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Estudo para Investigar o Balanço de Massa, Metabolismo e Excreção de [14C]-PF-07304814 em Participantes Saudáveis

13 de outubro de 2025 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DE DOSE ÚNICA PARA INVESTIGAR O EQUILÍBRIO DE MASSA, METABOLISMO E EXCREÇÃO DE [14C]-PF-07304814 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS USANDO UMA ABORDAGEM DE 14C-MICROTRACER

Este estudo aberto de dose única em aproximadamente 5 participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (apenas sem potencial para engravidar) foi projetado para caracterizar o balanço de massa e aprofundar a compreensão da farmacocinética humana, metabolismo e excreção de PF 07304814 administrado em uma dose de 500 mg [14C] PF-07304814 contendo aproximadamente 420 nCi [14C] PF-07304814 como uma infusão IV contínua de taxa constante durante 24 horas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes masculinos e femininos devem ter entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do CID.
  2. Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECGs.
  3. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
  4. IMC de 18 a 32 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

  1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  2. Resultado do teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem ou dia -1.
  3. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  4. Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
  5. Participantes que receberam uma vacina COVID-19 nas últimas 2 semanas; e/ou participantes que estão programados para receber uma segunda dose de vacinação contra COVID-19 durante o período clínico deste estudo.
  6. Um teste de drogas de urina positivo.
  7. Radioatividade total de 14C medida no plasma excedendo 11 mBq/mL na "Triagem" .
  8. Fêmeas que estão amamentando.
  9. História de uso de tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da dosagem, ou cotinina positiva na triagem ou Dia -1.
  10. Participantes inscritos em um estudo anterior de radionucleotídeos ou que receberam radioterapia nos 12 meses anteriores à triagem ou em que a radioatividade total exceda a dosimetria aceitável (ou seja, exposição ocupacional de 5 rem por ano).

13. Participantes cuja ocupação exija exposição à radiação ou monitoramento da exposição à radiação.

14. Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro sob supervisão do investigador e seus respectivos familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-07304814
PF-07304814 é um antiviral, formulado para administração intravenosa
Medicamento: PF-07304814
PF-07304814 é um antiviral, formulado para administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade média (DP) de [14c] recuperou na urina, como uma porcentagem da dose total [14C] administrada
Prazo: De pré-dose a 216h após o início da infusão
Isso é para confirmar o balanço de massa e caracterizar as rotas de eliminação de [14C] -PF-07304814 e materiais relacionados a medicamentos após 420 NCI/500 mg de dose de [14C] PF-07304814.
De pré-dose a 216h após o início da infusão
A quantidade média (DP) de [14c] recuperou nas fezes, como uma porcentagem da dose total [14C] administrada
Prazo: De pré-dose a 216h após o início da infusão
Isso é para confirmar o balanço de massa e caracterizar as rotas de eliminação de [14C] -PF-07304814 e materiais relacionados a medicamentos após 420 NCI/500 mg de dose de [14C] PF-07304814.
De pré-dose a 216h após o início da infusão
A porcentagem média (DP) de [14C] em relação à dose administrada em excreta (urina + fezes)
Prazo: De pré-dose a 216h após o início da infusão
Isso é para confirmar o balanço de massa e caracterizar as rotas de eliminação de [14C] -PF-07304814 e materiais relacionados a medicamentos após 420 NCI/500 mg de dose de [14C] PF-07304814.
De pré-dose a 216h após o início da infusão
Área sob o perfil de tempo de concentração desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (Auclast) para plasma PF-07304814 e plasma PF-00835231
Prazo: 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
Área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (clast), usando o método trapezoidal linear/log.
0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
Área sob o perfil do tempo de concentração desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (Auclast) para o total de plasma [14C]
Prazo: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (clast), usando o método trapezoidal linear/log.
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCINF) para plasma pf-00835231
Prazo: 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
Área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero extrapolado para o tempo infinito. Auclast + (clast*/kel), onde clast* é a concentração plasmática prevista no último ponto quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear (se a permitir os dados).
0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
AUCINF para total de plasma [14c]
Prazo: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero extrapolado para o tempo infinito. Auclast + (clast*/kel), onde clast* é a concentração plasmática prevista no último ponto quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear (se a permitir os dados).
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Concentração plasmática observada máxima (CMAX) para plasma PF-07304814 e plasma pf-00835231
Prazo: 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
Concentração plasmática máxima observada. Isso foi observado diretamente dos dados.
0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
CMAX para total de plasma [14c]
Prazo: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Concentração plasmática máxima observada. Isso foi observado diretamente dos dados.
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Tempo para CMAX (TMAX) para plasma pf-07304814 e plasma pf-00835231
Prazo: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Hora de cmax. Isso foi observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Tmax para plasma total 14c
Prazo: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Hora de cmax. Isso foi observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Concentração de plasma obscevida em 24 horas (C24) para plasma PF-07304814 e plasma pf-00835231
Prazo: 24 horas após o início da infusão
Concentração plasmática de obsoleta em 24 horas. Isso foi observado diretamente dos dados.
24 horas após o início da infusão
C24 para total de plasma [14c]
Prazo: 24 horas após o início da infusão
Concentração plasmática de obsoleta em 24 horas. Isso foi observado diretamente dos dados.
24 horas após o início da infusão
Folga sistemática (CL) para plasma PF-07304814
Prazo: 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
Folga sistêmica. Isso foi determinado pela dose/aucinf (se a permitir dados).
0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
Volume de distribuição em estado estacionário após infusão intravenosa (VSS) para plasma PF-07304814
Prazo: 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
Volume de distribuição em estado estacionário após infusão intravenosa. Isso foi determinado por VSS = Cl × [MRT- (tempo de infusão/2)], onde o MRT é o tempo médio de permanência e é calculado como AUMCINF (a área no primeiro momento da curva do tempo 0 extrapolada ao tempo infinito)/AUCINF (Área no Perfil do tempo de concentração desde o tempo 0 extrapolado ao tempo infinito), se o tempo de tempo.
0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
Half-vida de eliminação do terminal (T½) para plasma PF-00835231
Prazo: 0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
Eliminação terminal meia-vida. Isso foi determinado por LOGE (2)/KEL, onde Kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração log-linear (se a permitir os dados).
0,5h, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST O início da infusão
T½ para o total de plasma [14c]
Prazo: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão
Eliminação terminal meia-vida. Isso foi determinado por LOGE (2)/KEL, onde Kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração log-linear (se a permitir os dados).
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de radioatividade total em cada matriz (plasma, urina e fezes) de metabólitos de PF-07304814
Prazo: Prevemos no máximo do dia 10
A porcentagem de radioatividade coletada ao longo do prazo para cada metabolito foi determinada e relatada como porcentagem de radioatividade total em cada matriz (plasma, urina e fezes).
Prevemos no máximo do dia 10
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose até 28-35 dias a partir da administração da dose de intervenção do estudo (máximo de 35 dias)
Evento adverso emergente do tratamento se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento. Todos os eventos que começam após o primeiro dia de dosagem e horário/ hora de início, se forem coletados, mas antes da última dose mais o tempo de atraso (28 dias) serão sinalizados como chá. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como um AE: 1. Resultando em morte, 2. Foi com risco de vida, 3. Requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, 4. Resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, um incapacidade de um picómato, por meio de um dos infecções, um agente de imóvel, por meio de um picómato, foi um dos infeitos, 6. considerado sério e outras situações definidas no protocolo
Desde a primeira dose até 28-35 dias a partir da administração da dose de intervenção do estudo (máximo de 35 dias)
Número de indivíduos com sinais vitais que atendem aos critérios de resumo categórico
Prazo: da triagem (dia 42 ao dia-2) a 216h ou rescisão/descontinuação antecipada
Os seguintes critérios de anormalidade foram aplicados: pressão arterial diastólica: valor <50 mmHg, alteração> = 20 mmHg aumento/diminuição; Pressão arterial sistólica: valor <90 mmHg, alteração> = 30 mmHg aumenta/diminuição; Taxa de pulso: valor <40 batidas por minuto, valor> 120 batidas por minuto.
da triagem (dia 42 ao dia-2) a 216h ou rescisão/descontinuação antecipada
Número de indivíduos com anormalidades de teste de laboratório (sem relação à anormalidade da linha de base)
Prazo: Da triagem (dia 42 ao dia-2) a 216h ou rescisão/descontinuação antecipada
As avaliações do laboratório de segurança, incluindo exame de urina, hematologia e química, foram realizadas nos horários indicados. Todas as amostras do Laboratório de Segurança devem ser coletadas após pelo menos 4 horas de jejum.
Da triagem (dia 42 ao dia-2) a 216h ou rescisão/descontinuação antecipada
Número de indivíduos com critérios de resumo categórico de atendimento ao eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da triagem (dia 42 ao dia-2) a 216h ou rescisão/descontinuação antecipada
Os pontos de extremidade do ECG atendem aos critérios de potencial preocupação clínica foram resumidos pelo tratamento usando categorias conforme definido: intervalo de relações públicas (ms): valor> 280, %alteração> = 25 %, %alteração> = 50 %; Complexo QRS (MSEC): valor> 120; Intervalo QT (MSEC): Valor> 500; Qtcf (msec): 450 <valor <= 480, 480 <valor <= 500, 30 <= aumento <= 60, aumento> 60.
Da triagem (dia 42 ao dia-2) a 216h ou rescisão/descontinuação antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4611003
  • NCT05050682 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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