Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению баланса массы, метаболизма и экскреции [14C]-PF-07304814 у здоровых участников

13 октября 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ МАССОВОГО БАЛАНСА, МЕТАБОЛИЗМА И ВЫДЕЛЕНИЯ [14C]-PF-07304814 У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 14C-МИКРОТРЕЙСЕРА

Это открытое исследование однократной дозы с участием примерно 5 здоровых мужчин и женщин (только недетородного возраста) было разработано для характеристики баланса массы и дальнейшего понимания фармакокинетики, метаболизма и экскреции PF 07304814 у человека, вводимого в дозе 500 мг [14C] PF-07304814, содержащих приблизительно 420 нКи [14C] PF-07304814, в виде непрерывной внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение 24 часов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания МКБ.
  2. Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ.
  3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  4. ИМТ от 18 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  2. Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга или в день -1.
  3. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  4. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  5. Участники, получившие вакцину против COVID-19 в течение последних 2 недель; и/или участников, которые должны получить вторую дозу вакцины против COVID-19 в течение клинического периода этого исследования.
  6. Положительный тест мочи на наркотики.
  7. Общая радиоактивность 14C, измеренная в плазме, превышает 11 мБк/мл при «Скрининге».
  8. Женщины, кормящие грудью.
  9. История употребления табака или никотина в течение 3 месяцев до введения дозы или положительный результат на котинин при скрининге или в День -1.
  10. Участники, включенные в предыдущее исследование радионуклеотидов или получившие лучевую терапию в течение 12 месяцев до скрининга, или такие, у которых общая радиоактивность превышала допустимую дозиметрию (т. е. профессиональное облучение 5 бэр в год).

13. Участники, чья профессия требует радиационного облучения или наблюдения за радиационным облучением.

14. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-07304814
PF-07304814 — противовирусный препарат для внутривенного введения.
Лекарство: ПФ-07304814
PF-07304814 — противовирусный препарат для внутривенного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя (SD) количество [14C], восстановленное в моче, в процентах от общей дозы [14C]
Временное ограничение: От дозы до 216 часов после начала инфузии
Это должно подтвердить баланс массы и охарактеризовать маршруты устранения [14C] -PF-07304814 и материалов, связанных с лекарственными средствами после 420 NCI/500 мг дозы [14C] PF-07304814.
От дозы до 216 часов после начала инфузии
Средняя (SD) количество [14C], восстановленное в кале, в процентах от общей [14C] дозы, введенной
Временное ограничение: От дозы до 216 часов после начала инфузии
Это должно подтвердить баланс массы и охарактеризовать маршруты устранения [14C] -PF-07304814 и материалов, связанных с лекарственными средствами после 420 NCI/500 мг дозы [14C] PF-07304814.
От дозы до 216 часов после начала инфузии
Средний (SD) процент [14C] относительно введенной дозы в экскрементах (моча + фекалии)
Временное ограничение: От дозы до 216 часов после начала инфузии
Это должно подтвердить баланс массы и охарактеризовать маршруты устранения [14C] -PF-07304814 и материалов, связанных с лекарственными средствами после 420 NCI/500 мг дозы [14C] PF-07304814.
От дозы до 216 часов после начала инфузии
Площадь под профилем времени концентрации от времени нуля до времени последней количественной концентрации (Auclast) для плазмы PF-07304814 и PF-00835231 PF-00835231
Временное ограничение: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
Площадь под профилем времени концентрации от времени нуля до времени последней количественной концентрации (Clast), используя линейный/логарифмический трапециэидальный метод.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
Площадь под профилем времени концентрации от нуля времени до времени последней количественной концентрации (Auclast) для общего числа плазмы [14C]
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Площадь под профилем времени концентрации от времени нуля до времени последней количественной концентрации (Clast), используя линейный/логарифмический трапециэидальный метод.
Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Площадь под профилем времени концентрации с нуля, экстраполированной до бесконечного времени (AUCINF) для плазменного PF-00835231
Временное ограничение: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
Площадь под профилем времени концентрации с нуля, экстраполированной до бесконечного времени. Auclast + (Clast*/kel), где Clast* является прогнозируемой концентрацией в плазме в последней количественной точке времени, оцененной по логико-линейной регрессионной анализе (если позволяют данные).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
Aucinf для общей плазмы [14C]
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Площадь под профилем времени концентрации с нуля, экстраполированной до бесконечного времени. Auclast + (Clast*/kel), где Clast* является прогнозируемой концентрацией в плазме в последней количественной точке времени, оцененной по логико-линейной регрессионной анализе (если позволяют данные).
Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) для PF-07304814 и PF-00835231 плазмы PF-00835231
Временное ограничение: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно из данных.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
CMAX для общей плазмы [14C]
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно из данных.
Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Время для CMAX (TMAX) для PF-07304814 и PF-00835231 PF-00835231
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Время для CMAX. Это наблюдалось непосредственно из данных со временем первого возникновения.
Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Tmax для плазмы всего 14C
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Время для CMAX. Это наблюдалось непосредственно из данных со временем первого возникновения.
Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа (C24) для плазмы PF-07304814 и PF-00835231 PF-00835231
Временное ограничение: 24 часа после начала инфузии
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа. Это наблюдалось непосредственно из данных.
24 часа после начала инфузии
C24 для общей суммы плазмы [14C]
Временное ограничение: 24 часа публикуют начало инфузии
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа. Это наблюдалось непосредственно из данных.
24 часа публикуют начало инфузии
Систематический клиренс (CL) для плазменного PF-07304814
Временное ограничение: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
Системный клиренс. Это было определено дозой/aucinf (если дают данные).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
Устойчивый объем распределения после внутривенной инфузии (VSS) для плазменного PF-07304814
Временное ограничение: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
Устойчивый объем распределения после внутривенной инфузии. Это было определено с помощью VSS = Cl × [MRT- (время инфузии/2)], где MRT является средним временем пребывания и рассчитывается как AUMCINF (область под кривой первого момента со времен 0 экстраполированных до бесконечного времени)/Aucinf (площадь под профилем времени концентрации со временем 0 экстраполированного до бесконечного времени), если данные.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
Устранение периода полураспада терминала (T½) для плазменного PF-00835231
Временное ограничение: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
Устранение терминала полураспада. Это было определено Loge (2)/Kel, где Kel является константой скорости терминала, рассчитанной по линейной регрессии лог-линейной кривой времени концентрации (если позволяют данные).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27h, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post - начало инфузии
T½ для общего плазмы [14C]
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion
Устранение терминала полураспада. Это было определено с помощью Loge (2)/Kel, где Kel является константой скорости терминала, рассчитанной по линейной регрессии кривой логарифмической концентрации (если дают данные).
Предварительная доза, 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Nate Infusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общей радиоактивности в каждой матрице (плазма, моча и фекалии) метаболитов PF-07304814
Временное ограничение: Претендует на максимум 10 -го дня
Процент радиоактивности, собранной в течение времени для каждого метаболита, определяли и сообщали как процент от общей радиоактивности в каждой матрице (плазма, моча и фекалии).
Претендует на максимум 10 -го дня
Количество субъектов с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С первой дозы до 28-35 дней после введения дозы учебного вмешательства (максимум 35 дней)
Побочное событие с лечением, если событие началось в течение эффективной продолжительности лечения. Все события, которые начинаются с или после первого дня дозирования и времени/ времени начала, если они будут собраны, но до последней дозы плюс время задержки (28 дней) будут помечены как Teaes. A serious adverse event (SAE) was defined as an AE: 1. resulting in death, 2. was life-threatening, 3. required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4. resulted in persistent or significant disability/incapacity, 5. was a congenital anomaly/birth defect, 6. was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic, is Считается серьезными, и другие ситуации, определенные в протоколе
С первой дозы до 28-35 дней после введения дозы учебного вмешательства (максимум 35 дней)
Количество субъектов с жизненно важными значениями.
Временное ограничение: От скрининга (день 42 до 2-го дня) до 216H или досрочного прекращения/прекращения
Были применены следующие критерии аномалии: диастолическое артериальное давление: значение <50 мм рт. Ст., Изменение> = 20 мм рт. Ст. Систолическое артериальное давление: значение <90 мм рт. Ст., Изменение> = 30 мм рт. Ст. Увеличение/уменьшение; Скорость импульса: значение <40 ударов в минуту, значение> 120 ударов в минуту.
От скрининга (день 42 до 2-го дня) до 216H или досрочного прекращения/прекращения
Количество субъектов с аномалиями лабораторного теста (без учета базовой аномалии)
Временное ограничение: От скрининга (день 42 до 2-го дня) до 216H или досрочного прекращения/прекращения
Лабораторные оценки безопасности, включая анализ мочи, гематологию и химию, были выполнены в указанные временные точки. Все образцы лаборатории безопасности должны быть собраны после по крайней мере 4 часа.
От скрининга (день 42 до 2-го дня) до 216H или досрочного прекращения/прекращения
Количество субъектов с электрокардиограммой (ЭКГ) Категориальные критерии суммирования
Временное ограничение: От скрининга (день 42 до 2-го дня) до 216H или досрочного прекращения/прекращения
Конечные точки ЭКГ, соответствующие критериям потенциальной клинической проблемы, были обобщены по лечению с использованием категорий, как определено: интервал PR (MSEC): значение> 280, %изменение> = 25 %, %изменение> = 50 %; Комплекс QRS (MSEC): значение> 120; Интервал QT (MSEC): значение> 500; QTCF (MSEC): 450 <значение <= 480, 480 <значение <= 500, 30 <= увеличение <= 60, увеличение> 60.
От скрининга (день 42 до 2-го дня) до 216H или досрочного прекращения/прекращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4611003
  • NCT05050682 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-07304814

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться