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건강한 참가자에서 [14C]-PF-07304814의 질량 균형, 대사 및 배설을 조사하기 위한 연구

2025년 10월 13일 업데이트: Pfizer

14C-마이크로트레이서 접근법을 사용하여 건강한 참가자에서 [14C]-PF-07304814의 질량 균형, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구

약 5명의 건강한 남성 및 여성(가임 가능성만 있음) 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 용량 연구는 질량 균형을 특성화하고 PF 07304814의 용량으로 투여된 PF 07304814의 인간 약동학, 대사 및 배설에 대한 이해를 심화하도록 설계되었습니다. 약 420 nCi[14C] PF-07304814를 포함하는 500 mg [14C] PF-07304814는 24시간 동안 일정 속도의 연속 IV 주입으로

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 참가자는 ICD 서명 시점에 18세에서 55세 사이여야 합니다.
  2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자.
  3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  4. 18~32kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  2. 스크리닝 시점 또는 -1일에 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과.
  3. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
  4. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.
  5. 지난 2주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받은 참가자 및/또는 이 연구의 임상 기간 동안 두 번째 COVID-19 백신 접종을 받을 예정인 참가자.
  6. 양성 소변 약물 검사.
  7. "선별"에서 11mBq/mL를 초과하는 혈장에서 측정된 총 14C 방사능.
  8. 모유 수유중인 여성.
  9. 투약 전 3개월 이내의 담배 또는 니코틴 사용 이력, 또는 스크리닝 또는 제-1일에 코티닌 양성.
  10. 이전 방사성 뉴클레오티드 연구에 등록했거나 스크리닝 전 12개월 이내에 방사선 요법을 받았거나 총 방사능이 허용 가능한 선량을 초과하는 참가자(즉, 연간 5 rem의 직업적 노출).

13. 방사선 피폭 또는 방사선 피폭 모니터링이 필요한 직업에 종사하는 피폭자.

14. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07304814
PF-07304814는 정맥 전달용으로 제조된 항바이러스제입니다.
의약품: PF-07304814
PF-07304814는 정맥 전달용으로 제조된 항바이러스제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 된 총 [14C] 용량의 백분율로 소변에서 회수 된 [14C]의 평균 (SD) 양
기간: 주입 시작 후, 사전 복용량에서 216H까지
이것은 질량 균형을 확인하고 [14C] -PF-07304814의 제거 경로를 특성화하고 420 NCI/500 mg의 [14C] PF-07304814에 따른 약물 관련 물질을 특성화하기위한 것입니다.
주입 시작 후, 사전 복용량에서 216H까지
투여 된 총 [14c] 선량의 백분율로서 대변에서 회수 된 [14c]의 평균 (SD) 양
기간: 주입 시작 후, 사전 복용량에서 216H까지
이것은 질량 균형을 확인하고 [14C] -PF-07304814의 제거 경로를 특성화하고 420 NCI/500 mg의 [14C] PF-07304814에 따른 약물 관련 물질을 특성화하기위한 것입니다.
주입 시작 후, 사전 복용량에서 216H까지
배설물에서 투여 된 용량에 대한 [14C]의 평균 (SD) 백분율 (소변 + 대변)
기간: 주입 시작 후, 사전 복용량에서 216H까지
이것은 질량 균형을 확인하고 [14C] -PF-07304814의 제거 경로를 특성화하고 420 NCI/500 mg의 [14C] PF-07304814에 따른 약물 관련 물질을 특성화하기위한 것입니다.
주입 시작 후, 사전 복용량에서 216H까지
혈장 PF-07304814 및 혈장 PF-00835231에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 농도 시간 프로파일에 따른 영역
기간: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (CLAST)까지의 농도 시간 프로파일에 따른 영역.
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
혈장 총계에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)의 시간까지의 농도 시간 프로파일에 따른 영역 [14c].
기간: 사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (CLAST)까지의 농도 시간 프로파일에 따른 영역.
사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
혈장 PF-00835231에 대한 시간 제로 외삽 (AUCINF)까지의 농도 시간 프로파일에 따른 영역
기간: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
시간 제로로부터의 집중 시간 프로파일에 따른 영역은 임시 시간으로 외삽된다. Auclast + (Clast*/kel), 여기서 Clast*는 Log-Linear 회귀 분석 (데이터 허가)에서 추정 된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도입니다.
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
혈장 총계에 대한 AUCINF [14C]
기간: 사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
시간 제로로부터의 집중 시간 프로파일에 따른 영역은 임시 시간으로 외삽된다. Auclast + (Clast*/kel), 여기서 Clast*는 Log-Linear 회귀 분석 (데이터 허가)에서 추정 된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도입니다.
사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
혈장 PF-07304814 및 혈장 PF-00835231에 대한 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
최대 관찰 된 혈장 농도. 이것은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
혈장 총 CMAX [14C]
기간: 사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
최대 관찰 된 혈장 농도. 이것은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
혈장 PF-07304814 및 혈장 PF-00835231의 CMAX (TMAX) 시간
기간: 사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
CMAX를위한 시간. 이것은 첫 번째 발생 시간으로서 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
혈장 총 14C 용 Tmax
기간: 사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
CMAX를위한 시간. 이것은 첫 번째 발생 시간으로서 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
혈장 PF-07304814 및 혈장 PF-00835231에 대한 24 시간 (C24)에서 관측 혈장 농도
기간: 주입 시작 후 24 시간
24 시간에 관측 혈장 농도. 이것은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주입 시작 후 24 시간
혈장 총 C24 [14C]
기간: 주입 시작 후 24 시간
24 시간에 관측 혈장 농도. 이것은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주입 시작 후 24 시간
혈장 PF-07304814의 체계적인 클리어런스 (CL)
기간: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
체계적인 클리어런스. 이것은 용량/aucinf (데이터 허가 인 경우)에 의해 결정되었다.
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
혈장 PF-07304814에 대한 정맥 주입 (VSS) 후 정상 상태 분포의 양
기간: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
정맥 주입 후 정상 상태의 분포. 이것은 MRT가 평균 거주 시간이고 AUMCINF (AUMCINF로 계산 된 VSS = CL × [MRT- (Infusion Time/2)]에 의해 결정되었다. 데이터가 허용되는 경우, 추정 된 시간으로부터의 농축 시간 프로파일로부터의 농축 시간 프로파일에 따른 영역)/AUCINF (AUMCINF)/AUCINF (AUMCINF)/AUCINF (데이터가 허용 된 경우).
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
혈장 PF-00835231의 말기 제거 반감기 ​​(T½)
기간: 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
말기 제거 반감기. 이는 Loge (2)/kel에 의해 결정되었으며, 여기서 Kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀 (데이터 허가)에 의해 계산 된 터미널 위상 속도 상수입니다.
0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후 216H
혈장 총계의 경우 T½ [14C]
기간: 사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.
말기 제거 반감기. 이는 Loge (2)/kel에 의해 결정되었으며, 여기서 Kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀 (데이터 허가)에 의해 계산 된 터미널 위상 속도 상수입니다.
사전 복용량, 0.5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H 주입 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-07304814의 대사 산물의 각 매트릭스 (혈장, 소변 및 대변)에서 총 방사능의 백분율
기간: 최대 10 일까지 미리 예측하십시오
각 대사 산물에 대한 시간 프레임에 걸쳐 수집 된 방사능의 백분율을 결정하고 각 매트릭스 (혈장, 소변 및 대변)에서 총 방사능의 백분율로보고되었다.
최대 10 일까지 미리 예측하십시오
치료에 대한 부작용이있는 피험자 수 (TEAES)
기간: 연구 중재 복용량 투여 후 최초 복용량부터 28-35 일까지 (최대 35 일)
치료에 대한 부작용은 효과적인 치료 기간 동안 이벤트가 시작된 경우. 수집하면 첫 번째 투약 요일 및 시간/ 시작 시간 이후 또는 이후에 시작하지만 마지막 복용량과 지연 시간 (28 일) 이전에 Teaes로 표시됩니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 AE : 1로 정의되었습니다. 1. 사망, 2. 생명을 위협했으며, 3. 기존 입원의 입원 또는 기존 입원의 연장, 4. 지속적이거나 중요한 장애/무능력, 5. 5. 의심스러운 대리인의 의심스러운 제품을 통한 전염성이 있었다. 프로토콜에 정의 된 진지한 상황과 다른 상황으로 간주됩니다
연구 중재 복용량 투여 후 최초 복용량부터 28-35 일까지 (최대 35 일)
활력 징후가있는 피험자 수 데이터 회의 범주 적 요약 기준
기간: 스크리닝 (42 일 ~ 2 일)에서 216H 또는 조기 종료/중단
다음의 이상 기준이 적용되었습니다 : 이완기 혈압 : 값 <50 mmHg, 변화> = 20 mmHg 증가/감소; 수축기 혈압 : 값 <90 mmHg, 변화> = 30 mmHg 증가/감소; 펄스 속도 : 분당 값 <40 비트, 분당 값> 120 비트.
스크리닝 (42 일 ~ 2 일)에서 216H 또는 조기 종료/중단
실험실 테스트 이상이있는 피험자 수 (기준 이상과 관련하여)
기간: 스크리닝 (42 일 ~ 2 일)에서 216H 또는 조기 종료/중단
소변 검사, 혈액학 및 화학을 포함한 안전 실험실 평가는 지시 된 시간 포인트에서 수행되었습니다. 모든 안전 실험실 샘플은 최소 4 시간 동안 빠르게 수집해야합니다.
스크리닝 (42 일 ~ 2 일)에서 216H 또는 조기 종료/중단
심전도 (ECG) 데이터 회의 범주 적 요약 기준이있는 피험자 수
기간: 스크리닝 (42 일 ~ 2 일)에서 216H 또는 조기 종료/중단
잠재적 임상 문제의 기준을 충족시키는 ECG 종점은 정의 된대로 범주를 사용하여 치료에 의해 요약되었다 : PR 간격 (MSEC) : 값> 280, %변화> = 25 %, %변화> = 50 %; QRS 복합체 (MSEC) : 값> 120; QT 간격 (MSEC) : 값> 500; qtcf (msec) : 450 <value <= 480, 480 <value <= 500, 30 <= 증가 <= 60, 증가> 60.
스크리닝 (42 일 ~ 2 일)에서 216H 또는 조기 종료/중단

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4611003
  • NCT05050682 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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