Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a [14C]-PF-07304814 tömegegyensúlyának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára egészséges résztvevőknél

2025. október 13. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, EGYADÓS VIZSGÁLAT a [14C]-PF-07304814 TÖMEGEGYENSÚLYÁNAK, ANYAGCSERE ÉS KIVÁLASZTÁSÁNAK VIZSGÁLATÁRA EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKNEK 14C-MICROCCHER MEGKÖZELÍTÉSÉVEL.

Ezt a nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálatot körülbelül 5 egészséges férfi és nő (kizárólag nem fogamzóképes korú) résztvevővel úgy tervezték, hogy jellemezze a tömegegyensúlyt, és elősegítse a humán farmakokinetikának, metabolizmusnak és a PF 07304814 kiválasztódásának megértését, ha a PF 07304814 dózisban adagolható. 500 mg [14C] PF-07304814, amely körülbelül 420 nCi [14C] PF-07304814-et tartalmaz állandó sebességű, folyamatos IV infúzióban 24 órán keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfi és női résztvevőknek 18-55 évesnek kell lenniük az ICD aláírásának időpontjában.
  2. Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és az EKG-t.
  3. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  4. BMI 18-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  2. A SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó pozitív teszteredmény a szűrés idején vagy az -1. napon.
  3. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  4. Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
  5. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hétben COVID-19 vakcinát kaptak; és/vagy olyan résztvevők, akiknek a tervek szerint egy második COVID-19 oltási adagot kapnak a vizsgálat in-klinikai időszakában.
  6. Pozitív vizelet drogteszt.
  7. A 11 mBq/mL-t meghaladó plazmában mért teljes 14C radioaktivitás "Szűrés"kor.
  8. Szoptató nőstények.
  9. Dohány- vagy nikotinfogyasztás az anamnézisben az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív kotinin a szűréskor vagy az -1. napon.
  10. Azok a résztvevők, akiket egy korábbi radionukleotid-vizsgálatba vettek, vagy akik sugárkezelésben részesültek a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy olyan mértékben, hogy a teljes radioaktivitás meghaladja az elfogadható dozimetriát (azaz évi 5 rem munkahelyi expozíció).

13. Azok a résztvevők, akiknek foglalkozása sugárterhelést vagy a sugárterhelés monitorozását igényli.

14. A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a Pfizer alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07304814
A PF-07304814 egy vírusellenes, intravénás beadásra alkalmas
Drog: PF-07304814
A PF-07304814 egy vírusellenes, intravénás beadásra alkalmas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletben visszanyert [14c] átlagos (SD) mennyisége a teljes beadott [14c] dózis százalékában
Időkeret: A pre-dózistól az infúzió kezdete után 216 óráig
Ennek célja a tömegmérleg megerősítése és a [14C] -PF-07304814 és a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok eliminációs útjainak jellemzése, 420 NCI/500 mg dózis után [14c] PF-07304814.
A pre-dózistól az infúzió kezdete után 216 óráig
A székletben a [14C] átlagos (SD) mennyisége a teljes beadott [14C] dózis százalékában
Időkeret: A pre-dózistól az infúzió kezdete után 216 óráig
Ennek célja a tömegmérleg megerősítése és a [14C] -PF-07304814 és a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok eliminációs útjainak jellemzése, 420 NCI/500 mg dózis után [14c] PF-07304814.
A pre-dózistól az infúzió kezdete után 216 óráig
A [14c] átlagos (SD) százaléka az ürített dózishoz viszonyítva az ürülékben (vizelet + széklet)
Időkeret: A pre-dózistól az infúzió kezdete után 216 óráig
Ennek célja a tömegmérleg megerősítése és a [14C] -PF-07304814 és a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok eliminációs útjainak jellemzése, 420 NCI/500 mg dózis után [14c] PF-07304814.
A pre-dózistól az infúzió kezdete után 216 óráig
A koncentráció-idő profilja alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUCLAST) idejéig a plazma PF-07304814 és a PF-00835231 plazma esetében
Időkeret: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A koncentráció-idő profil alatti terület az idő nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció (CLAST) idejéig, lineáris/log trapéz módszerrel.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A koncentráció-idő profil alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUCLAST) időpontjáig a plazma teljes [14C] -re.
Időkeret: pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A koncentráció-idő profil alatti terület az idő nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció (CLAST) idejéig, lineáris/log trapéz módszerrel.
pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A koncentráció-idő profil alatti terület a nulla nulla extrapolálva a PF-00835231 plazma esetén a végtelen időre (AUCINF)
Időkeret: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A koncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva. AUCLAST + (CLAST*/KEL), ahol a clast* a várható plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban, amelyet a log-lineáris regressziós elemzés alapján becsülnek meg (ha az adatok megengedik).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
Aucinf a plazma összesen [14c]
Időkeret: pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A koncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva. AUCLAST + (CLAST*/KEL), ahol a clast* a várható plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban, amelyet a log-lineáris regressziós elemzés alapján becsülnek meg (ha az adatok megengedik).
pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A PF-07304814 és a plazma PF-00835231 plazma maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció. Ezt közvetlenül az adatokból figyelték meg.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
CMAX a plazma összesen [14c]
Időkeret: pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció. Ezt közvetlenül az adatokból figyelték meg.
pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A PF-07304814 és a plazma PF-00835231 plazma CMAX (TMAX) ideje
Időkeret: pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
Ideje a cmaxnak. Ezt közvetlenül az adatok alapján figyelték meg, mint az első előfordulási idő.
pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
Tmax a plazma teljes 14c -hez
Időkeret: pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
Ideje a cmaxnak. Ezt közvetlenül az adatok alapján figyelték meg, mint az első előfordulási idő.
pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
Megfigyelt plazmakoncentráció 24 órakor (C24) a PF-07304814 plazma és a PF-00835231 plazma esetében
Időkeret: 24 órával az infúzió kezdete után
Megfigyelt plazmakoncentráció 24 órakor. Ezt közvetlenül az adatokból figyelték meg.
24 órával az infúzió kezdete után
C24 a plazma összesen [14c]
Időkeret: 24 órás az infúzió kezdete után
Megfigyelt plazmakoncentráció 24 órakor. Ezt közvetlenül az adatokból figyelték meg.
24 órás az infúzió kezdete után
Szisztematikus clearance (CL) a plazma PF-07304814 számára
Időkeret: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
Rendszeres távolság. Ezt dózis/AUCINF -rel határoztuk meg (ha az adatok engedélye).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
Az eloszlás egyensúlyi állapotának térfogata intravénás infúzió (VSS) után a plazma PF-07304814 számára
Időkeret: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
Az intravénás infúziót követően egyensúlyi állapotú eloszlás. Ezt a VSS = Cl × [MRT- (infúziós idő/2)] határoztuk meg, ahol az MRT az átlagos tartózkodási idő, és AUMCINF-ként számítják ki (az első pillanat alatti görbe alatt a 0-tól a végtelen időre extrapoláltak)/Aucinf (a koncentráció-idő profilja alatt 0-tól a végtelen időre extrapolálódott), ha az adatmegengedett.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
Terminál eliminációs felezési ideje (T½) a plazma PF-00835231-hez
Időkeret: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A terminál eliminációs felezési ideje. Ezt a LOGE (2)/KEL-rel határoztuk meg, ahol a KEL a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával kiszámított terminális fázissebesség-állandó (ha az adat engedély).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
T½ a plazma teljes [14c] esetében
Időkeret: pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után
A terminál eliminációs felezési ideje. Ezt a LOGE (2)/KEL-rel határoztuk meg, ahol a KEL a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával kiszámított terminális fázissebesség-állandó (ha az adat engedély).
pre-dózis, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H az infúzió kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07304814 metabolitjainak minden mátrixában (plazma, vizelet és széklet) teljes radioaktivitásának százaléka
Időkeret: A 10. nap legfeljebbre előrejelzése
Az egyes metabolitok időkeretében összegyűjtött radioaktivitás százalékos arányát meghatározzuk, és az egyes mátrixokban a teljes radioaktivitás százalékában (plazma, vizelet és széklet).
A 10. nap legfeljebbre előrejelzése
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező alanyok száma (tea)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati beavatkozás adagjának beadásától számított 28-35 napig (legfeljebb 35 nap)
Kezelés-kiemelt káros esemény, ha az esemény a kezelés tényleges időtartama alatt kezdődött. Az összes olyan eseményt, amely az első adagolási nap és az idő/ kezdési idő után vagy után kezdődik, ha összegyűjtik, de az utolsó adag és a késési idő előtt (28 nap), tea -ként jelölik meg. Egy súlyos káros eseményt (SAE) AE-ként határoztak meg: 1. Halálhoz vezetve, 2. Életveszélyes volt, 3. A szükséges fekvőbeteg-kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása. A protokollban meghatározott egyéb helyzetek
Az első adagtól a vizsgálati beavatkozás adagjának beadásától számított 28-35 napig (legfeljebb 35 nap)
A létfontosságú jelekkel rendelkező alanyok száma az adatok találkozásának kategorikus összefoglalási kritériumai
Időkeret: A szűréstől (a 42. napig a 2. napig) 216 óráig vagy a korai megszüntetés/abbahagyásig
A következő rendellenességi kritériumokat alkalmazták: Diasztolés vérnyomás: érték <50 mmHg, változás> = 20 mmHg növekedés/csökkenés; Szisztolés vérnyomás: érték <90 mmhg, változás> = 30 mmhg növekedés/csökkenés; Pulzusszám: Érték <40 ütés / perc, érték> 120 ütés / perc.
A szűréstől (a 42. napig a 2. napig) 216 óráig vagy a korai megszüntetés/abbahagyásig
A laboratóriumi teszt rendellenességekkel rendelkező alanyok száma (a kiindulási rendellenesség nélkül)
Időkeret: A szűréstől (a 42. napig a 2. napig) 216 óráig vagy a korai megszüntetés/abbahagyásig
A biztonsági laboratóriumi értékeléseket, beleértve a vizeletvizsgálatot, a hematológiát és a kémiát, a megadott időpontokban végeztük. Az összes biztonsági laboratóriumi mintát legalább egy 4 órás gyorsaság után kell összegyűjteni.
A szűréstől (a 42. napig a 2. napig) 216 óráig vagy a korai megszüntetés/abbahagyásig
Az elektrokardiogram (EKG) adatmegbeszéléssel rendelkező alanyok száma kategorikus összefoglalási kritériumok
Időkeret: A szűréstől (a 42. napig a 2. napig) 216 óráig vagy a korai megszüntetés/abbahagyásig
Az EKG végpontjait, amelyek megfelelnek a potenciális klinikai aggodalmak kritériumainak, a meghatározott kategóriákkal történő kezeléssel összefoglaltuk: PR intervallum (MSEC): Érték> 280, %változás> = 25 %, %változás> = 50 %; QRS komplex (MSEC): érték> 120; QT intervallum (MSEC): érték> 500; QTCF (MSEC): 450 <érték <= 480, 480 <érték <= 500, 30 <= növekedés <= 60, növekedés> 60.
A szűréstől (a 42. napig a 2. napig) 216 óráig vagy a korai megszüntetés/abbahagyásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4611003
  • NCT05050682 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel