Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Duloxetine als premedicatie voor postoperatieve pijnbestrijding

10 september 2021 bijgewerkt door: Tamer Samir Abdelsalam, Ain Shams University

"Preoperatieve orale duloxetine: heeft het invloed op de duur van spinale anesthesie en vroege postoperatieve pijn na arthroscopische ACL-reparatie?" een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek

Het doel van de studie is om duloxetine te gebruiken als premedicatie bij herstel van de voorste kruisband onder spinale anesthesie en om het effect op het begin en de duur van spinale anesthesie en postoperatieve pijnbeheersing te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie ontworpen om de effectiviteit te evalueren van toediening van oraal duloxetine 2 uur preoperatief bij het begin en de duur van de spinale anesthesie bij arthroscopisch herstel van de voorste kruisband (VKB) en de rol van duloxetine bij postoperatieve analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists I of II.
  • Geslacht: beide geslachten.
  • Leeftijd tussen 18 en 50.
  • Hoogte 155-180 cm.
  • Patiënten gepland voor arthroscopisch herstel van de voorste kruisband (VKB) onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in de studie werden gebruikt.
  • Had een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Het gebruik van opioïden of kalmerende medicijnen.
  • Onvermogen om met patiënten te communiceren om de postoperatieve pijn te evalueren.
  • Behoefte aan postoperatieve ziekenhuisopname op de IC.
  • Lever- of nierfalen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van duloxetine of SSRI's.
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie (inclusief coagulopathie en lokale infectie).
  • Psychische stoornissen met antipsychotica of antidepressiva (tricylzuur of MAO-remmers).
  • Bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel) of antistollingsmiddelen (warfarine).
  • Quinolonen (ciprofloxacine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep D (duloxetinegroep)
Twee uur voor de operatie kregen de deelnemers orale duloxetine 60 mg-tabletten op de afdeling en vervolgens overgebracht naar de OK om vóór de operatie spinale anesthesie te krijgen.
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg
Duloxetine is een selectieve SNRI die wordt voorgeschreven bij depressie, angst en chronische pijn zoals diabetische neuropathie en fibromyalgie. Het werkt via centrale en perifere pijnmodulatie
Placebo-vergelijker: Groep C (controlegroep)
Twee uur voor de operatie kregen de deelnemers orale placebotabletten op de afdeling en vervolgens overgebracht naar de OK om voor de operatie spinale anesthesie te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-tabletten identiek aan duloxetine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het begin van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 20 minuten
Tijd tot T10 sensorische blokkade en tijd tot Bromage 1 motorische blokkade
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 4 uur
Twee-dermatomische regressie voor sensorisch herstel en terugkeer naar Bromage 2 voor motorisch herstel
4 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS, 0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn) elke 4 uur tot 24 uur na de operatie.
24 uur
Tijd voor eerste postoperatieve aanvraag voor reddingsanalgesie, frequentie en totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Alle deelnemers krijgen intraveneus paracetamol, één gram per 8 uur, VAS-score van 4 of meer krijgen 3 mg morfine intraveneus en worden niet vaker dan 4 uur herhaald, beperkt tot 12 mg morfine per 24 uur na de operatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: tamer abdelaziz, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 63/ 2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duloxetine 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren