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健康な参加者における[14C]-PF-07304814のマスバランス、代謝、および排泄を調査するための研究

2025年10月13日 更新者：Pfizer

14Cマイクロトレーサーアプローチを使用して、健康な参加者における[14C]-PF-07304814のマスバランス、代謝および排泄を調査する第1相非盲検単回投与試験

約 5 人の健康な男女 (出産の可能性がない場合のみ) の参加者を対象としたこの非盲検単回投与試験は、物質収支を特徴付け、ヒトの薬物動態、代謝、および PF 07304814 の排泄の理解をさらに深めるために設計されています。約 420 nCi [14C] PF-07304814 を含む 500 mg [14C] PF-07304814、24 時間にわたる定速持続 IV 注入

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性および女性の参加者は、ICD に署名する時点で 18 歳から 55 歳までである必要があります。
  2. -病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  3. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  4. BMI 18 ～ 32 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
  2. -スクリーニング時または-1日目のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
  3. -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内。
  4. -30日以内（または地域の要件によって決定される）またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与。
  5. -過去2週間以内にCOVID-19ワクチンを接種した参加者;および/またはこの研究の臨床期間中に2回目のCOVID-19ワクチン接種を受ける予定の参加者。
  6. 陽性の尿薬物検査。
  7. 「スクリーニング」で測定された血漿中の総14C放射能が11mBq/mLを超える。
  8. 授乳中の女性。
  9. -投与前3か月以内のタバコまたはニコチンの使用歴、またはスクリーニング時または-1日目のコチニン陽性。
  10. -以前の放射性ヌクレオチド研究に登録した参加者、またはスクリーニング前の12か月以内に放射線療法を受けた参加者、または総放射能が許容線量を超えるような参加者（つまり、年間5レムの職業被ばく）。

13.職業が放射線被ばくまたは放射線被ばくの監視を必要とする参加者。

14. 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-07304814
PF-07304814 は抗ウイルス薬で、静脈内投与用に処方されています
薬：PF-07304814
PF-07304814 は抗ウイルス薬で、静脈内投与用に処方されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中に回収された[14C]の平均（SD）量、合計[14C]投与量の投与量の割合として
時間枠：注入の開始後の事前投与から216時間まで
これは、質量のバランスを確認し、[14C] -PF-07304814および420 NCI/500 mgの用量の[14C] PF-07304814に続く薬物関連材料の除去ルートを特徴付けるためです。
注入の開始後の事前投与から216時間まで
糞便で回収された[14C]の平均（SD）量、総[14C]投与された用量の割合として
時間枠：注入の開始後の事前投与から216時間まで
これは、質量のバランスを確認し、[14C] -PF-07304814および420 NCI/500 mgの用量の[14C] PF-07304814に続く薬物関連材料の除去ルートを特徴付けるためです。
注入の開始後の事前投与から216時間まで
排泄物（尿 +糞）の投与された用量に対する[14C]の平均（SD）割合
時間枠：注入の開始後の事前投与から216時間まで
これは、質量のバランスを確認し、[14C] -PF-07304814および420 NCI/500 mgの用量の[14C] PF-07304814に続く薬物関連材料の除去ルートを特徴付けるためです。
注入の開始後の事前投与から216時間まで
血漿PF-07304814およびプラズマPF-00835231の時間ゼロから最後の定量化濃度（AUCLAST）の時間から時間までの濃度のプロファイルの下の面積
時間枠：0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
線形/log台形法を使用して、時間ゼロから最後の定量化濃度（CLAST）の時間から時間までの濃度時間プロファイルの下の面積。
0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
血漿合計の時間ゼロから最後の定量化濃度（AUCLAST）の時間から時間までの濃度時間プロファイルの下の面積[14C]
時間枠：前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
線形/log台形法を使用して、時間ゼロから最後の定量化濃度（CLAST）の時間から時間までの濃度時間プロファイルの下の面積。
前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
血漿PF-00835231のために、ゼロから外挿された時間から無限の時間（aucinf）にゼロの濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠：0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
時間ゼロから無限の時間に挿入された濃度時間プロファイルの下の面積。 auclast +（clast*/kel）。ここで、clast*は、対数線形回帰分析（データが許可されている場合）から推定された最後の定量化可能な時点で予測されるプラズマ濃度です。
0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
プラズマ合計のaucinf [14c]
時間枠：前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
時間ゼロから無限の時間に挿入された濃度時間プロファイルの下の面積。 auclast +（clast*/kel）。ここで、clast*は、対数線形回帰分析（データが許可されている場合）から推定された最後の定量化可能な時点で予測されるプラズマ濃度です。
前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
血漿PF-07304814および血漿PF-00835231の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
最大観測された血漿濃度。 これはデータから直接観察されました。
0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
プラズマ合計のcmax [14c]
時間枠：前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
最大観測された血漿濃度。 これはデータから直接観察されました。
前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
血漿PF-07304814およびプラズマPF-00835231のCMAX（TMAX）の時間
時間枠：前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
Cmaxの時間。 これは、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
プラズマ合計14cのTmax
時間枠：前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
Cmaxの時間。 これは、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
血漿PF-07304814および血漿PF-00835231の24時間（C24）での血漿濃度が観察されました
時間枠：注入の開始から24時間後
24時間で血漿濃度を観察しました。 これはデータから直接観察されました。
注入の開始から24時間後
プラズマ合計のC24 [14C]
時間枠：24時間は注入の開始を投稿します
24時間で血漿濃度を観察しました。 これはデータから直接観察されました。
24時間は注入の開始を投稿します
プラズマPF-07304814の系統的クリアランス（CL）
時間枠：0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
全身クリアランス。 これは、用量/aucinf（データ許可の場合）によって決定されました。
0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
血漿PF-07304814の静脈内注入（VSS）に続く定常状態の分布量
時間枠：0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
静脈内注入後の定常状態の分布量。 これは、VSS = Cl×[MRT-（注入時間/2）]によって決定されました。ここで、MRTは平均滞留時間であり、AUMCINF（タイム0から無限までの時間から外挿された時間からの最初のモーメント曲線の下の面積）/aucInf（時間0から無限の時間までの濃度時間プロファイルの下の領域）、データ入力の場合に計算されます。
0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
プラズマPF-00835231のターミナルエリミネーションハーフライフ（T½）
時間枠：0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
ターミナルエリミネーションハーフライフ。 これは、Loge（2）/Kelによって決定されました。ここで、Kelは対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された末端位相速度定数です（データ許可の場合）。
0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hの注入の開始後の216H
プラズマ合計[14c]のt½
時間枠：前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト
ターミナルエリミネーションハーフライフ。 これは、Loge（2）/Kelによって決定されました。ここで、Kelは対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された末端位相速度定数です（データ許可の場合）。
前投与、0.5H、1H、2H、6H、12H、24H、25H、27H、32H、48H、72H、96H、120H、144H、216Hは、注入の開始後のポストポスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-07304814の代謝産物の各マトリックス（血漿、尿、糞便）の総放射能の割合
時間枠：最大10日目まで事前に
各代謝物の時間枠で収集された放射能の割合は、各マトリックス（血漿、尿、糞便）の総放射能の割合として決定され、報告されました。
最大10日目まで事前に
治療に及ぶ有害事象の被験者の数（TEAES）
時間枠：研究介入の投与から28〜35日までの最初の用量から（最大35日）
治療の有効イベントの有効期間中にイベントが開始された場合。 収集された場合は、最初の投与日と時間/開始時間以降に開始するすべてのイベントですが、最後の用量と遅延時間（28日）の前にティーとしてフラグが付けられます。 深刻な有害事象（SAE）はAE：1。死をもたらしました。2。生命を脅かすもの、3。入院患者入院または既存の入院の延長が必要でした。4。プロトコルで定義されている他の状況
研究介入の投与から28〜35日までの最初の用量から（最大35日）
バイタルサインを持つ被験者の数データ会議カテゴリの要約基準
時間枠：スクリーニング（42日目から2日目まで）から216時間まで、または早期終了/中止
次の異常な基準が適用されました：拡張期血圧：値<50 mmHg、変更> = 20 mmHgの増加/減少。収縮期血圧：値<90 mmHg、変化> = 30 mmHgの増加/減少。パルス率：1分あたり40ビート<40、値> 1分あたり120ビート。
スクリーニング（42日目から2日目まで）から216時間まで、または早期終了/中止
臨床検査の異常を持つ被験者の数（ベースラインの異常に関して）
時間枠：スクリーニング（42日目から2日目まで）から216時間まで、または早期終了/中止
尿検査、血液学、および化学を含む安全研究所の評価は、指定された時点で実施されました。 すべての安全ラボサンプルは、少なくとも4時間速く後に収集する必要があります。
スクリーニング（42日目から2日目まで）から216時間まで、または早期終了/中止
心電図を持つ被験者の数（ECG）データ会議カテゴリー要約基準
時間枠：スクリーニング（42日目から2日目まで）から216時間まで、または早期終了/中止
潜在的な臨床的懸念の基準を満たすECGエンドポイントは、定義されたカテゴリを使用した治療によって要約されました。PR間隔（MSEC）：値> 280、％変更> = 25％、％変更> = 50％; QRS Complex（MSEC）：Value> 120; QT間隔（MSEC）：値> 500; QTCF（MSEC）：450 <値<= 480、480 <値<= 500、30 <=増加<= 60、増加> 60。
スクリーニング（42日目から2日目まで）から216時間まで、または早期終了/中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4611003
  • NCT05050682 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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