Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt duloxetin som premedicinering för postoperativ smärtkontroll

10 september 2021 uppdaterad av: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Preoperativ oralt duloxetin: Påverkar det varaktigheten av spinalbedövning och tidig postoperativ smärta efter artroskopisk ACL-reparation?" en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad prövning

Syftet med studien är att använda duloxetin som premedicinering vid reparation av främre korsbandet under spinalbedövning och utvärdera effekten på uppkomst och varaktighet av spinalbedövning och postoperativ smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utformade denna randomiserade, dubbelblinda studie för att utvärdera effektiviteten av administrering av oral duloxetin 2 timmar preoperativt vid början och varaktigheten av spinalbedövningen vid artroskopisk främre korsbandsreparation (ACL) och rollen av duloxetin vid postoperativ analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I eller II.
  • Kön: Båda könen.
  • Ålder mellan 18 och 50.
  • Höjd 155-180 cm.
  • Patienter schemalagda för artroskopisk främre korsbandsreparation (ACL) under spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Avböjer att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Historik av allergi mot de mediciner som användes i studien.
  • Hade en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Tar opioider eller lugnande mediciner.
  • Oförmåga att kommunicera med patienter för att utvärdera den postoperativa smärtan.
  • Behov av postoperativ intensivvård på sjukhus.
  • Lever- eller njursvikt.
  • Patienter som tidigare har tagit duloxetin eller andra SSRI-preparat.
  • Kontraindikationer för regional anestesi (inklusive koagulopati och lokal infektion).
  • Psykiatriska störningar med antisykotika eller antidepressiva medel (tricykliska eller MAO-hämmare).
  • Antiblodplättar (aspirin, klopidogrel) eller antikoagulantia (warfarin).
  • Kinoloner (ciprofloxacin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp D (duloxetingrupp)
Två timmar före operationen fick deltagarna orala duloxetin 60 mg tabletter på avdelningen och överfördes sedan till OR för att få spinalbedövning före operationen.
Läkemedel: Duloxetin 60mg
Duloxetin är ett selektivt SNRI som ordineras vid depression, ångest och kronisk smärta som diabetisk neuropati och fibromyalgi, det verkar genom central och perifer smärtmodulering
Placebo-jämförare: Grupp C (kontrollgrupp)
Två timmar före operationen fick deltagarna orala placebotabletter på avdelningen och överfördes sedan till OR för att få spinalbedövning före operationen.
Läkemedel: Placebo
placebotabletter identiska med duloxetintabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm början av spinalbedövning
Tidsram: 20 min
Tid till T10 sensoriskt block och tid till bromage 1 motorblock
20 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av spinalbedövning
Tidsram: 4 timmar
Tvådermatomregression för sensorisk återhämtning och återgång till Bromage 2 för motorisk återhämtning
4 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Kommer att bedömas av patienten med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS, 0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta) var 4:e timme upp till 24 timmar efter operationen.
24 timmar
Dags för första postoperativa räddningsanalgesibegäran, frekvens och total morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Alla deltagare kommer att få intravenöst paracetamol, ett gram var 8:e timme, VAS-poäng på 4 eller mer kommer att få 3 mg morfin intravenöst och inte upprepas oftare än 4 timmar begränsat till 12 mg morfin per 24 timmar efter operationen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R 63/ 2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera