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Duloxetina oral como premedicación para el control del dolor posoperatorio

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Duloxetina oral preoperatoria: ¿afecta la duración de la anestesia espinal y el dolor posoperatorio temprano después de la reparación artroscópica del LCA?" un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego

El propósito del estudio es utilizar duloxetina como premedicación en la reparación del ligamento cruzado anterior bajo anestesia espinal y evaluar el efecto sobre el inicio y la duración de la anestesia espinal y el control del dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseñamos este estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la efectividad de la administración de duloxetina oral 2 horas antes de la operación sobre el inicio y la duración de la anestesia espinal en la reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) y el papel de la duloxetina en la analgesia postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos I o II.
  • Sexo: Ambos sexos.
  • Edad entre 18 y 50 años.
  • Altura 155-180 cm.
  • Pacientes programados para reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Tenía antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Tomar opioides o medicamentos sedantes.
  • Incapacidad para comunicarse con los pacientes para evaluar el dolor postoperatorio.
  • Necesidad de hospitalización postoperatoria en UCI.
  • Insuficiencia hepática o renal.
  • Pacientes con antecedentes de tomar duloxetina o cualquier ISRS.
  • Contraindicaciones a la anestesia regional (incluyendo coagulopatía e infección local).
  • Trastornos psiquiátricos con antipsicóticos o antidepresivos (tricílicos o IMAO).
  • Antiagregantes plaquetarios (aspirina, clopidogrel) o anticoagulantes (warfarina).
  • Quinolonas (ciprofloxacina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo D (grupo de duloxetina)
Dos horas antes de la cirugía, los participantes recibieron tabletas orales de 60 mg de duloxetina en la sala y luego fueron transferidos al quirófano para recibir anestesia espinal antes de la cirugía.
Droga: Duloxetina 60mg
La duloxetina es un IRSN selectivo indicado en depresión, ansiedad y dolores crónicos como la neuropatía diabética y la fibromialgia, actúa mediante la modulación del dolor central y periférico.
Comparador de placebos: Grupo C (grupo de control)
Dos horas antes de la cirugía, los participantes recibieron tabletas orales de placebo en la sala y luego fueron transferidos al quirófano para recibir anestesia espinal antes de la cirugía.
Droga: Placebo
tabletas de placebo idénticas a las tabletas de duloxetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar el inicio de la raquianestesia
Periodo de tiempo: 20 minutos
Tiempo hasta bloqueo sensorial T10 y tiempo hasta bloqueo motor Bromage 1
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 4 horas
Regresión de dos dermatomas para recuperación sensorial y regreso a Bromage 2 para recuperación motora
4 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Será evaluado por el paciente mediante la escala analógica visual (EVA, 0=sin dolor; 10=peor dolor posible) cada 4h hasta 24h después de la operación.
24 horas
Tiempo de primera solicitud de analgesia de rescate postoperatoria, frecuencia y consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Todos los participantes recibirán paracetamol intravenoso, un gramo cada 8 horas, puntuación VAS de 4 o más recibirán 3 mg de morfina por vía intravenosa y no se repetirán con más frecuencia de 4 horas limitado a 12 mg de morfina cada 24 horas después de la operación
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R 63/ 2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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