Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению баланса массы, метаболизма и экскреции [14C]-PF-07304814 у здоровых участников

11 мая 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ МАССОВОГО БАЛАНСА, МЕТАБОЛИЗМА И ВЫДЕЛЕНИЯ [14C]-PF-07304814 У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 14C-МИКРОТРЕЙСЕРА

Это открытое исследование однократной дозы с участием примерно 5 здоровых мужчин и женщин (только недетородного возраста) было разработано для характеристики баланса массы и дальнейшего понимания фармакокинетики, метаболизма и экскреции PF 07304814 у человека, вводимого в дозе 500 мг [14C] PF-07304814, содержащих приблизительно 420 нКи [14C] PF-07304814, в виде непрерывной внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение 24 часов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания МКБ.
  2. Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ.
  3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  4. ИМТ от 18 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  2. Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга или в день -1.
  3. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  4. Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  5. Участники, получившие вакцину против COVID-19 в течение последних 2 недель; и/или участников, которые должны получить вторую дозу вакцины против COVID-19 в течение клинического периода этого исследования.
  6. Положительный тест мочи на наркотики.
  7. Общая радиоактивность 14C, измеренная в плазме, превышает 11 мБк/мл при «Скрининге».
  8. Женщины, кормящие грудью.
  9. История употребления табака или никотина в течение 3 месяцев до введения дозы или положительный результат на котинин при скрининге или в День -1.
  10. Участники, включенные в предыдущее исследование радионуклеотидов или получившие лучевую терапию в течение 12 месяцев до скрининга, или такие, у которых общая радиоактивность превышала допустимую дозиметрию (т. е. профессиональное облучение 5 бэр в год).

13. Участники, чья профессия требует радиационного облучения или наблюдения за радиационным облучением.

14. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-07304814
PF-07304814 — противовирусный препарат для внутривенного введения.
Лекарство: ПФ-07304814
PF-07304814 — противовирусный препарат для внутривенного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее восстановление радиоактивности в моче и фекалиях в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
Временное ограничение: Предварительная доза максимум на 10-й день
Охарактеризовать степень экскреции общей радиоактивности с мочой и фекалиями после однократного внутривенного вливания в течение 24 часов радиоактивно меченого PF-07304814.
Предварительная доза максимум на 10-й день
AUClast внутривенного радиоактивно меченого PF-07304814 в плазме
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast) радиоактивно меченого PF-07304814 после внутривенного вливания радиоактивно меченого PF-07304814.
До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Cmax меченного радиоактивным изотопом PF-07304814 при внутривенном введении в плазме
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Максимальная концентрация радиоактивно меченого PF-07304814 в плазме после внутривенного вливания радиоактивно меченного PF-07304814.
До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Tmax внутривенного введения меченного радиоактивным изотопом PF-07304814 в плазме
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Время до Cmax после внутривенного вливания радиоактивно меченого PF-07304814
До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
AUCinf меченого внутривенно PF-07304814 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время после внутривенной инфузии меченого радиоактивным изотопом PF-07304814.
До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
t1/2 внутривенного введения меченного радиоактивным изотопом PF-07304814 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Конечный период полувыведения после внутривенного вливания меченого радиоактивным изотопом PF-07304814
До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
ХЛ внутривенного введения радиоактивно меченого PF-07304814 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Системный клиренс после внутривенного вливания радиоактивно меченого PF-07304814.
До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Vss внутривенного введения радиоактивно меченого PF-07304814 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Стабильный объем распределения после внутривенного вливания радиоактивно меченого PF-07304814.
До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Концентрация в плазме через 24 часа после внутривенного вливания меченного радиоактивным изотопом PF-07304814.
До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Общая радиоактивность в плазме и фармакокинетика PF-00835231 и PF-07304814
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема
Охарактеризовать общую радиоактивность (PF-07304814 и PF-00835231) в плазме после однократного внутривенного вливания в течение 24 часов радиоактивно меченого PF-07304814.
До приема, через 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 216 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация и определение относительного содержания метаболитов PF-07304814 в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: Предварительная доза максимум на 10-й день
Идентифицировать метаболиты PF 07304814 в плазме, моче и кале, если это возможно
Предварительная доза максимум на 10-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C4611003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-07304814

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться