Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální duloxetin jako premedikace pro kontrolu pooperační bolesti

10. září 2021 aktualizováno: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Předoperační perorální duloxetin: Ovlivňuje dobu trvání spinální anestézie a časnou pooperační bolest po artroskopické opravě ACL?" prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem studie je použití duloxetinu jako premedikace při reparaci předního zkříženého vazu ve spinální anestezii a vyhodnocení vlivu na nástup a trvání spinální anestezie a kontrolu pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii jsme navrhli tak, aby zhodnotila účinnost podávání perorálního duloxetinu 2 hodiny před operací na začátku a trvání spinální anestezie při artroskopické opravě předního zkříženého vazu (ACL) a roli duloxetinu na pooperační analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů I nebo II.
  • Pohlaví: Obě pohlaví.
  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Výška 155-180 cm.
  • Pacienti plánovaní na artroskopickou opravu předního zkříženého vazu (ACL) v spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
  • Historie alergie na léky používané ve studii.
  • Měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Užívání opioidů nebo sedativních léků.
  • Neschopnost komunikace s pacienty při hodnocení pooperační bolesti.
  • Nutnost pooperační hospitalizace na JIP.
  • Selhání jater nebo ledvin.
  • Pacienti s anamnézou užívání duloxetinu nebo jakýchkoli SSRI.
  • Kontraindikace regionální anestezie (včetně koagulopatie a lokální infekce).
  • Psychiatrické poruchy s antipsychotiky nebo antidepresivy (tricyklická nebo IMAO).
  • Antiagregancia (aspirin, klopidogrel) nebo antikoagulancia (warfarin).
  • Chinolony (ciprofloxacin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina D (duloxetinová skupina)
Dvě hodiny před operací dostali účastníci na oddělení perorální tablety duloxetinu 60 mg a poté byli před operací převezeni na operační sál, kde podstoupili spinální anestezii.
Lék: Duloxetin 60 mg
Duloxetin je selektivní SNRI předepisovaný při depresi, úzkosti a chronické bolesti, jako je diabetická neuropatie a fibromyalgie, působí prostřednictvím centrální a periferní modulace bolesti
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina)
Dvě hodiny před operací dostali účastníci perorální placebo tablety na oddělení a poté byli převedeni na operační sál, kde dostali před operací spinální anestezii.
Lék: Placebo
placebo tablety identické s tabletami duloxetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte nástup spinální anestezie
Časové okno: 20 min
Čas do senzorického bloku T10 a čas do bloku motoru Bromage 1
20 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání spinální anestezie
Časové okno: 4 hodiny
Regrese dvou dermatomů pro regeneraci smyslů a návrat k Bromage 2 pro obnovu motoriky
4 hodiny
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Bude hodnocen pacientem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest) každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci.
24 hodin
Čas pro první pooperační žádost o záchrannou analgezii, frekvence a celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin
Všichni účastníci dostanou intravenózně paracetamol, jeden gram každých 8 hodin, VAS skóre 4 nebo více dostanou 3 mg morfinu intravenózně a nebude se opakovat častěji než 4 hodiny, omezeno na 12 mg morfinu za 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 63/ 2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duloxetin 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit