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術後疼痛管理の前投薬としての経口デュロキセチン

2021年9月10日 更新者：Tamer Samir Abdelsalam、Ain Shams University

「術前の経口デュロキセチン: 脊椎麻酔の持続時間と鏡視下 ACL 修復後の早期術後疼痛に影響しますか?」前向き無作為化二重盲検対照試験

この研究の目的は、脊椎麻酔下での前十字靭帯修復の前投薬としてデュロキセチンを使用し、脊椎麻酔の開始と持続時間、および術後の疼痛管理への影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化二重盲検試験は、関節鏡視下前十字靭帯（ACL）修復における脊椎麻酔の発症時および持続時間における術前 2 時間の経口デュロキセチン投与の有効性、および術後鎮痛に対するデュロキセチンの役割を評価するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 I または II。
  • 性別：両性。
  • 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • 身長155～180cm。
  • 脊椎麻酔下で関節鏡視下前十字靭帯 (ACL) 修復が予定されている患者。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを拒否する。
  • -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がありました。
  • オピオイドまたは鎮静薬の服用。
  • 術後の痛みを評価するために患者とコミュニケーションをとることができない。
  • 術後ICU入院の必要性。
  • 肝不全または腎不全。
  • -デュロキセチンまたはSSRIの服用歴のある患者。
  • -局所麻酔の禁忌（凝固障害および局所感染を含む）。
  • 抗精神病薬または抗うつ薬（三環系またはMAOI）による精神障害。
  • 抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル）または抗凝固薬（ワルファリン）。
  • キノロン（シプロフロキサシン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループD（デュロキセチングループ）
手術の 2 時間前に、参加者は病棟でデュロキセチン 60 mg 錠剤の経口投与を受け、手術前に脊椎麻酔を受けるために手術室に移動しました。
薬：デュロキセチン 60mg
デュロキセチンは、うつ病、不安神経症、および糖尿病性神経障害や線維筋痛症などの慢性疼痛に処方される選択的 SNRI であり、中枢性および末梢性の疼痛調節を通じて作用します。
プラセボコンパレーター：グループ C (コントロール グループ)
手術の 2 時間前に、参加者は病棟で経口プラセボ錠剤を受け取り、手術前に脊椎麻酔を受けるために OR に移動しました。
薬：プラセボ
デュロキセチン錠と同一のプラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔の開始を評価する
時間枠：20分
T10感覚ブロックまでの時間とブロマージュ1運動ブロックまでの時間
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔の期間
時間枠：4時間
感覚回復のための 2 つの皮膚節回帰と、運動回復のための Bromage 2 への復帰
4時間
術後の痛み
時間枠：24時間
視覚的アナログスケール (VAS、0 = 痛みなし; 10 = 可能な限り最悪の痛み) を使用して、手術後 4 時間ごとに 24 時間まで評価されます。
24時間
術後の最初のレスキュー鎮痛要求の時間、頻度、およびモルヒネの総消費量
時間枠：24時間
すべての参加者は、8時間ごとに1グラムの静脈内パラセタモールを受け取り、VASスコアが4以上の場合、3 mgのモルヒネを静脈内に投与し、4時間よりも頻繁に繰り返すことはありません 手術後24時間あたり12 mgのモルヒネに制限
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：tamer abdelaziz, MD、Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月29日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R 63/ 2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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