Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный дулоксетин как премедикация для купирования послеоперационной боли

10 сентября 2021 г. обновлено: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

«Предоперационный пероральный дулоксетин: влияет ли он на продолжительность спинномозговой анестезии и раннюю послеоперационную боль после артроскопического восстановления ПКС?» проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель исследования — использовать дулоксетин в качестве премедикации при пластике передней крестообразной связки под спинальной анестезией и оценить влияние на начало и продолжительность спинальной анестезии и послеоперационный контроль боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разработали это рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности перорального приема дулоксетина за 2 часа до операции в начале и продолжительности спинномозговой анестезии при артроскопическом восстановлении передней крестообразной связки (ПКС), а также роли дулоксетина в послеоперационном обезболивании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов I или II.
  • Пол: Оба пола.
  • Возраст от 18 до 50 лет.
  • Рост 155-180 см.
  • Пациенты, которым назначено артроскопическое восстановление передней крестообразной связки (ПКС) под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Отказ от дачи письменного информированного согласия.
  • История аллергии на лекарства, используемые в исследовании.
  • В анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Прием опиоидов или седативных препаратов.
  • Невозможность общения с пациентами для оценки послеоперационной боли.
  • Необходимость послеоперационной госпитализации в реанимацию.
  • Печеночная или почечная недостаточность.
  • Пациенты с историей приема дулоксетина или любых СИОЗС.
  • Противопоказания к регионарной анестезии (в т.ч. коагулопатия и местная инфекция).
  • Психические расстройства при приеме нейролептиков или антидепрессантов (трициловых или ИМАО).
  • Антиагреганты (аспирин, клопидогрель) или антикоагулянты (варфарин).
  • Хинолоны (ципрофлоксацин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа D (группа дулоксетина)
За два часа до операции участники получали перорально дулоксетин в таблетках по 60 мг в палате, а затем переводились в операционную для проведения спинальной анестезии перед операцией.
Лекарство: Дулоксетин 60 мг
Дулоксетин является селективным SNRI, назначаемым при депрессии, тревоге и хронической боли, такой как диабетическая невропатия и фибромиалгия, он действует посредством модуляции центральной и периферической боли.
Плацебо Компаратор: Группа С (контрольная группа)
За два часа до операции участники получали пероральные таблетки плацебо в палате, а затем переводились в операционную для спинальной анестезии перед операцией.
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо, идентичные таблеткам дулоксетина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить начало спинальной анестезии
Временное ограничение: 20 мин
Время до сенсорного блока T10 и время до моторного блока Bromage 1
20 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность спинальной анестезии
Временное ограничение: 4 часа
Регрессия двух дерматомов для сенсорного восстановления и возврат к Bromage 2 для моторного восстановления
4 часа
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Будет оцениваться пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль) каждые 4 часа до 24 часов после операции.
24 часа
Время первого послеоперационного запроса на обезболивание, частота и общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Все участники будут получать внутривенно парацетамол, один грамм каждые 8 ​​часов, оценка по ВАШ 4 или более, будут получать 3 мг морфина внутривенно и не повторять чаще, чем через 4 часа, ограничиваясь 12 мг морфина в сутки после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R 63/ 2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться