Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral duloxetin som præmedicinering til postoperativ smertekontrol

10. september 2021 opdateret af: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Preoperativ Oral Duloxetin: Påvirker det varigheden af ​​spinal anæstesi og tidlig postoperativ smerte efter artroskopisk ACL-reparation?" en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret prøveversion

Formålet med undersøgelsen er at anvende duloxetin som præmedicinering ved reparation af forreste korsbånd under spinalbedøvelse og evaluere effekten på indtræden og varighed af spinalbedøvelse og postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede dette randomiserede, dobbeltblindede studie for at evaluere effektiviteten af ​​administration af oral duloxetin 2 timer før operationen ved starten og varigheden af ​​spinal anæstesien i artroskopisk forreste korsbånd (ACL) reparation og duloxetins rolle på postoperativ analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I eller II.
  • Køn: Begge køn.
  • Alder mellem 18 og 50.
  • Højde 155-180 cm.
  • Patienter, der er planlagt til reparation af artroskopisk forreste korsbånd (ACL) under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
  • Havde en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Tager opioider eller beroligende medicin.
  • Manglende evne til at kommunikere med patienter for at evaluere den postoperative smerte.
  • Behov for postoperativ ICU indlæggelse.
  • Lever- eller nyresvigt.
  • Patienter med en historie med at tage duloxetin eller andre SSRI'er.
  • Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive koagulopati og lokal infektion).
  • Psykiatriske lidelser med antisykotika eller antidepressiva (tricykliske eller MAO-hæmmere).
  • Blodpladehæmmende (aspirin, clopidogrel) eller antikoagulant (warfarin).
  • Quinoloner (ciprofloxacin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D (duloxetingruppe)
To timer før operationen modtog deltagerne orale duloxetin 60 mg tabletter på afdelingen og blev derefter overført til operationsstuen for at modtage spinalbedøvelse før operationen.
Medicin: Duloxetin 60mg
Duloxetin er en selektiv SNRI ordineret til depression, angst og kronisk smerte som diabetisk neuropati og fibromyalgi, det virker gennem central og perifer smertemodulering
Placebo komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
To timer før operationen modtog deltagerne orale placebotabletter på afdelingen og blev derefter overført til operationsstuen for at modtage spinalbedøvelse før operationen.
Medicin: Placebo
placebo-tabletter, der er identiske med duloxetin-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder begyndelsen af ​​spinal anæstesi
Tidsramme: 20 min
Tid til T10 sensorisk blok og tid til bromage 1 motorblok
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af spinal anæstesi
Tidsramme: 4 timer
To-dermatomer regression for sensorisk restitution og tilbagevenden til Bromage 2 for motorisk restitution
4 timer
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Vil blive vurderet af patienten ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, 0=ingen smerte; 10=værst mulig smerte) hver 4. time op til 24 timer efter operationen.
24 timer
Tid til første postoperative analgesi-anmodning, hyppighed og totalt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Alle deltagere vil modtage intravenøs paracetamol, et gram hver 8. time, VAS-score på 4 eller mere vil modtage 3 mg morfin intravenøst ​​og ikke gentages hyppigere end 4 timer begrænset til 12 mg morfin pr. 24 timer efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 63/ 2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Duloxetin 60mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner