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Duloxetina orale come premedicazione per il controllo del dolore postoperatorio

10 settembre 2021 aggiornato da: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Duloxetina orale preoperatoria: influisce sulla durata dell'anestesia spinale e sul dolore postoperatorio precoce dopo la riparazione artroscopica del LCA?" uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco

Lo scopo dello studio è utilizzare duloxetina come premedicazione nella riparazione del legamento crociato anteriore in anestesia spinale e valutare l'effetto sull'inizio e la durata dell'anestesia spinale e il controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato questo studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia della somministrazione orale di duloxetina 2 ore prima dell'intervento all'inizio e la durata dell'anestesia spinale nella riparazione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) e il ruolo della duloxetina nell'analgesia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti I o II.
  • Sesso: entrambi i sessi.
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Altezza 155-180 cm.
  • Pazienti in attesa di riparazione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Aveva una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Assunzione di oppioidi o farmaci sedativi.
  • Incapacità di comunicare con i pazienti per valutare il dolore postoperatorio.
  • Necessità di ricovero postoperatorio in terapia intensiva.
  • Insufficienza epatica o renale.
  • Pazienti con una storia di assunzione di duloxetina o di qualsiasi SSRI.
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (comprese coagulopatia e infezione locale).
  • Disturbi psichiatrici con antipsicotici o antidepressivi (tricilici o IMAO).
  • Antipiastrinici (aspirina, clopidogrel) o anticoagulanti (warfarin).
  • Chinoloni (ciprofloxacina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo D (gruppo duloxetina)
Due ore prima dell'intervento, i partecipanti hanno ricevuto compresse di duloxetina orale da 60 mg nel reparto, quindi trasferiti in sala operatoria per ricevere l'anestesia spinale prima dell'intervento.
Droga: Duloxetina 60 mg
Duloxetina è un SNRI selettivo prescritto nella depressione, ansia e dolore cronico come la neuropatia diabetica e la fibromialgia, agisce attraverso la modulazione del dolore centrale e periferico
Comparatore placebo: Gruppo C (gruppo di controllo)
Due ore prima dell'intervento, i partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo per via orale nel reparto, quindi trasferiti in sala operatoria per ricevere l'anestesia spinale prima dell'intervento.
Droga: Placebo
compresse placebo identiche alle compresse di duloxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'inizio dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 20 min
Tempo al blocco sensoriale T10 e tempo al blocco motorio Bromage 1
20 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 4 ore
Regressione a due dermatomi per il recupero sensoriale e ritorno a Bromage 2 per il recupero motorio
4 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS, 0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile) ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Tempo per la prima richiesta di analgesia di salvataggio postoperatoria, frequenza e consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Tutti i partecipanti riceveranno paracetamolo per via endovenosa, un grammo ogni 8 ore, il punteggio VAS di 4 o più riceverà 3 mg di morfina per via endovenosa e non sarà ripetuto più frequentemente di 4 ore limitato a 12 mg di morfina per 24 ore dopo l'operazione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 63/ 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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