Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge massebalancen, metabolismen og udskillelsen af ​​[14C]-PF-07304814 hos raske deltagere

13. oktober 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING UNDERSØGELSE FOR AT UNDERSØGE MASSEBALANCEN, METABOLISMEN OG UDSKØRELSEN AF [14C]-PF-07304814 HOS SUNDE DELTAGERE, DER BRUGER EN 14C-MICROTRACER TILGANG

Dette åbne enkeltdosisstudie med ca. 5 raske mandlige og kvindelige (kun ikke-fertile) deltagere er designet til at karakterisere massebalance og fremme forståelsen af ​​human farmakokinetik, metabolisme og udskillelse af PF 07304814 administreret i en dosis på 500 mg [14C] PF-07304814 indeholdende ca. 420 nCi [14C] PF-07304814 som en konstant hastighed, kontinuerlig IV-infusion over 24 timer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICD'en.
  2. Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og EKG'er.
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. BMI på 18 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  2. Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
  3. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  4. Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  5. Deltagere, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for de seneste 2 uger; og/eller deltagere, som er planlagt til at modtage en anden COVID-19-vaccinationsdosis i løbet af denne undersøgelses kliniske periode.
  6. En positiv urinstoftest.
  7. Total 14C-radioaktivitet målt i plasma over 11 mBq/mL ved "Screening".
  8. Kvinder, der ammer.
  9. Anamnese med brug af tobak eller nikotin inden for 3 måneder før dosering, eller en positiv cotinin ved screening eller dag -1.
  10. Deltagere, der er tilmeldt et tidligere radionukleotidstudie, eller som har modtaget strålebehandling inden for 12 måneder før screening eller sådan, at den samlede radioaktivitet ville overstige acceptabel dosimetri (dvs. erhvervsmæssig eksponering på 5 rem pr. år).

13. Deltagere, hvis erhverv kræver udsættelse for stråling eller overvågning af strålingseksponering.

14. Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07304814
PF-07304814 er et antiviralt middel, formuleret til intravenøs levering
Medicin: PF-07304814
PF-07304814 er et antiviralt middel, formuleret til intravenøs levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige (SD) -beløb på [14C], der er genvundet i urin
Tidsramme: Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Dette er for at bekræfte massebalance og karakterisere ruterne for eliminering af [14C] -PF-07304814 og lægemiddelrelaterede materialer efter 420 NCI/500 mg dosis på [14C] PF-07304814.
Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Det gennemsnitlige (SD) beløb på [14C] gendannet i fæces, som en procentdel af den samlede indgivne [14C] dosis indgivet
Tidsramme: Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Dette er for at bekræfte massebalance og karakterisere ruterne for eliminering af [14C] -PF-07304814 og lægemiddelrelaterede materialer efter 420 NCI/500 mg dosis på [14C] PF-07304814.
Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Den gennemsnitlige (SD) procentdel af [14C] i forhold til den administrerede dosis i udskillelse (urin + fæces)
Tidsramme: Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Dette er for at bekræfte massebalance og karakterisere ruterne for eliminering af [14C] -PF-07304814 og lægemiddelrelaterede materialer efter 420 NCI/500 mg dosis på [14C] PF-07304814.
Fra præ-dosis til 216h efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) ved hjælp af lineær/log-trapezformet metode.
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) for plasma-total [14C]
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) ved hjælp af lineær/log-trapezformet metode.
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCINF) til plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid. Auclast + (Clast*/Kel), hvor Clast* er den forudsagte plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt, der er estimeret fra den log-lineære regressionsanalyse (hvis datatilladelse).
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
AUCINF for plasma i alt [14c]
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Område under koncentrationstidsprofilen fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid. Auclast + (Clast*/Kel), hvor Clast* er den forudsagte plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt, der er estimeret fra den log-lineære regressionsanalyse (hvis datatilladelse).
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration. Dette blev observeret direkte fra data.
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Cmax for plasma i alt [14c]
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Maksimal observeret plasmakoncentration. Dette blev observeret direkte fra data.
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Tid til Cmax (Tmax) til plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Tid til Cmax. Dette blev observeret direkte fra data som tid for første forekomst.
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Tmax for plasma i alt 14c
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Tid til Cmax. Dette blev observeret direkte fra data som tid for første forekomst.
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Observeret plasmakoncentration ved 24 timer (C24) til plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 24 timer efter starten af ​​infusion
Observeret plasmakoncentration efter 24 timer. Dette blev observeret direkte fra data.
24 timer efter starten af ​​infusion
C24 for plasma i alt [14c]
Tidsramme: 24 timer efter starten af ​​infusion
Observeret plasmakoncentration efter 24 timer. Dette blev observeret direkte fra data.
24 timer efter starten af ​​infusion
Systematisk clearance (CL) til plasma PF-07304814
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Systemisk godkendelse. Dette blev bestemt ved dosis/AUCINF (hvis datatilladelse).
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Stadig-state distributionsvolumen efter intravenøs infusion (VSS) til plasma PF-07304814
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Stadig-state distributionsvolumen efter intravenøs infusion. Dette blev bestemt af VSS = cl × [MRT- (infusionstid/2)], hvor MRT er den gennemsnitlige opholdstid og beregnes som AUMCINF (området under det første øjeblik kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid)/AUCINF (område under koncentrationstidsprofilen fra tiden 0 ekstrapoleret til infinite tid), hvis datatilladelse.
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Terminal eliminering halveringstid (T½) til plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Terminal eliminering halveringstid. Dette blev bestemt af Loge (2)/KEL, hvor KEL er terminalfasenhastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve (hvis datatilladelse).
0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
t½ for plasma i alt [14c]
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion
Terminal eliminering halveringstid. Dette blev bestemt af Loge (2)/KEL, hvor KEL er terminalfasenhastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve (hvis datatilladelse).
Pre-dosis, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216 timer efter starten af ​​infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af total radioaktivitet i hver matrix (plasma, urin og fæces) af metabolitter af PF-07304814
Tidsramme: Forsvar til maksimalt dag 10
Procentdelen af ​​radioaktivitet indsamlet over tidsrammen for hver metabolit blev bestemt og rapporteret som procentdel af total radioaktivitet i hver matrix (plasma, urin og fæces).
Forsvar til maksimalt dag 10
Antal emner med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis op til 28-35 dage fra administration af dosis af studieintervention (maksimalt 35 dage)
Behandling-opstående bivirkning, hvis begivenheden startede under den effektive behandlingsvarighed. Alle begivenheder, der starter på eller efter den første dosering af dag og tid/ starttid, hvis de indsamles, men inden den sidste dosis plus forsinket tid (28 dage) vil blive markeret som tees. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE: 1. resulteret i død, 2. var livstruende, 3. krævet indlæggelse af indlagte indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, 4. blev en mistænkt eller betydelig handicap/mangler, 5. var en medfødt anomali/fødselsdefekt, 6. seriøs og andre situationer defineret i protokollen
Fra første dosis op til 28-35 dage fra administration af dosis af studieintervention (maksimalt 35 dage)
Antal emner med vitale tegndatamøde Kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering
Følgende abnormitetskriterier blev anvendt: Diastolisk blodtryk: værdi <50 mmHg, ændring> = 20 mmHg stigning/fald; Systolisk blodtryk: Værdi <90 mmHg, ændring> = 30 mmHg Forøgelse/fald; Pulsfrekvens: Værdi <40 slag pr. Minut, værdi> 120 slag pr. Minut.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering
Antal personer med laboratorietest abnormiteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering
Sikkerhedslaboratorievurderinger, herunder urinalyse, hæmatologi og kemi, blev udført på de angivne tidspunkter. Alle sikkerhedslaboratorieprøver skal indsamles efter mindst en 4 timers hurtig.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering
Antal personer med elektrokardiogram (EKG) datamøde Kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering
EKG -endepunkter, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring, blev opsummeret ved behandling ved anvendelse af kategorier som defineret: PR -interval (MSEC): værdi> 280, %ændring> = 25 %, %ændring> = 50 %; QRS Complex (MSEC): Værdi> 120; Qt Interval (MSEC): Værdi> 500; Qtcf (msec): 450 <værdi <= 480, 480 <værdi <= 500, 30 <= stigning <= 60, stigning> 60.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig afslutning/seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4611003
  • NCT05050682 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07304814

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner