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Studio per studiare il bilancio di massa, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-PF-07304814 in partecipanti sani

13 ottobre 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA PER INDAGARE IL BILANCIO DI MASSA, IL METABOLISMO E L'ESCREZIONE DI [14C]-PF-07304814 IN PARTECIPANTI SANI UTILIZZANDO UN APPROCCIO 14C-MICROTRACER

Questo studio in aperto a dose singola su circa 5 partecipanti sani di sesso maschile e femminile (solo non potenzialmente fertili) è stato progettato per caratterizzare il bilancio di massa e approfondire la comprensione della farmacocinetica umana, del metabolismo e dell'escrezione di PF 07304814 somministrato a una dose di 500 mg [14C] PF-07304814 contenente circa 420 nCi [14C] PF-07304814 come infusione endovenosa continua a velocità costante per 24 ore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi al momento della firma dell'ICD.
  2. Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG.
  3. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  4. BMI da 18 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  2. Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o del giorno -1.
  3. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  4. Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  5. Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 nelle ultime 2 settimane; e/o partecipanti che dovrebbero ricevere una seconda dose di vaccinazione COVID-19 durante il periodo in-clinico di questo studio.
  6. Un test antidroga sulle urine positivo.
  7. Radioattività 14C totale misurata nel plasma superiore a 11 mBq/mL allo "Screening" .
  8. Donne che allattano.
  9. Storia di uso di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione o cotinina positiva allo screening o al giorno -1.
  10. - Partecipanti arruolati in un precedente studio sui radionucleotidi o che hanno ricevuto radioterapia entro 12 mesi prima dello screening o tale che la radioattività totale superi la dosimetria accettabile (es. esposizione professionale di 5 rem all'anno).

13. Partecipanti la cui occupazione richiede l'esposizione alle radiazioni o il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni.

14. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07304814
PF-07304814 è un antivirale, formulato per la somministrazione endovenosa
Droga: PF-07304814
PF-07304814 è un antivirale, formulato per la somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'importo medio (DS) di [14C] è stato recuperato nelle urine, come percentuale della dose totale [14C] somministrata
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 216h post l'inizio dell'infusione
Questo per confermare l'equilibrio di massa e caratterizzare le rotte di eliminazione di [14C] -PF-07304814 e materiali legati al farmaco a seguito di 420 NCI/500 mg di dose di [14C] PF-07304814.
Dalla pre-dose a 216h post l'inizio dell'infusione
L'importo medio (DS) di [14C] è stato recuperato nelle feci, come percentuale della dose totale [14C] somministrata
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 216h post l'inizio dell'infusione
Questo per confermare l'equilibrio di massa e caratterizzare le rotte di eliminazione di [14C] -PF-07304814 e materiali legati al farmaco a seguito di 420 NCI/500 mg di dose di [14C] PF-07304814.
Dalla pre-dose a 216h post l'inizio dell'infusione
La percentuale media (SD) di [14C] rispetto alla dose somministrata in escreta (urina + feci)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 216h post l'inizio dell'infusione
Questo per confermare l'equilibrio di massa e caratterizzare le rotte di eliminazione di [14C] -PF-07304814 e materiali legati al farmaco a seguito di 420 NCI/500 mg di dose di [14C] PF-07304814.
Dalla pre-dose a 216h post l'inizio dell'infusione
Area sotto il profilo del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) per il plasma PF-07304814 e il plasma PF-00835231
Lasso di tempo: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Area sotto il profilo del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (CLAST), usando il metodo trapezoidale lineare/log.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Area sotto il profilo del tempo di concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) per il totale plasmatico [14C]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post L'inizio dell'infusione
Area sotto il profilo del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (CLAST), usando il metodo trapezoidale lineare/log.
Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post L'inizio dell'infusione
Area sotto il profilo del tempo di concentrazione dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AuCINF) per il plasma PF-00835231
Lasso di tempo: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Area sotto il profilo di concentrazione del tempo zero estrapolato a tempo infinito. Auclast + (Clast*/Kel), dove Clast* è la concentrazione plasmatica prevista nell'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare (se i dati lo consentono).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
AuCinf per il plasma totale [14C]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Area sotto il profilo di concentrazione del tempo zero estrapolato a tempo infinito. Auclast + (Clast*/Kel), dove Clast* è la concentrazione plasmatica prevista nell'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare (se i dati lo consentono).
Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) per plasma PF-07304814 e plasma PF-00835231
Lasso di tempo: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica massima osservata. Questo è stato osservato direttamente dai dati.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
CMAX per il totale del plasma [14C]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica massima osservata. Questo è stato osservato direttamente dai dati.
Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Tempo per CMAX (TMAX) per plasma PF-07304814 e plasma PF-00835231
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Tempo per CMAX. Questo è stato osservato direttamente dai dati come tempo di prima occorrenza.
Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Tmax per il plasma totale 14c
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Tempo per CMAX. Questo è stato osservato direttamente dai dati come tempo di prima occorrenza.
Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica osservata a 24 ore (C24) per plasma PF-07304814 e plasma PF-00835231
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica osservata a 24 ore. Questo è stato osservato direttamente dai dati.
24 ore dopo l'inizio dell'infusione
C24 per il totale del plasma [14C]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica osservata a 24 ore. Questo è stato osservato direttamente dai dati.
24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Clearance sistematica (CL) per plasma PF-07304814
Lasso di tempo: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Autorizzazione sistemica. Questo è stato determinato dalla dose/aucinf (se i dati lo consentono).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Volume stazionario di distribuzione a seguito di infusione endovenosa (VSS) per plasma PF-07304814
Lasso di tempo: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Volume stazionario di distribuzione a seguito di infusione endovenosa. Ciò è stato determinato da VSS = Cl × [MRT- (tempo di infusione/2)] in cui MRT è il tempo medio di permanenza e viene calcolato come AumCinf (l'area sotto la curva del primo momento dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito)/AuCinf (area sotto il profilo del tempo di concentrazione dal tempo estrapolato al tempo infinito), se il dati è permesso.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Emivita di eliminazione terminale (T½) per plasma PF-00835231
Lasso di tempo: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Half-life di eliminazione terminale. Ciò è stato determinato da Loge (2)/Kel, dove Kel è la costante di tasso di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione log-lineare (se i dati lo consentono).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
T½ per il totale del plasma [14C]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione
Half-life di eliminazione terminale. Ciò è stato determinato da Loge (2)/Kel, dove Kel è la costante di tasso di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione log-lineare (se i dati lo consentono).
Pre-dose, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST L'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di radioattività totale in ciascuna matrice (plasma, urina e feci) di metaboliti di PF-07304814
Lasso di tempo: Predire al massimo del giorno 10
La percentuale di radioattività raccolta nel periodo di tempo per ciascun metabolita è stata determinata e riportata come percentuale di radioattività totale in ciascuna matrice (plasma, urina e feci).
Predire al massimo del giorno 10
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28-35 giorni dalla somministrazione della dose di intervento di studio (massimo di 35 giorni)
Evento avverso emergente per il trattamento se l'evento è iniziato durante l'effettiva durata del trattamento. Tutti gli eventi che iniziano o dopo il primo giorno di dosaggio e ora/ inizio, se raccolti, ma prima dell'ultima dose più il tempo di ritardo (28 giorni) verrà contrassegnato come Teaes. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un AE: 1. Risultato nella morte, 2. Era pericoloso per la vita, 3. Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, 4. Ha comportato una disabilità/non patogenica persistente o non patogenica, un difetto di anomalia congenita, era un aumento di una non-passione o un palegogenico. Serious e altre situazioni definite nel protocollo
Dalla prima dose fino a 28-35 giorni dalla somministrazione della dose di intervento di studio (massimo di 35 giorni)
Numero di soggetti con segni vitali Dati che soddisfano i criteri di riepilogo categorici
Lasso di tempo: Dallo screening (Day-42 al Day-2) a 216H o terminazione precoce/interruzione
Sono stati applicati i seguenti criteri di anomalia: pressione arteriosa diastolica: valore <50 mmHg, cambiamento> = 20 mmHg di aumento/diminuzione; Pressione arteriosa sistolica: valore <90 mmHg, variazione> = 30 mmHg di aumento/diminuzione; Pulse Rate: valore <40 battiti al minuto, valore> 120 battiti al minuto.
Dallo screening (Day-42 al Day-2) a 216H o terminazione precoce/interruzione
Numero di soggetti con anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia di base)
Lasso di tempo: Dallo screening (Day-42 al Day-2) a 216H o terminazione precoce/interruzione
Le valutazioni del laboratorio di sicurezza tra cui analisi delle urine, ematologia e chimica sono state eseguite nei punti temporali indicati. Tutti i campioni di laboratorio di sicurezza devono essere raccolti dopo almeno 4 ore in fretta.
Dallo screening (Day-42 al Day-2) a 216H o terminazione precoce/interruzione
Numero di soggetti con elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di riepilogo categorici
Lasso di tempo: Dallo screening (Day-42 al Day-2) a 216H o terminazione precoce/interruzione
Gli endpoint ECG che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica sono stati riassunti dal trattamento usando le categorie come definite: intervallo di PR (MSEC): valore> 280, %variazione> = 25 %, %variazione> = 50 %; QRS Complex (MSEC): valore> 120; Intervallo QT (MSEC): valore> 500; QTCF (MSEC): 450 <valore <= 480, 480 <valore <= 500, 30 <= aumento <= 60, aumento> 60.
Dallo screening (Day-42 al Day-2) a 216H o terminazione precoce/interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4611003
  • NCT05050682 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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