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健康な参加者における[14C]-PF-07304814のマスバランス、代謝、および排泄を調査するための研究

2022年5月11日 更新者:Pfizer

14Cマイクロトレーサーアプローチを使用して、健康な参加者における[14C]-PF-07304814のマスバランス、代謝および排泄を調査する第1相非盲検単回投与試験

約 5 人の健康な男女 (出産の可能性がない場合のみ) の参加者を対象としたこの非盲検単回投与試験は、物質収支を特徴付け、ヒトの薬物動態、代謝、および PF 07304814 の排泄の理解をさらに深めるために設計されています。約 420 nCi [14C] PF-07304814 を含む 500 mg [14C] PF-07304814、24 時間にわたる定速持続 IV 注入

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性および女性の参加者は、ICD に署名する時点で 18 歳から 55 歳までである必要があります。
  2. -病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  3. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  4. BMI 18 ~ 32 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  2. -スクリーニング時または-1日目のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
  3. -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内。
  4. -30日以内(または地域の要件によって決定される)またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内の治験薬による以前の投与。
  5. -過去2週間以内にCOVID-19ワクチンを接種した参加者;および/またはこの研究の臨床期間中に2回目のCOVID-19ワクチン接種を受ける予定の参加者。
  6. 陽性の尿薬物検査。
  7. 「スクリーニング」で測定された血漿中の総14C放射能が11mBq/mLを超える。
  8. 授乳中の女性。
  9. -投与前3か月以内のタバコまたはニコチンの使用歴、またはスクリーニング時または-1日目のコチニン陽性。
  10. -以前の放射性ヌクレオチド研究に登録した参加者、またはスクリーニング前の12か月以内に放射線療法を受けた参加者、または総放射能が許容線量を超えるような参加者(つまり、年間5レムの職業被ばく)。

13.職業が放射線被ばくまたは放射線被ばくの監視を必要とする参加者。

14. 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PF-07304814
PF-07304814 は抗ウイルス薬で、静脈内投与用に処方されています
PF-07304814 は抗ウイルス薬で、静脈内投与用に処方されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与された総放射能線量のパーセンテージとしての尿および糞便中の放射能の総回収率。
時間枠:10日目の最大までの前投与
放射性標識 PF-07304814 の 24 時間単回静脈内注入の投与後の尿および糞便中の総放射能の排泄の程度を特徴付ける
10日目の最大までの前投与
血漿中の静脈内放射性標識 PF-07304814 の AUClast
時間枠:投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
ゼロ時間から放射性標識PF-07304814の静脈内注入後の放射性標識PF-07304814の最後の定量化可能な濃度(Clast)の時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積。
投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
血漿中の静脈内放射性標識 PF-07304814 の Cmax
時間枠:投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
放射性標識PF-07304814の静脈内注入後の放射性標識PF-07304814の最大血漿濃度。
投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
血漿中の静脈内放射標識PF-07304814のTmax
時間枠:投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
放射標識PF-07304814の静脈内注入後のCmaxまでの時間
投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
血漿中の静脈内放射性標識 PF-07304814 の AUCinf (データが許す場合)
時間枠:投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
放射標識PF-07304814の静脈内注入後のゼロ時間から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイル下の面積。
投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
血漿中の放射性標識 PF-07304814 の静脈内投与の t1/2 (データが許せば)
時間枠:投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
放射標識PF-07304814の静脈内注入後の終末消失半減期
投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
血漿中の放射性標識 PF-07304814 の静注 CL (データが許せば)
時間枠:投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
放射標識PF-07304814の静脈内注入後の全身クリアランス。
投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
血漿中の放射性標識 PF-07304814 の静脈内投与 (データが許す場合)
時間枠:投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
放射標識PF-07304814の静脈内注入後の定常状態の分布量。
投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
24時間で観察された血漿濃度
時間枠:投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
放射性標識PF-07304814の静脈内注入の24時間後の血漿濃度。
投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
PF-00835231 および PF-07304814 の血漿中総放射能および薬物動態
時間枠:投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後
放射性標識 PF-07304814 の 24 時間単回静脈内注入の投与後の血漿中の総放射能 (PF-07304814 および PF-00835231) を特徴付ける
投与前、投与後0.5、1、2、6、12、24、25、27、32、48、72、96、120、144および216時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿、尿、および糞便中の PF-07304814 の代謝物の相対存在量の同定と測定
時間枠:10日目の最大までの前投与
可能であれば、血漿、尿、糞便中の PF 07304814 の代謝物を特定する
10日目の最大までの前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C4611003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PF-07304814の臨床試験

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