Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bilansu masy, metabolizmu i wydalania [14C]-PF-07304814 u zdrowych uczestników

13 października 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

1. FAZA, OTWARTA, BADANIE Z JEDNĄ DAWKĄ W CELU BADANIA RÓWNOWAGI MASY, METABOLIZMU I WYDAWANIA [14C]-PF-07304814 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW Z WYKORZYSTANIEM PODEJŚCIA Z MIKROZNACZNIKIEM 14C

To otwarte badanie z pojedynczą dawką u około 5 zdrowych mężczyzn i kobiet (wyłącznie niezdolnych do zajścia w ciążę) zostało zaprojektowane w celu scharakteryzowania bilansu masy i lepszego zrozumienia farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania PF 07304814 u ludzi, podawanego w dawce 500 mg [14C] PF-07304814 zawierające około 420 nCi [14C] PF-07304814 w ciągłej infuzji dożylnej ze stałą szybkością przez 24 godziny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania ICD.
  2. Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i EKG.
  3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  4. BMI od 18 do 32 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub dnia -1.
  3. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  4. Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni; i/lub uczestników, którzy mają otrzymać drugą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 w okresie przedklinicznym tego badania.
  6. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  7. Całkowita radioaktywność 14C zmierzona w osoczu przekracza 11 mBq/mL podczas „badania przesiewowego”.
  8. Kobiety karmiące piersią.
  9. Historia używania tytoniu lub nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub dodatni wynik kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  10. Uczestnicy zakwalifikowani do poprzedniego badania radionukleotydowego lub poddani radioterapii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub tacy, u których całkowita radioaktywność przekroczy akceptowalną dozymetrię (tj. narażenie zawodowe 5 rem rocznie).

13. Uczestnicy, których zawód wymaga narażenia na promieniowanie lub monitorowania narażenia na promieniowanie.

14. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07304814
PF-07304814 jest lekiem przeciwwirusowym, przeznaczonym do podawania dożylnego
Lek: PF-07304814
PF-07304814 jest lekiem przeciwwirusowym, przeznaczonym do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia (SD) ilość [14C] odzyskana w moczu, jako procent podawanej dawki [14C]
Ramy czasowe: od dawki przed 216 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ma to na celu potwierdzenie bilansu masy i scharakteryzowanie tras eliminacji [14C]-PF-07304814 i materiałów związanych z lekiem po dawce 420 NCI/500 mg [14C] PF-07304814.
od dawki przed 216 godzin po rozpoczęciu infuzji
Średnia (SD) ilość [14C] odzyskana w kale, jako procent podawanej dawki [14C]
Ramy czasowe: od dawki przed 216 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ma to na celu potwierdzenie bilansu masy i scharakteryzowanie tras eliminacji [14C]-PF-07304814 i materiałów związanych z lekiem po dawce 420 NCI/500 mg [14C] PF-07304814.
od dawki przed 216 godzin po rozpoczęciu infuzji
Średni procent (SD) [14C] w stosunku do podawanej dawki w odchodach (mocz + kał)
Ramy czasowe: od dawki przed 216 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ma to na celu potwierdzenie bilansu masy i scharakteryzowanie tras eliminacji [14C]-PF-07304814 i materiałów związanych z lekiem po dawce 420 NCI/500 mg [14C] PF-07304814.
od dawki przed 216 godzin po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod profilem czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast) dla PF-07304814 w osoczu i PF-00835231 w osoczu
Ramy czasowe: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod profilem czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (Clast), przy użyciu metody trapezoidalnej liniowej/logu.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod profilem czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast) dla ogółem w osoczu [14C]
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod profilem czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (Clast), przy użyciu metody trapezoidalnej liniowej/logu.
Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod profilem czasu stężenia od zerowego czasu ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AuCinf) dla w osoczu PF-00835231
Ramy czasowe: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod profilem czasu koncentracji od zerowego czasu ekstrapolowany do nieskończonego czasu. Auklast + (clast*/kel), gdzie clast* jest przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmicznej (jeśli zezwolenie na dane).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
AuCinf dla ogółem w osoczu [14C]
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod profilem czasu koncentracji od zerowego czasu ekstrapolowany do nieskończonego czasu. Auklast + (clast*/kel), gdzie clast* jest przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmicznej (jeśli zezwolenie na dane).
Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) dla PF-07304814 w osoczu i PF-00835231 w osoczu
Ramy czasowe: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza. Zostało to zaobserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
CMAX dla ogółem plazmy [14C]
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza. Zostało to zaobserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Czas na CMAX (TMAX) dla plazmy PF-07304814 i plazmy PF-00835231
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Czas na CMAX. Zostało to zaobserwowane bezpośrednio na podstawie danych w czasie pierwszego występowania.
Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
TMAX dla plazmy łącznie 14 ° C
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Czas na CMAX. Zostało to zaobserwowane bezpośrednio na podstawie danych w czasie pierwszego występowania.
Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Obsesereded Centrzenie w osoczu po 24 godzinach (C24) dla PF-07304814 w osoczu i PF-00835231 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach. Zostało to zaobserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
C24 dla ogółem w osoczu [14C]
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach. Zostało to zaobserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Systematyczna klirens (CL) dla plazmy PF-07304814
Ramy czasowe: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Prześwit systemowy. Zostało to określone przez dawkę/auCinf (jeśli pozwolenie na dane).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym po infuzji dożylnej (VSS) dla PF-07304814 w osoczu
Ramy czasowe: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym po infuzji dożylnej. Zostało to określone przez VSS = Cl × [MRT- (czas infuzji/2)], gdzie MRT jest średnim czasem przebywania i jest obliczany jako AUMCINF (obszar w ramach pierwszego momentu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończonego czasu)/aucyna (obszar pod profilem czasu stężenia od czasu 0 wytwarzał czas do czasu nieskończonego), jeśli dane dopuszczalne.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Końcowa eliminacja półtrwania (T½) dla plazmy PF-00835231
Ramy czasowe: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Końcowe życie półtrwania eliminacji terminali. Zostało to określone przez Loge (2)/KEL, gdzie KEL jest stałą szybkości fazy końcowej obliczonej przez liniową regresję logarytmicznej krzywej czasu stężenia (jeśli pozwolenie na dane).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
T½ dla ogółem w osoczu [14c]
Ramy czasowe: Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji
Końcowe życie półtrwania eliminacji terminali. Zostało to określone przez Loge (2)/KEL, gdzie KEL jest stałą szybkości fazy końcowej obliczonej przez liniową regresję logarytmicznej krzywej czasu stężenia (jeśli pozwolenie na dane).
Pre-dawka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitej radioaktywności w każdej matrycy (osocze, mocz i kał) metabolitów PF-07304814
Ramy czasowe: Przedstawić maksymalnie dnia 10
Procent radioaktywności zebranej w ramach czasowych dla każdego metabolitu określono i zgłoszono jako odsetek całkowitej radioaktywności w każdej matrycy (osocze, mocz i kał).
Przedstawić maksymalnie dnia 10
Liczba osób z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28-35 dni od podania dawki interwencji badań (maksymalnie 35 dni)
Zdarzenie niepożądane z leczeniem, jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas skutecznego czasu leczenia. Wszystkie wydarzenia, które rozpoczynają się w pierwszym dniu i czasie dawkowania lub po czasie/ czasu rozpoczęcia, jeśli zostaną zebrane, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia (28 dni) zostaną oznaczone jako Teaes. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało zdefiniowane jako AE: 1. W rezultacie śmierci 2. Było zagrażające życiu, 3. Wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużanie istniejącej hospitalizacji, 4-letnia wytworzenie trwałego lub znaczącego niepełnosprawności/niezdolności, 5. Było wrodzone anomalii/wadę porodu, była podejrzana o przemieszczenie Pfizyra. i inne sytuacje zdefiniowane w protokole
Od pierwszej dawki do 28-35 dni od podania dawki interwencji badań (maksymalnie 35 dni)
Liczba badanych o znakach życiowych Dane spełniające kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: od badań przesiewowych (dzień 42 do dnia 2) do 216 godzin lub wcześniejszego zakończenia/przerwania
Zastosowano następujące kryteria nieprawidłowości: rozkurczowe ciśnienie krwi: wartość <50 mmHg, zmiana> = 20 mmHg Wzrost/spadek; Skurczowe ciśnienie krwi: wartość <90 mmHg, zmiana> = 30 mmHg Wzrost/spadek; Szybkość tętna: wartość <40 uderzeń na minutę, wartość> 120 uderzeń na minutę.
od badań przesiewowych (dzień 42 do dnia 2) do 216 godzin lub wcześniejszego zakończenia/przerwania
Liczba osób z nieprawidłowościami badań laboratoryjnych (bez wrony do nieprawidłowości wyjściowej)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień 42 do dnia 2) do 216 godzin lub wcześniejszego zakończenia/przerwania
Oceny laboratorium bezpieczeństwa, w tym analiza moczu, hematologia i chemia przeprowadzono we wskazanych punktach czasowych. Wszystkie próbki laboratorium bezpieczeństwa muszą zostać pobrane po co najmniej 4 -godzinnym szybkim.
Od badań przesiewowych (dzień 42 do dnia 2) do 216 godzin lub wcześniejszego zakończenia/przerwania
Liczba pacjentów z elektrokardiogramem (EKG) spełnianie kategorycznych kryteriów podsumowania
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień 42 do dnia 2) do 216 godzin lub wcześniejszego zakończenia/przerwania
Punkty końcowe EKG spełniające kryteria potencjalnego problemu klinicznego podsumowano przez leczenie przy użyciu kategorii zgodnie z definicją: przedział PR (MSEC): wartość> 280, %zmiana> = 25 %, %zmiana> = 50 %; Kompleks QRS (MSEC): wartość> 120; QT Interval (MSEC): wartość> 500; QTCF (MSEC): 450 <wartość <= 480, 480 <wartość <= 500, 30 <= Wzrost <= 60, wzrost> 60.
Od badań przesiewowych (dzień 42 do dnia 2) do 216 godzin lub wcześniejszego zakończenia/przerwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4611003
  • NCT05050682 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07304814

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj