研究 [14C]-PF-07304814 在健康参与者中的质量平衡、代谢和排泄
2025年10月13日 更新者：Pfizer
第 1 阶段、开放标签、单剂量研究，使用 14C-微量示踪剂方法研究 [14C]-PF-07304814 在健康参与者中的质量平衡、代谢和排泄
这项在大约 5 名健康男性和女性（仅无生育能力）参与者中进行的开放标签、单剂量研究旨在表征质量平衡并进一步了解人体药代动力学、新陈代谢和排泄 PF 07304814 的给药剂量为500 mg [14C] PF-07304814 包含大约 420 nCi [14C] PF-07304814 作为 24 小时内的恒定速率连续静脉输注
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortrea Clinical Research Unit - Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署 ICD 时，男性和女性参与者的年龄必须在 18 至 55 岁（含）之间。
- 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心电图。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
- BMI 为 18 至 32 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 筛选时或第 -1 天时 SARS-CoV-2 感染的阳性检测结果。
- 在第一次研究干预之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
- 在 30 天内（或根据当地要求确定）或本研究中使用的第一剂研究干预前的 5 个半衰期（以较长者为准）之前曾服用过研究药物。
- 在过去 2 周内接种过 COVID-19 疫苗的参与者；和/或计划在本研究的临床期间接受第二剂 COVID-19 疫苗接种的参与者。
- 阳性尿液药物测试。
- “筛选”时血浆中测得的总 14C 放射性超过 11 mBq/mL。
- 正在哺乳的女性。
- 给药前 3 个月内有烟草或尼古丁使用史，或筛选时或第 -1 天可替宁阳性。
- 参加过以前的放射性核苷酸研究或在筛选前 12 个月内接受过放射治疗或总放射性超过可接受剂量测定（即，每年 5 雷姆的职业暴露）的参与者。
13. 其职业需要暴露于辐射或辐射暴露监测的参与者。
14. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员或辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-07304814
PF-07304814 是一种抗病毒药物，配制用于静脉内给药
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PF-07304814 是一种抗病毒药物，配制用于静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中回收的[14c]的平均值（SD）量，占总[14C]剂量的百分比
大体时间：从剂量开始到216h输液开始
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这是为了确认质量平衡并表征消除[14C] -PF-07304814和药物相关材料的途径，420 NCI/500 mg剂量为[14C] PF-07304814。
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从剂量开始到216h输液开始
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在粪便中回收的平均（SD）量，占总剂量的百分比
大体时间：从剂量开始到216h输液开始
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这是为了确认质量平衡并表征消除[14C] -PF-07304814和药物相关材料的途径，420 NCI/500 mg剂量为[14C] PF-07304814。
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从剂量开始到216h输液开始
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[14c]相对于施用剂量的平均百分比（SD）百分比（尿液 +粪便）
大体时间：从剂量开始到216h输液开始
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这是为了确认质量平衡并表征消除[14C] -PF-07304814和药物相关材料的途径，420 NCI/500 mg剂量为[14C] PF-07304814。
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从剂量开始到216h输液开始
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等离子体PF-07304814和等离子体PF-00835231的浓度时间剖面的面积从零时间到最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间
大体时间：0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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使用线性/对数梯形方法，从时间零到最后一个可量化浓度（clast）的时间的浓度时间轮廓下的面积。
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0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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从时间零到最后一个可量化浓度（AUCLAST）的浓度时间剖面下的面积[14C]
大体时间：预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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使用线性/对数梯形方法，从时间零到最后一个可量化浓度（clast）的时间的浓度时间轮廓下的面积。
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预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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从时间零推到无限时间（AUCINF）的浓度时间轮廓下的面积为等离子体PF-00835231
大体时间：0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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从时间零推到无限时间的浓度时间轮廓下的面积。
Auclast +（clast*/kel），其中clast*是根据对数线性回归分析估算的最后可量化时间点的预测等离子体浓度（如果数据允许）。
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0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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血浆总数的AUCINF [14C]
大体时间：预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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从时间零推到无限时间的浓度时间轮廓下的面积。
Auclast +（clast*/kel），其中clast*是根据对数线性回归分析估算的最后可量化时间点的预测等离子体浓度（如果数据允许）。
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预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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血浆PF-07304814和等离子体PF-00835231的最大观察血浆浓度（CMAX）
大体时间：0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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最大观察到的血浆浓度。
这是直接从数据观察到的。
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0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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血浆总数[14C]
大体时间：预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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最大观察到的血浆浓度。
这是直接从数据观察到的。
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预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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CMAX（TMAX）的等离子PF-07304814和等离子体PF-00835231的时间
大体时间：预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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CMAX的时间。
作为第一次出现时间，直接从数据中观察到这一点。
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预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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TMAX的血浆总计14c
大体时间：预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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CMAX的时间。
作为第一次出现时间，直接从数据中观察到这一点。
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预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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血浆PF-07304814和等离子体PF-00835231在24小时观察到血浆浓度（C24）
大体时间：注入开始后24小时
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在24小时内观察血浆浓度。
这是直接从数据观察到的。
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注入开始后24小时
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C24用于血浆总数[14C]
大体时间：24小时输注开始
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在24小时内观察血浆浓度。
这是直接从数据观察到的。
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24小时输注开始
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血浆PF-07304814的系统间隙（CL）
大体时间：0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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系统性间隙。
这是通过剂量/AUCINF确定的（如果数据许可）。
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0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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血浆PF-07304814的静脉输注（VSS）后的稳态分布量
大体时间：0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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静脉输注后的稳态分布体积。
这是由VSS = Cl×[MRT-（输注时间/2）确定的，其中MRT是平均停留时间，并将其计算为Aumcinf（从时间0到无限时间到无限时间的第一刻刻曲线下的面积）/AUCINF（如果从时间0提取到无限时间的时间0），则在集中时间轮廓下的面积）。
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0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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终端消除半衰期（T½）的等离子PF-00835231
大体时间：0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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终端消除半衰期。
这是由LOGE（2）/KEL确定的，其中KEL是通过对数线性浓度曲线的线性回归计算得出的终端相位速率常数（如果数据允许）。
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0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H输液开始
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T½用于血浆总数[14C]
大体时间：预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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终端消除半衰期。
这是由LOGE（2）/KEL确定的，其中KEL是通过对数线性浓度曲线的线性回归计算得出的终端相位速率常数（如果数据允许）。
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预剂量，0.5H，1H，2H，6H，12H，24H，24H，25H，27H，32H，48H，72H，72H，96H，120H，120H，144H，216H，后开始输注开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-07304814代谢物的每个基质（等离子体，尿液和粪便）的总放射性百分比
大体时间：最多到第10天
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确定每个代谢产物的时间范围内收集的放射性百分比，并报告为每个基质（等离子体，尿液和粪便）的总放射性百分比。
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最多到第10天
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患有治疗效果不良事件的受试者数量（TEAE）
大体时间：从施用研究干预剂量（最多35天），从初次剂量到28-35天
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如果事件在有效的治疗持续时间内开始，则治疗急剧不良事件。
如果收集到的第一个剂量/开始时间/开始时间/开始时间/开始时间，但在最后一个剂量加上滞后时间（28天）之前，所有事件将被标记为Teaes。
A serious adverse event (SAE) was defined as an AE: 1. resulting in death, 2. was life-threatening, 3. required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4. resulted in persistent or significant disability/incapacity, 5. was a congenital anomaly/birth defect, 6. was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic, is considered serious, and协议中定义的其他情况
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从施用研究干预剂量（最多35天），从初次剂量到28-35天
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具有生命体征数据会议的主题数量分类摘要标准
大体时间：从筛查（第42天到第2天）到216h或早期终止/中断
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采用以下异常标准：舒张压：值<50 mmHg，更改> = = 20 mmHg/减少；收缩压：值<90 mmHg，更改> = = 30 mmHg增加/减少；脉搏率：值<每分钟40次，值>每分钟120次。
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从筛查（第42天到第2天）到216h或早期终止/中断
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具有实验室测试异常的受试者数量（无基线异常）
大体时间：从筛查（第42天到第2天）到216h或早期终止/中断
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在指定的时间点进行了安全实验室评估，包括尿液分析，血液学和化学。
在至少4小时之后，必须收集所有安全实验室样品。
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从筛查（第42天到第2天）到216h或早期终止/中断
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心电图（ECG）数据会议的受试者数量分类汇总标准
大体时间：从筛查（第42天到第2天）到216h或早期终止/中断
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通过使用类别定义的类别来总结满足潜在临床关注标准的ECG终点：PR间隔（MSEC）：值> 280，％更改> = 25％，％更改> = 50％； QRS复合物（MSEC）：值> 120; QT间隔（MSEC）：值> 500; QTCF（MSEC）：450 <value <= 480，480 <value <= 500，30 <=增加<= 60，增加> 60。
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从筛查（第42天到第2天）到216h或早期终止/中断
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C4611003
- NCT05050682 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.