Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka massbalansen, metabolismen och utsöndringen av [14C]-PF-07304814 hos friska deltagare

13 oktober 2025 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ENKELDOSSTUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA MASSBALANSEN, METABOLISMEN OCH UTSLÄNNING AV [14C]-PF-07304814 HOS FRISKA DELTAGARE SOM ANVÄNDER EN 14C-MICROTRACER-TRYCK

Denna öppna endosstudie med cirka 5 friska manliga och kvinnliga (endast icke fertila) deltagare har utformats för att karakterisera massbalans och främja förståelsen av human farmakokinetik, metabolism och utsöndring av PF 07304814 administrerat i en dos av 500 mg [14C] PF-07304814 innehållande cirka 420 nCi [14C] PF-07304814 som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet under 24 timmar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICD.
  2. Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
  3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  4. BMI på 18 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  2. Positivt testresultat för SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för screening eller dag -1.
  3. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
  4. Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längst).
  5. Deltagare som har fått ett covid-19-vaccin under de senaste två veckorna; och/eller deltagare som är planerade att få en andra covid-19-vaccinationsdos under den kliniska perioden för denna studie.
  6. Ett positivt urindrogtest.
  7. Total 14C-radioaktivitet uppmätt i plasma överstigande 11 mBq/mL vid "Screening".
  8. Kvinnor som ammar.
  9. Historik av tobaks- eller nikotinanvändning inom 3 månader före dosering, eller positivt kotinin vid screening eller Dag -1.
  10. Deltagare inskrivna i en tidigare radionukleotidstudie eller som har fått strålbehandling inom 12 månader före screening eller så att den totala radioaktiviteten skulle överstiga acceptabel dosimetri (dvs yrkesexponering på 5 rem per år).

13. Deltagare vars yrke kräver exponering för strålning eller övervakning av strålningsexponering.

14. Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-07304814
PF-07304814 är ett antiviralt medel, formulerat för intravenös tillförsel
Läkemedel: PF-07304814
PF-07304814 är ett antiviralt medel, formulerat för intravenös tillförsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga (SD) mängden [14C] återhämtat sig i urin, i procent av den totala [14C] dosen som administreras
Tidsram: Från pre-dos till 216H efter starten av infusion
Detta för att bekräfta massbalansen och karakterisera vägarna för eliminering av [14C] -PF-07304814 och läkemedelsrelaterade material efter 420 NCI/500 mg dos av [14C] PF-07304814.
Från pre-dos till 216H efter starten av infusion
Medelvärdet (SD) av [14C] återhämtat sig i avföring, i procent av den totala dosen [14C]
Tidsram: Från pre-dos till 216H efter starten av infusion
Detta för att bekräfta massbalansen och karakterisera vägarna för eliminering av [14C] -PF-07304814 och läkemedelsrelaterade material efter 420 NCI/500 mg dos av [14C] PF-07304814.
Från pre-dos till 216H efter starten av infusion
Den genomsnittliga (SD) procentandelen av [14C] relativt den administrerade dosen i utsöndring (urin + avföring)
Tidsram: Från pre-dos till 216H efter starten av infusion
Detta för att bekräfta massbalansen och karakterisera vägarna för eliminering av [14C] -PF-07304814 och läkemedelsrelaterade material efter 420 NCI/500 mg dos av [14C] PF-07304814.
Från pre-dos till 216H efter starten av infusion
Område under koncentrationstidsprofilen från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) för plasma PF-07304814 och plasma PF-00835231
Tidsram: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Område under koncentrationstidsprofilen från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (clast) med hjälp av linjär/log-trapezoidal metod.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Område under koncentrationstidsprofilen från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) för plasma totalt [14C]
Tidsram: Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Område under koncentrationstidsprofilen från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (clast) med hjälp av linjär/log-trapezoidal metod.
Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Område under koncentrationstidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCINF) för plasma PF-00835231
Tidsram: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Område under koncentrationstidsprofilen från tiden noll extrapolerad till oändlig tid. Auklast + (clast*/kel), där clast* är den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten som uppskattats från den log-linjära regressionsanalysen (om data tillåter).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Aucinf för plasma totalt [14C]
Tidsram: Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Område under koncentrationstidsprofilen från tiden noll extrapolerad till oändlig tid. Auklast + (clast*/kel), där clast* är den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten som uppskattats från den log-linjära regressionsanalysen (om data tillåter).
Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) för plasma PF-07304814 och PLASMA PF-00835231
Tidsram: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Maximal observerad plasmakoncentration. Detta observerades direkt från data.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Cmax för plasma totalt [14C]
Tidsram: Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Maximal observerad plasmakoncentration. Detta observerades direkt från data.
Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Tid för CMAX (TMAX) för plasma PF-07304814 och plasma PF-00835231
Tidsram: Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Tid för Cmax. Detta observerades direkt från data som tid för första förekomsten.
Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Tmax för plasma totalt 14c
Tidsram: Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Tid för Cmax. Detta observerades direkt från data som tid för första förekomsten.
Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Observerad plasmakoncentration vid 24 timmar (C24) för plasma PF-07304814 och plasma PF-00835231
Tidsram: 24 timmar efter infusionens början
Observerad plasmakoncentration vid 24 timmar. Detta observerades direkt från data.
24 timmar efter infusionens början
C24 för plasma totalt [14C]
Tidsram: 24 timmar efter infusionens början
Observerad plasmakoncentration vid 24 timmar. Detta observerades direkt från data.
24 timmar efter infusionens början
Systematisk clearance (CL) för plasma PF-07304814
Tidsram: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Systemisk clearance. Detta bestämdes av dos/aucinf (om data tillåter).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Steady-state-distributionsvolym efter intravenös infusion (VSS) för plasma PF-07304814
Tidsram: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Steady-state-distributionsvolym efter intravenös infusion. Detta bestämdes av VSS = Cl × [MRT- (infusionstid/2)] där MRT är den genomsnittliga uppehållstiden och beräknas som Aumcinf (området under första ögonblicket från tid 0 extrapolerad till oändlig tid)/AUCINF (Area under koncentrationstiden från tid 0 extrapolerad till oändlig tid), om data.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Terminal Elimination Half-Life (T½) för plasma PF-00835231
Tidsram: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Terminal elimineringshalveringstid. Detta bestämdes av Loge (2)/Kel, där Kel är terminalfaskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentrationstidskurvan (om data tillåter).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
t½ för plasma totalt [14C]
Tidsram: Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion
Terminal elimineringshalveringstid. Detta bestämdes av Loge (2)/Kel, där Kel är terminalfaskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentrationstidskurvan (om data tillåter).
Fördos, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Post the Start of Infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av total radioaktivitet i varje matris (plasma, urin och avföring) av metaboliter av PF-07304814
Tidsram: Förutse till maximalt dag 10
Procentandelen av radioaktivitet som samlats in över tidsramen för varje metabolit bestämdes och rapporterades som procent av total radioaktivitet i varje matris (plasma, urin och avföring).
Förutse till maximalt dag 10
Antal ämnen med behandlings-emergente biverkningar (TEAES)
Tidsram: Från första dosen upp till 28-35 dagar från administrering av dosen av studieintervention (högst 35 dagar)
Behandlings-framstående biverkning om händelsen startade under den effektiva behandlingens varaktighet. Alla händelser som börjar på eller efter den första doseringsdagen och tid/ starttid, om de samlas in, men före den sista dosen plus fördröjningstiden (28 dagar) kommer att flaggas som tees. A serious adverse event (SAE) was defined as an AE: 1. resulting in death, 2. was life-threatening, 3. required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4. resulted in persistent or significant disability/incapacity, 5. was a congenital anomaly/birth defect, 6. was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic, is considered serious, och andra situationer definierade i protokollet
Från första dosen upp till 28-35 dagar från administrering av dosen av studieintervention (högst 35 dagar)
Antal ämnen med vitala tecken Datamöte Kategoriska sammanfattande kriterier
Tidsram: Från screening (dag-42 till dag-2) till 216H eller tidig uppsägning/avbrott
Följande kriterier för abnormitet tillämpades: diastoliskt blodtryck: värde <50 mmHg, förändring> = 20 mmHg ökning/minskning; Systoliskt blodtryck: värde <90 mmHg, förändring> = 30 mmHg ökning/minskning; Pulsfrekvens: Värde <40 slag per minut, värde> 120 slag per minut.
Från screening (dag-42 till dag-2) till 216H eller tidig uppsägning/avbrott
Antal försökspersoner med laboratorietestavvikelser (utan avseende på baslinjeavvikelse)
Tidsram: Från screening (dag-42 till dag-2) till 216H eller tidig uppsägning/avbrott
Bedömningar av säkerhetslaboratorium inklusive urinalys, hematologi och kemi utfördes vid de angivna tidpunkterna. Alla säkerhetslaboratorieprover måste samlas in efter minst en 4 -timmars snabb.
Från screening (dag-42 till dag-2) till 216H eller tidig uppsägning/avbrott
Antal försökspersoner med elektrokardiogram (EKG) datamöte kategoriska sammanfattande kriterier
Tidsram: Från screening (dag-42 till dag-2) till 216H eller tidig uppsägning/avbrott
EKG -slutpunkter som uppfyller kriterierna för potentiell klinisk oro sammanfattades genom behandling med användning av kategorier som definierat: PR -intervall (MSEC): värde> 280, %förändring> = 25 %, %förändring> = 50 %; QRS Complex (MSEC): Värde> 120; QT -intervall (MSEC): Värde> 500; Qtcf (msec): 450 <värde <= 480, 480 <värde <= 500, 30 <= öka <= 60, öka> 60.
Från screening (dag-42 till dag-2) till 216H eller tidig uppsägning/avbrott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4611003
  • NCT05050682 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera