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Estudio para investigar el balance de masa, el metabolismo y la excreción de [14C]-PF-07304814 en participantes sanos

13 de octubre de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE DOSIS ÚNICA PARA INVESTIGAR EL EQUILIBRIO DE MASA, EL METABOLISMO Y LA EXCRECIÓN DE [14C]-PF-07304814 EN PARTICIPANTES SANOS MEDIANTE UN ENFOQUE DE 14C-MICROTRAZADOR

Este estudio abierto de dosis única en aproximadamente 5 participantes masculinos y femeninos sanos (solo sin capacidad de procrear) ha sido diseñado para caracterizar el balance de masas y mejorar la comprensión de la farmacocinética humana, el metabolismo y la excreción de PF 07304814 administrado a una dosis de 500 mg [14C] PF-07304814 que contiene aproximadamente 420 nCi [14C] PF-07304814 como una infusión IV continua a velocidad constante durante 24 horas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el ICD.
  2. Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG.
  3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  4. IMC de 18 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  2. Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la selección o el día -1.
  3. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  4. Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
  5. Participantes que hayan recibido una vacuna COVID-19 en las últimas 2 semanas; y/o participantes que están programados para recibir una segunda dosis de vacunación contra el COVID-19 durante el período clínico de este estudio.
  6. Una prueba de drogas en orina positiva.
  7. Radiactividad total de 14C medida en plasma superior a 11 mBq/ml en la "detección" .
  8. Hembras que están amamantando.
  9. Historial de consumo de tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, o una cotinina positiva en la selección o el Día -1.
  10. Participantes inscritos en un estudio previo de radionucleótidos o que hayan recibido radioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la selección o tal que la radiactividad total exceda la dosimetría aceptable (es decir, exposición ocupacional de 5 rem por año).

13. Participantes cuya ocupación requiera exposición a la radiación o monitoreo de la exposición a la radiación.

14. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07304814
PF-07304814 es un antiviral, formulado para administración intravenosa
Droga: PF-07304814
PF-07304814 es un antiviral, formulado para administración intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad media (DE) de [14c] recuperada en la orina, como porcentaje de la dosis total [14c] administrada
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
Esto es para confirmar el equilibrio de masa y caracterizar las rutas de eliminación de [14C] -PF-07304814 y materiales relacionados con los medicamentos después de 420 NCI/500 mg de dosis de [14C] PF-07304814.
Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
La cantidad media (DE) de [14c] recuperada en las heces, como porcentaje de la dosis total [14c] administrada
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
Esto es para confirmar el equilibrio de masa y caracterizar las rutas de eliminación de [14C] -PF-07304814 y materiales relacionados con los medicamentos después de 420 NCI/500 mg de dosis de [14C] PF-07304814.
Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
El porcentaje medio (DE) de [14c] en relación con la dosis administrada en excreta (orina + heces)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
Esto es para confirmar el equilibrio de masa y caracterizar las rutas de eliminación de [14C] -PF-07304814 y materiales relacionados con los medicamentos después de 420 NCI/500 mg de dosis de [14C] PF-07304814.
Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Auclast) para el plasma PF-07304814 y PF-00835231 en plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (CLAST), utilizando el método trapezoidal lineal/log.
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Auclast) para el total plasmático [14C]
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (CLAST), utilizando el método trapezoidal lineal/log.
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCINF) para el plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado a tiempo infinito. Auclast + (Clast*/Kel), donde Clast* es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión-lineal log (si se permite los datos).
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Aucinf para el total de plasma [14C]
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado a tiempo infinito. Auclast + (Clast*/Kel), donde Clast* es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión-lineal log (si se permite los datos).
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima observada (CMAX) para PF-07304814 plasmático y PF-00835231 en plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima observada. Esto se observó directamente de los datos.
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
CMAX para el total de plasma [14C]
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima observada. Esto se observó directamente de los datos.
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Tiempo para CMAX (TMAX) para PF-07304814 de Plasma y Plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Tiempo para CMAX. Esto se observó directamente a partir de los datos como tiempo de primera ocurrencia.
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Tmax para plasma total 14c
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Tiempo para CMAX. Esto se observó directamente a partir de los datos como tiempo de primera ocurrencia.
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Concentración plasmática observada a las 24 horas (C24) para plasma PF-07304814 y plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática observada a las 24 horas. Esto se observó directamente de los datos.
24 horas después del inicio de la infusión
C24 para el total de plasma [14c]
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática observada a las 24 horas. Esto se observó directamente de los datos.
24 horas después del inicio de la infusión
Activación sistemática (CL) para PLMA PF-07304814
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Actualización sistémica. Esto se determinó mediante la dosis/aucinf (si el permiso de datos).
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Volumen de distribución en estado estacionario después de la infusión intravenosa (VSS) para el plasma PF-07304814
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Volumen de distribución en estado estacionario después de la infusión intravenosa. Esto fue determinado por VSS = Cl × [MRT- (Tiempo de infusión/2)] donde MRT es el tiempo medio de residencia y se calcula como AUMCINF (el área bajo la curva de primer momento desde el tiempo 0 extrapolado a tiempo infinito)/aucinf (área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolado a el tiempo infinito), si los datos permiten los datos permitidos.
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Eliminación terminal de la vida media (T½) para plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Eliminación terminal de la vida media. Esto fue determinado por Loge (2)/Kel, donde KEL es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal (si se permite los datos).
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
T½ para plasma total [14c]
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Eliminación terminal de la vida media. Esto fue determinado por Loge (2)/Kel, donde KEL es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal (si se permite los datos).
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de radiactividad total en cada matriz (plasma, orina y heces) de metabolitos de PF-07304814
Periodo de tiempo: Predisgos al máximo del día 10
El porcentaje de radiactividad recolectado durante el período de tiempo para cada metabolito se determinó e informó como porcentaje de radiactividad total en cada matriz (plasma, orina y heces).
Predisgos al máximo del día 10
Número de sujetos con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28-35 días desde la administración de la dosis de intervención de estudio (máximo de 35 días)
Evento adverso emergente del tratamiento si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Todos los eventos que comienzan en o después del primer día y hora de dosificación/ hora de inicio, si se recogen, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso (28 días) se marcarán como TEAE. Un evento adverso grave (SAE) se definió como un AE: 1. Resultando en la muerte, 2. Fue potencialmente mortal, 3. requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente, 4. Resultó en una discapacidad/incapacidad significativa, 5. Fue una anomalía congénita/defectación de nacimiento, 6. Fue una transmisión sospechada a través de un producto pfectante de un pfectante, 5. y otras situaciones definidas en el protocolo
Desde la primera dosis hasta 28-35 días desde la administración de la dosis de intervención de estudio (máximo de 35 días)
Número de sujetos con signos vitales que se encuentran con criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana
Se aplicaron los siguientes criterios de anormalidad: presión arterial diastólica: valor <50 mmHg, cambio> = 20 mmHg aumento/disminución; presión arterial sistólica: valor <90 mmHg, cambio> = 30 mmHg aumento/disminución; Pulse Rose: valor <40 latidos por minuto, valor> 120 latidos por minuto.
Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana
Número de sujetos con anormalidades de prueba de laboratorio (sin considerar a la anormalidad basal)
Periodo de tiempo: Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana
Se realizaron evaluaciones de laboratorio de seguridad que incluyen análisis de orina, hematología y química en los puntos de tiempo indicados. Todas las muestras de laboratorio de seguridad deben recolectarse después de al menos 4 horas de ayuno.
Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana
Número de sujetos con electrocardiograma (ECG) Criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana
Los puntos finales de ECG que cumplen con los criterios de preocupación clínica potencial se resumieron mediante el tratamiento utilizando categorías como se define: intervalo PR (msec): valor> 280, %de cambio> = 25 %, %de cambio> = 50 %; Complejo QRS (MSEC): valor> 120; Intervalo Qt (msec): valor> 500; QTCF (MSEC): 450 <valor <= 480, 480 <valor <= 500, 30 <= aumento <= 60, aumento> 60.
Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4611003
  • NCT05050682 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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