Duloxetin als Prämedikation bei der Reparatur des vorderen Kreuzbandes unter Spinalanästhesie und die Bewertung der Wirkung auf den Beginn und die Dauer der Spinalanästhesie und die postoperative Schmerzkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir konzipierten diese randomisierte, doppelblinde Studie, um die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Duloxetin 2 Stunden präoperativ zu Beginn und der Dauer der Spinalanästhesie bei der arthroskopischen Reparatur des vorderen Kreuzbandes (ACL) und die Rolle von Duloxetin bei der postoperativen Analgesie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists I oder II.
  • Geschlecht: Beide Geschlechter.
  • Alter zwischen 18 und 50.
  • Höhe 155-180 cm.
  • Patienten, bei denen eine arthroskopische Reparatur des vorderen Kreuzbands (ACL) unter Spinalanästhesie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Einnahme von Opioiden oder Beruhigungsmitteln.
  • Unfähigkeit, mit Patienten zu kommunizieren, um die postoperativen Schmerzen zu beurteilen.
  • Notwendigkeit eines postoperativen Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation.
  • Leber- oder Nierenversagen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Duloxetin oder anderen SSRIs.
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (einschließlich Koagulopathie und lokaler Infektion).
  • Psychiatrische Erkrankungen mit Antipsychotika oder Antidepressiva (Tricylsäure oder MAO-Hemmer).
  • Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel) oder Gerinnungshemmer (Warfarin).
  • Chinolone (Ciprofloxacin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe D (Duloxetin-Gruppe)
Zwei Stunden vor der Operation erhielten die Teilnehmer auf der Station orale Duloxetin-60-mg-Tabletten, die dann in den OP verlegt wurden, um vor der Operation eine Spinalanästhesie zu erhalten.
Arzneimittel: Duloxetin 60mg
Duloxetin ist ein selektiver SNRI, der bei Depressionen, Angstzuständen und chronischen Schmerzen wie diabetischer Neuropathie und Fibromyalgie verschrieben wird. Es wirkt durch zentrale und periphere Schmerzmodulation
Placebo-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Zwei Stunden vor der Operation erhielten die Teilnehmer auf der Station orale Placebo-Tabletten und wurden dann in den OP verlegt, um vor der Operation eine Spinalanästhesie zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die mit Duloxetin-Tabletten identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie den Beginn der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 20 Minuten
Zeit bis zum sensorischen T10-Block und Zeit bis zum motorischen Block von Bromage 1
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 4 Stunden
Zwei-Dermatome-Regression zur sensorischen Erholung und Rückkehr zu Bromage 2 zur motorischen Erholung
4 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Wird vom Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS, 0 = kein Schmerz; 10 = größtmöglicher Schmerz) alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden
Zeit für die erste postoperative Anforderung einer Notfall-Analgesie, Häufigkeit und Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Teilnehmer erhalten intravenös Paracetamol, ein Gramm alle 8 Stunden, ein VAS-Score von 4 oder mehr erhält 3 mg Morphin intravenös und wird nicht häufiger als 4 Stunden wiederholt, begrenzt auf 12 mg Morphin pro 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 63/ 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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