수술 후 통증 조절을 위한 전처치로서의 경구 둘록세틴
2021년 9월 10일 업데이트: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University
"수술 전 경구용 듀록세틴: 관절경 ACL 봉합술 후 척추 마취 기간과 초기 수술 후 통증에 영향을 미칩니까?" 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험
본 연구의 목적은 척추마취 하 전방십자인대 봉합술에서 둘록세틴을 전처약으로 사용하고 척추마취의 시작 및 지속기간과 수술 후 통증 조절에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
우리는 관절경 전방십자인대(ACL) 봉합술에서 척추 마취의 시작 및 지속 시간에 대해 수술 2시간 전에 경구 둘록세틴 투여의 효과와 수술 후 진통에 대한 둘록세틴의 역할을 평가하기 위해 이 무작위, 이중 맹검 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11591
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 I 또는 II.
- 성별: 남녀 모두.
- 18세에서 50세 사이.
- 높이 155-180cm.
- 척추 마취 하에 관절경적 전방십자인대(ACL) 수리가 예정된 환자.
제외 기준:
- 서면 동의를 거부합니다.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 오피오이드 또는 진정제 복용.
- 수술 후 통증을 평가하기 위해 환자와 의사소통할 수 없음.
- 수술 후 ICU 입원이 필요합니다.
- 간 또는 신부전.
- 둘록세틴 또는 SSRI를 복용한 이력이 있는 환자.
- 국소 마취(응고 병증 및 국소 감염 포함)에 대한 금기.
- 항정신병제 또는 항우울제(삼환계 또는 MAOI)를 사용하는 정신 장애.
- 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐) 또는 항응고제(와파린).
- 퀴놀론(시프로플록사신).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 D(둘록세틴 그룹)
수술 2시간 전에 참가자들은 병동에서 경구 둘록세틴 60mg 정제를 받은 후 수술 전에 척추 마취를 받기 위해 수술실로 옮겼습니다.
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듀록세틴은 당뇨병성 신경병증 및 섬유근육통과 같은 우울증, 불안 및 만성 통증에 처방되는 선택적 SNRI이며, 중추 및 말초 통증 조절을 통해 작용합니다.
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위약 비교기: 그룹 C(대조군)
수술 2시간 전에 참가자들은 병동에서 경구 위약 정제를 받은 다음 수술 전에 척추 마취를 받기 위해 수술실로 옮겼습니다.
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둘록세틴 정제와 동일한 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 마취의 시작 평가
기간: 20분
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T10 감각 차단까지의 시간 및 Bromage 1 모터 블록까지의 시간
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20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 마취 기간
기간: 4 시간
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감각 회복을 위한 Two-dermatome 회귀 및 운동 회복을 위한 Bromage 2로의 복귀
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4 시간
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수술 후 통증
기간: 24 시간
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수술 후 24시간까지 4시간마다 시각적 아날로그 척도(VAS, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)를 사용하여 환자가 평가합니다.
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24 시간
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첫 번째 수술 후 구조 진통제 요청 시간, 빈도 및 총 모르핀 소비
기간: 24 시간
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모든 참가자는 정맥 내 파라세타몰, 8시간마다 1g, VAS 점수 4 이상은 정맥 내로 3mg 모르핀을 투여받으며 수술 후 24시간당 12mg 모르핀으로 제한되는 4시간보다 더 자주 반복되지 않습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R 63/ 2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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