- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05050682
Studie för att undersöka massbalansen, metabolismen och utsöndringen av [14C]-PF-07304814 hos friska deltagare
11 maj 2022 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ENKELDOSSTUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA MASSBALANSEN, METABOLISMEN OCH UTSLÄNNING AV [14C]-PF-07304814 HOS FRISKA DELTAGARE SOM ANVÄNDER EN 14C-MICROTRACER-TRYCK
Denna öppna endosstudie med cirka 5 friska manliga och kvinnliga (endast icke fertila) deltagare har utformats för att karakterisera massbalans och främja förståelsen av human farmakokinetik, metabolism och utsöndring av PF 07304814 administrerat i en dos av 500 mg [14C] PF-07304814 innehållande cirka 420 nCi [14C] PF-07304814 som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet under 24 timmar
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICD.
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- BMI på 18 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Positivt testresultat för SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för screening eller dag -1.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
- Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längst).
- Deltagare som har fått ett covid-19-vaccin under de senaste två veckorna; och/eller deltagare som är planerade att få en andra covid-19-vaccinationsdos under den kliniska perioden för denna studie.
- Ett positivt urindrogtest.
- Total 14C-radioaktivitet uppmätt i plasma överstigande 11 mBq/mL vid "Screening".
- Kvinnor som ammar.
- Historik av tobaks- eller nikotinanvändning inom 3 månader före dosering, eller positivt kotinin vid screening eller Dag -1.
- Deltagare inskrivna i en tidigare radionukleotidstudie eller som har fått strålbehandling inom 12 månader före screening eller så att den totala radioaktiviteten skulle överstiga acceptabel dosimetri (dvs yrkesexponering på 5 rem per år).
13. Deltagare vars yrke kräver exponering för strålning eller övervakning av strålningsexponering.
14. Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PF-07304814
PF-07304814 är ett antiviralt medel, formulerat för intravenös tillförsel
|
PF-07304814 är ett antiviralt medel, formulerat för intravenös tillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total återhämtning av radioaktivitet i urin och avföring i procent av den totala administrerade radioaktiva dosen.
Tidsram: Fördosering till max dag 10
|
Att karakterisera omfattningen av utsöndring av total radioaktivitet i urin och avföring efter administrering av 24 timmars enkel intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814
|
Fördosering till max dag 10
|
AUClast av intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (Clast) av radiomärkt PF-07304814 efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
|
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Cmax för intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Maximal plasmakoncentration av radiomärkt PF-07304814 efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
|
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Tmax för intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Tid till Cmax efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814
|
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
AUCinf för intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma (om data tillåter)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
|
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
t1/2 av intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma (om data tillåter)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Terminal halveringstid efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814
|
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
CL av intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma (om data tillåter)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Systemiskt clearance efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
|
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Vss av intravenöst radiomärkt PF-07304814 i plasma (om data tillåter)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Steady-state distributionsvolym efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
|
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Observerad plasmakoncentration efter 24 timmar
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Plasmakoncentration 24 timmar efter intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814.
|
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Total radioaktivitet i plasma och farmakokinetik för PF-00835231 och PF-07304814
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Att karakterisera total radioaktivitet (PF-07304814 och PF-00835231) i plasma efter administrering av 24 timmars enkel intravenös infusion av radiomärkt PF-07304814
|
Fördos, 0,5, 1,2, 6, 12, 24, 25, 27, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 216 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering och bestämning av relativ förekomst av metaboliter av PF-07304814 i plasma, urin och avföring
Tidsram: Fördosering till max dag 10
|
För att identifiera metaboliter av PF 07304814 i plasma, urin och avföring, om möjligt
|
Fördosering till max dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C4611003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PF-07304814
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutadViral sjukdomFörenta staterna, Spanien, Brasilien, Belgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pfizer; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19Förenta staterna, Danmark
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlin... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid19Förenta staterna, Danmark, Grekland, Nigeria, Polen, Singapore, Spanien, Schweiz, Uganda, Storbritannien