Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de massabalans, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-PF-07304814 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL STUDIE MET ENKELE DOSIS OM DE MASSABALANS, HET METABOLISME EN DE EXCRETIE VAN [14C]-PF-07304814 TE ONDERZOEKEN BIJ GEZONDE DEELNEMERS MET GEBRUIK VAN EEN 14C-MICROTRACER-AANPAK

Dit open-label onderzoek met enkelvoudige dosis bij ongeveer 5 gezonde mannelijke en vrouwelijke (uitsluitend niet-vruchtbare) deelnemers is opgezet om de massabalans te karakteriseren en het begrip van de humane farmacokinetiek, het metabolisme en de uitscheiding van PF 07304814, toegediend in een dosis van 500 mg [14C] PF-07304814 met ongeveer 420 nCi [14C] PF-07304814 als een continue intraveneuze infusie met constante snelheid gedurende 24 uur

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICD.
  2. Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG's.
  3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  4. BMI van 18 tot 32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  2. Positief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening of dag -1.
  3. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  4. Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
  5. Deelnemers die de afgelopen 2 weken een COVID-19-vaccin hebben gekregen; en/of deelnemers die een tweede COVID-19-vaccinatiedosis zullen krijgen tijdens de in-klinische periode van deze studie.
  6. Een positieve urinedrugstest.
  7. Totale 14C-radioactiviteit gemeten in plasma van meer dan 11 mBq/ml bij "Screening".
  8. Vrouwtjes die borstvoeding geven.
  9. Geschiedenis van tabaks- of nicotinegebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering, of een positieve cotinine bij screening of dag -1.
  10. Deelnemers die deelnamen aan een eerder radionucleotide-onderzoek of die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening radiotherapie hebben ondergaan of zodanig dat de totale radioactiviteit de aanvaardbare dosimetrie zou overschrijden (dwz beroepsmatige blootstelling van 5 rem per jaar).

13. Deelnemers wier beroep blootstelling aan straling of monitoring van blootstelling aan straling vereist.

14. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-07304814
PF-07304814 is een antiviraal middel, geformuleerd voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: PF-07304814
PF-07304814 is een antiviraal middel, geformuleerd voor intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde (SD) bedrag van [14c] hersteld in urine, als een percentage van de totale [14c] dosis toegediend
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 216H na het begin van de infusie
Dit is om de massabalans te bevestigen en de routes van eliminatie van [14C] -PF-07304814 en geneesmiddelgerelateerde materialen te karakteriseren na 420 NCI/500 mg dosis [14C] PF-07304814.
Van pre-dosis tot 216H na het begin van de infusie
Het gemiddelde (SD) bedrag van [14c] hersteld in uitwerpselen, als een percentage van de totale [14c] dosis toegediend
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 216H na het begin van de infusie
Dit is om de massabalans te bevestigen en de routes van eliminatie van [14C] -PF-07304814 en geneesmiddelgerelateerde materialen te karakteriseren na 420 NCI/500 mg dosis [14C] PF-07304814.
Van pre-dosis tot 216H na het begin van de infusie
Het gemiddelde (SD) percentage van [14c] ten opzichte van de toegediende dosis in uitwerpselen (urine + ontlasting)
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot 216H na het begin van de infusie
Dit is om de massabalans te bevestigen en de routes van eliminatie van [14C] -PF-07304814 en geneesmiddelgerelateerde materialen te karakteriseren na 420 NCI/500 mg dosis [14C] PF-07304814.
Van pre-dosis tot 216H na het begin van de infusie
Gebied onder het concentratietijdprofiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) voor plasma PF-07304814 en plasma PF-00835231
Tijdsspanne: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Gebied onder het concentratietijd profiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (clast), met behulp van lineaire/log trapezoidale methode.
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Gebied onder het concentratietijdprofiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) voor plasma-totaal [14C]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Gebied onder het concentratietijd profiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (clast), met behulp van lineaire/log trapezoidale methode.
Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Gebied onder het concentratietijd profiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCINF) voor plasma PF-00835231
Tijdsspanne: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Gebied onder het concentratietijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindige tijd. Auclast + (clast*/kel), waarbij clast* de voorspelde plasmaconcentratie is op het laatste kwantificeerbare tijdstip dat is geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse (als gegevensvergunning).
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Aucinf voor plasma totaal [14c]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Gebied onder het concentratietijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindige tijd. Auclast + (clast*/kel), waarbij clast* de voorspelde plasmaconcentratie is op het laatste kwantificeerbare tijdstip dat is geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse (als gegevensvergunning).
Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) voor plasma PF-07304814 en plasma PF-00835231
Tijdsspanne: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie. Dit werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Cmax voor plasma -totaal [14C]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie. Dit werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Tijd voor CMAX (TMAX) voor plasma PF-07304814 en Plasma PF-00835231
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Tijd voor CMAX. Dit werd rechtstreeks waargenomen uit gegevens als tijd van het eerste optreden.
Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Tmax voor plasma totaal 14C
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Tijd voor CMAX. Dit werd rechtstreeks waargenomen uit gegevens als tijd van het eerste optreden.
Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Observed plasmaconcentratie na 24 uur (C24) voor plasma PF-07304814 en plasma PF-00835231
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de infusie
Observed plasmaconcentratie na 24 uur. Dit werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
24 uur na het begin van de infusie
C24 voor plasma -totaal [14c]
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de infusie
Observed plasmaconcentratie na 24 uur. Dit werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
24 uur na het begin van de infusie
Systematische klaring (CL) voor plasma PF-07304814
Tijdsspanne: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Systemische klaring. Dit werd bepaald door dosis/aucinf (als gegevensvergunning).
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Steady-state distributievolume na intraveneuze infusie (VSS) voor plasma PF-07304814
Tijdsspanne: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Steady-state distributievolume na intraveneuze infusie. Dit werd bepaald door VSS = Cl × [MRT- (infusietijd/2)] waarbij MRT de gemiddelde verblijftijd is en wordt berekend als AUMCINF (het gebied onder de eerste momentcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd)/AucInf (gebied onder het concentratietijd profiel van tijdstijd van tijdstijd van tijdstijd van tijdstijdstijd van tijdstijdstijd van tijdstijdstijd van tijdstip 0 van tijdstip 0 van tijdstip 0 van tijdstip 0 van Infinite Time), als data-vergunning.
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Terminal-eliminatie halfwaardetijd (T½) voor plasma PF-00835231
Tijdsspanne: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Terminal eliminatie halfwaardetijd. Dit werd bepaald door Loge (2)/Kel, waarbij Kel de constante van de terminale fasesnelheid is die is berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratietijdcurve (als gegevensvergunning).
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
t½ voor plasma totaal [14c]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie
Terminal eliminatie halfwaardetijd. Dit werd bepaald door Loge (2)/Kel, waarbij Kel de constante van de terminale fasesnelheid is die is berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratietijdcurve (als gegevensvergunning).
Pre-dosis, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H na het begin van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de totale radioactiviteit in elke matrix (plasma, urine en ontlasting) van metabolieten van PF-07304814
Tijdsspanne: Predose tot maximaal dag 10
Het percentage radioactiviteit verzameld in het tijdsbestek voor elk metaboliet werd bepaald en gerapporteerd als percentage van de totale radioactiviteit in elke matrix (plasma, urine en ontlasting).
Predose tot maximaal dag 10
Aantal proefpersonen met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28-35 dagen na toediening van de dosis onderzoeksinterventie (maximaal 35 dagen)
Behandelings-opkomende bijwerking als de gebeurtenis begon tijdens de effectieve behandelingsduur. Alle gebeurtenissen die beginnen op of na de eerste doseringsdag en tijd/ starttijd, indien verzameld, maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd (28 dagen) worden gemarkeerd als Teaes. A serious adverse event (SAE) was defined as an AE: 1. resulting in death, 2. was life-threatening, 3. required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4. resulted in persistent or significant disability/incapacity, 5. was a congenital anomaly/birth defect, 6. was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic, is considered serious, and Andere situaties die in het protocol zijn gedefinieerd
Vanaf de eerste dosis tot 28-35 dagen na toediening van de dosis onderzoeksinterventie (maximaal 35 dagen)
Aantal onderwerpen met categorische samenvatting van vitale tekenen data -categorische samenvattingcriteria
Tijdsspanne: van screening (dag-42 tot dag-2) tot 216H of vroege beëindiging/stopzetting
De volgende abnormaliteitscriteria werden toegepast: diastolische bloeddruk: waarde <50 mmHg, verandering> = 20 mmHg toename/afname; Systolische bloeddruk: waarde <90 mmHg, verandering> = 30 mmHg verhoging/afnemen; Pulssnelheid: waarde <40 slagen per minuut, waarde> 120 slagen per minuut.
van screening (dag-42 tot dag-2) tot 216H of vroege beëindiging/stopzetting
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestafwijkingen (zonder betrekking tot basisafwijking)
Tijdsspanne: Van screening (dag-42 tot dag-2) tot 216H of vroege beëindiging/stopzetting
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, waaronder urineonderzoek, hematologie en chemie werden uitgevoerd op de aangegeven tijdstippen. Alle monsters van het veiligheidslaboratorium moeten worden verzameld na ten minste 4 uur snel.
Van screening (dag-42 tot dag-2) tot 216H of vroege beëindiging/stopzetting
Aantal onderwerpen met categorische samenvattingcriteria van elektrocardiogram (ECG) data voldoen aan categorische samenvatting
Tijdsspanne: Van screening (dag-42 tot dag-2) tot 216H of vroege beëindiging/stopzetting
ECG -eindpunten die voldoen aan de criteria van potentiële klinische zorg werden samengevat door behandeling met behulp van categorieën zoals gedefinieerd: PR -interval (MSEC): waarde> 280, %verandering> = 25 %, %verandering> = 50 %; QRS Complex (MSEC): waarde> 120; QT -interval (MSEC): waarde> 500; QTCF (MSEC): 450 <waarde <= 480, 480 <waarde <= 500, 30 <= verhoging <= 60, verhoging> 60.
Van screening (dag-42 tot dag-2) tot 216H of vroege beëindiging/stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4611003
  • NCT05050682 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-07304814

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren