Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka massbalansen, metabolismen och utsöndringen av [14C]-PF-07304814 hos friska deltagare

11 maj 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ENKELDOSSTUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA MASSBALANSEN, METABOLISMEN OCH UTSLÄNNING AV [14C]-PF-07304814 HOS FRISKA DELTAGARE SOM ANVÄNDER EN 14C-MICROTRACER-TRYCK

Denna öppna endosstudie med cirka 5 friska manliga och kvinnliga (endast icke fertila) deltagare har utformats för att karakterisera massbalans och främja förståelsen av human farmakokinetik, metabolism och utsöndring av PF 07304814 administrerat i en dos av 500 mg [14C] PF-07304814 innehållande cirka 420 nCi [14C] PF-07304814 som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet under 24 timmar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICD.
  2. Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
  3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  4. BMI på 18 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  2. Positivt testresultat för SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för screening eller dag -1.
  3. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
  4. Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längst).
  5. Deltagare som har fått ett covid-19-vaccin under de senaste två veckorna; och/eller deltagare som är planerade att få en andra covid-19-vaccinationsdos under den kliniska perioden för denna studie.
  6. Ett positivt urindrogtest.
  7. Total 14C-radioaktivitet uppmätt i plasma överstigande 11 mBq/mL vid "Screening".
  8. Kvinnor som ammar.
  9. Historik av tobaks- eller nikotinanvändning inom 3 månader före dosering, eller positivt kotinin vid screening eller Dag -1.
  10. Deltagare inskrivna i en tidigare radionukleotidstudie eller som har fått strålbehandling inom 12 månader före screening eller så att den totala radioaktiviteten skulle överstiga acceptabel dosimetri (dvs yrkesexponering på 5 rem per år).

13. Deltagare vars yrke kräver exponering för strålning eller övervakning av strålningsexponering.

14. Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-07304814
PF-07304814 är ett antiviralt medel, formulerat för intravenös tillförsel
PF-07304814 är ett antiviralt medel, formulerat för intravenös tillförsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total återhämtning av radioaktivitet i urin och avföring i procent av den totala administrerade radioaktiva dosen.
Tidsram: Fördosering till max dag 10
Att karakterisera omfattningen av utsöndring av total radioaktivitet i urin och avföring efter administrering av 24 timmars enkel intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814
Fördosering till max dag 10
AUClast av intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (Clast) av radiomärkt PF-07304814 efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Cmax för intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration av radiomärkt PF-07304814 efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Tmax för intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Tid till Cmax efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
AUCinf för intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma (om data tillåter)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
t1/2 av intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma (om data tillåter)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Terminal halveringstid efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
CL av intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma (om data tillåter)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Systemiskt clearance efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Vss av intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma (om data tillåter)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Steady-state distributionsvolym efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Observerad plasmakoncentration efter 24 timmar
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Plasmakoncentration 24 timmar efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Total radioaktivitet i plasma och farmakokinetik för PF-00835231 och PF-07304814
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
Att karakterisera total radioaktivitet (PF-07304814 och PF-00835231) i plasma efter administrering av 24 timmars enkel intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering och bestämning av relativ förekomst av metaboliter av PF-07304814 i plasma, urin och avföring
Tidsram: Fördosering till max dag 10
För att identifiera metaboliter av PF 07304814 i plasma, urin och avföring, om möjligt
Fördosering till max dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C4611003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-07304814

3
Prenumerera