Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke massebalansen, metabolismen og utskillelsen av [14C]-PF-07304814 hos friske deltakere

13. oktober 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSESTUDIE FOR Å UNDERSØKE MASSEBALANSEN, METABOLISMEN OG UTSKJØRELSEN AV [14C]-PF-07304814 HOS FRISKE DELTAKER SOM BRUKER EN 14C-MICROTRACER-TILNÆRING

Denne åpne enkeltdosestudien på ca. 5 friske mannlige og kvinnelige (bare ikke fertile) deltakere er designet for å karakterisere massebalanse og fremme forståelsen av human farmakokinetikk, metabolisme og utskillelse av PF 07304814 administrert i en dose på 500 mg [14C] PF-07304814 inneholdende ca. 420 nCi [14C] PF-07304814 som en kontinuerlig intravenøs infusjon med konstant hastighet over 24 timer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICD.
  2. Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG.
  3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  4. BMI på 18 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening eller dag -1.
  3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjonen.
  4. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
  5. Deltakere som har mottatt en COVID-19-vaksine i løpet av de siste 2 ukene; og/eller deltakere som er planlagt å motta en andre COVID-19-vaksinasjonsdose i løpet av den kliniske perioden av denne studien.
  6. En positiv urin narkotikatest.
  7. Total 14C-radioaktivitet målt i plasma over 11 mBq/mL ved "Screening".
  8. Kvinner som ammer.
  9. Anamnese med bruk av tobakk eller nikotin innen 3 måneder før dosering, eller positiv kotinin ved screening eller dag -1.
  10. Deltakere som ble registrert i en tidligere radionukleotidstudie eller som har mottatt strålebehandling innen 12 måneder før screening eller slik at total radioaktivitet ville overstige akseptabel dosimetri (dvs. yrkeseksponering på 5 rem per år).

13. Deltakere hvis yrke krever eksponering for stråling eller overvåking av strålingseksponering.

14. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-07304814
PF-07304814 er et antiviralt middel, formulert for intravenøs levering
Legemiddel: PF-07304814
PF-07304814 er et antiviralt middel, formulert for intravenøs levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig (SD) mengde av [14c] utvunnet i urin, som en prosent av total [14c] dose administrert
Tidsramme: Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Dette for å bekrefte massebalanse og karakterisere rutene for eliminering av [14c] -PF-07304814 og medikamentrelaterte materialer etter 420 NCI/500 mg dose [14C] PF-07304814.
Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Gjennomsnittlig (SD) mengde av [14C] utvunnet i avføring, som en prosent av total [14c] dose administrert
Tidsramme: Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Dette for å bekrefte massebalanse og karakterisere rutene for eliminering av [14c] -PF-07304814 og medikamentrelaterte materialer etter 420 NCI/500 mg dose [14C] PF-07304814.
Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Gjennomsnittlig (SD) prosentandel av [14C] i forhold til den administrerte dosen i utskillelse (urin + avføring)
Tidsramme: Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Dette for å bekrefte massebalanse og karakterisere rutene for eliminering av [14c] -PF-07304814 og medikamentrelaterte materialer etter 420 NCI/500 mg dose [14C] PF-07304814.
Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (samlede), ved bruk av lineær/log trapesformet metode.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (auclast) for plasma totalt [14C]
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (samlede), ved bruk av lineær/log trapesformet metode.
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCINF) for plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid. Auclast + (Clast*/kel), der Clast* er den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen (hvis datatillatelse).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Aucinf for plasma totalt [14c]
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid. Auclast + (Clast*/kel), der Clast* er den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen (hvis datatillatelse).
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Maksimal observert plasmakonsentrasjon. Dette ble observert direkte fra data.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Cmax for plasma totalt [14c]
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Maksimal observert plasmakonsentrasjon. Dette ble observert direkte fra data.
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Tid for Cmax (Tmax) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Tid for Cmax. Dette ble observert direkte fra data som tid for første forekomst.
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Tmax for plasma totalt 14c
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Tid for Cmax. Dette ble observert direkte fra data som tid for første forekomst.
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Observet plasmakonsentrasjon ved 24 timer (C24) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 24 timer etter infusjonsstart
Observet plasmakonsentrasjon på 24 timer. Dette ble observert direkte fra data.
24 timer etter infusjonsstart
C24 for plasma totalt [14c]
Tidsramme: 24 timer legger ut infusjonsstart
Observet plasmakonsentrasjon på 24 timer. Dette ble observert direkte fra data.
24 timer legger ut infusjonsstart
Systematisk klaring (CL) for plasma PF-07304814
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Systemisk klaring. Dette ble bestemt ved dose/AUCINF (hvis datatillatelse).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Steady-State Distribusjonsvolum etter intravenøs infusjon (VSS) for plasma PF-07304814
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Steady-State Distribusjonsvolum etter intravenøs infusjon. Dette ble bestemt av VSS = CL × [MRT- (Infusjonstid/2)] hvor MRT er den gjennomsnittlige oppholdstiden og beregnes som AUMCINF (området under det første øyeblikkskurven fra tid 0 ekstrapolert til infinitt tid)/AUCINF (område under konsentrasjonsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til infinitt tid), hvis data tillater.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Terminal Elimination Half-Life (T½) for plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Terminal eliminasjonshalveringstid. Dette ble bestemt av Loge (2)/kel, der kel er terminalfasenhastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven (hvis datatillatelse).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
T½ for plasma totalt [14c]
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Terminal eliminasjonshalveringstid. Dette ble bestemt av Loge (2)/kel, der kel er terminalfasenhastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven (hvis datatillatelse).
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av total radioaktivitet i hver matrise (plasma, urin og avføring) av metabolitter av PF-07304814
Tidsramme: Predose til maksimalt dag 10
Prosentandelen av radioaktivitet samlet over tidsrammen for hver metabolitt ble bestemt og rapportert som prosentandel av total radioaktivitet i hver matrise (plasma, urin og avføring).
Predose til maksimalt dag 10
Antall personer med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose til 28-35 dager fra administrering av dosen av studieintervensjon (maksimalt 35 dager)
Behandlingsopprettende bivirkning hvis hendelsen startet under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som starter på eller etter den første doseringsdagen og tiden/ starttiden, hvis de blir samlet inn, men før den siste dosen pluss etterslepetiden (28 dager) vil bli flagget som Teaes. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE: 1. resulterte i død, 2. var livstruende, 3. påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. alvorlige, og andre situasjoner definert i protokollen
Fra første dose til 28-35 dager fra administrering av dosen av studieintervensjon (maksimalt 35 dager)
Antall fag med vitale tegn datamøtekategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering
Følgende abnormitetskriterier ble brukt: diastolisk blodtrykk: verdi <50 mmHg, endring> = 20 mmHg økning/reduksjon; Systolisk blodtrykk: verdi <90 mmHg, endring> = 30 mmHg økning/reduksjon; Pulsfrekvens: verdi <40 slag per minutt, verdi> 120 slag per minutt.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering
Antall personer med abnormiteter i laboratorietest (uten hilsen til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering
Sikkerhetslaboratorievurderinger inkludert urinalyse, hematologi og kjemi ble utført ved de angitte tidspunktene. Alle sikkerhetslaboratorieprøvene må samles etter minst en 4 timers rask.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering
Antall forsøkspersoner med elektrokardiogram (EKG) Datamøte Kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering
EKG -endepunkter som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring ble oppsummert ved behandling ved bruk av kategorier som definert: PR -intervall (MSEC): verdi> 280, %endring> = 25 %, %endring> = 50 %; QRS -kompleks (MSEC): verdi> 120; QT -intervall (MSEC): verdi> 500; QTCF (MSEC): 450 <Verdi <= 480, 480 <Verdi <= 500, 30 <= økning <= 60, øke> 60.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4611003
  • NCT05050682 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-07304814

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere