Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális duloxetin a posztoperatív fájdalomcsillapítás premedikációjaként

2021. szeptember 10. frissítette: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Műtét előtti orális duloxetin: befolyásolja-e a spinális érzéstelenítés időtartamát és a korai posztoperatív fájdalmat az artroszkópos ACL helyreállítása után?" leendő, véletlenszerű, kettős vak, kontrollált próba

A vizsgálat célja a duloxetin premedikációként történő alkalmazása az elülső keresztszalag-javításban spinális érzéstelenítésben, valamint a spinális érzéstelenítés kezdetére és időtartamára, valamint a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatás értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, kettős vak vizsgálatot azért terveztük, hogy értékeljük az orális duloxetin 2 órával a műtét előtti beadásának hatékonyságát a spinális érzéstelenítés kezdetén és időtartamában az artroszkópos elülső keresztszalag (ACL) helyreállításában, valamint a duloxetin szerepét a posztoperatív fájdalomcsillapításban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II.
  • Nem: Mindkét nem.
  • 18 és 50 év közötti életkor.
  • Magassága 155-180 cm.
  • Arthroscopic anterior cruciate ligament (ACL) javításra tervezett betegek spinális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Az írásos beleegyező nyilatkozat megtagadása.
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
  • Előzményében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt.
  • Opioidok vagy nyugtató gyógyszerek szedése.
  • Képtelenség kommunikálni a betegekkel a posztoperatív fájdalom értékeléséhez.
  • A műtét utáni intenzív osztályos kórházi kezelés szükségessége.
  • Máj- vagy veseelégtelenség.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében duloxetint vagy bármilyen SSRI-t szedtek.
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (beleértve a koagulopátiát és a helyi fertőzést).
  • Pszichiátriai rendellenességek antipszichotikumokkal vagy antidepresszánsokkal (tricilikus vagy MAOI-kkal).
  • Vérlemezke-gátlók (aszpirin, klopidogrél) vagy véralvadásgátlók (warfarin).
  • Kinolonok (ciprofloxacin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D csoport (duloxetin csoport)
Két órával a műtét előtt a résztvevők 60 mg-os duloxetint orálisan kaptak az osztályon, majd átvitték az OR-ra, hogy a műtét előtt spinális érzéstelenítésben részesüljenek.
Drog: Duloxetin 60 mg
A duloxetin egy szelektív SNRI, amelyet depresszió, szorongás és krónikus fájdalmak, például diabéteszes neuropátia és fibromyalgia kezelésére írnak fel, és a központi és perifériás fájdalommoduláción keresztül fejti ki hatását.
Placebo Comparator: C csoport (kontrollcsoport)
Két órával a műtét előtt a résztvevők orális placebo tablettát kaptak az osztályon, majd átvitték az OR-ba, hogy a műtét előtt spinális érzéstelenítésben részesüljenek.
Drog: Placebo
a placebo tabletták megegyeznek a duloxetin tablettákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a spinális érzéstelenítés kezdetét
Időkeret: 20 perc
A T10 szenzoros blokkig és a Bromage 1 motorblokkig eltelt idő
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spinális érzéstelenítés időtartama
Időkeret: 4 óra
Két dermatomos regresszió az érzékszervi helyreállításhoz és visszatérés a Bromage 2-hez a motoros helyreállításhoz
4 óra
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
A páciens a vizuális analóg skála segítségével értékeli (VAS, 0 = nincs fájdalom; 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a műtét után 4-24 óránként.
24 óra
Az első posztoperatív mentő fájdalomcsillapítás kérésének ideje, gyakorisága és teljes morfiumfogyasztása
Időkeret: 24 óra
Minden résztvevő intravénás paracetamolt kap, 8 óránként egy grammot, a 4 vagy annál nagyobb VAS-pontszám pedig 3 mg morfiumot kap intravénásan, és nem ismételhető meg gyakrabban, mint 4 órával, 12 mg morfinra korlátozva 24 óránként a műtét után.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU R 63/ 2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duloxetin 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel