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Studie zur Untersuchung des Massenhaushalts, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-PF-07304814 bei gesunden Teilnehmern

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE PHASE-1-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DES MASSENBILANZS, STOFFWECHSELS UND DER AUSSCHEIDUNG VON [14C]-PF-07304814 BEI GESUNDEN TEILNEHMERN MIT EINEM 14C-MICROTRACER-ANSATZ

Diese unverblindete Einzeldosisstudie an ungefähr 5 gesunden männlichen und weiblichen (nur nicht gebärfähigen) Teilnehmern wurde entwickelt, um das Massengleichgewicht zu charakterisieren und das Verständnis der menschlichen Pharmakokinetik, des Metabolismus und der Ausscheidung von PF 07304814 zu fördern, das in einer Dosis von verabreicht wurde 500 mg [14C] PF-07304814 mit etwa 420 nCi [14C] PF-07304814 als kontinuierliche intravenöse Infusion mit konstanter Rate über 24 Stunden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG, offensichtlich gesund sind.
  3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. BMI von 18 bis 32 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1.
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  4. Vorherige Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch die lokalen Anforderungen festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  5. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 2 Wochen einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben; und/oder Teilnehmer, die während der klinischen Phase dieser Studie eine zweite COVID-19-Impfung erhalten sollen.
  6. Ein positiver Drogentest im Urin.
  7. Die im Plasma gemessene 14C-Gesamtradioaktivität übersteigt 11 mBq/ml beim „Screening“ .
  8. Frauen, die stillen.
  9. Vorgeschichte des Tabak- oder Nikotinkonsums innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder ein positives Cotinin beim Screening oder Tag -1.
  10. Teilnehmer, die an einer früheren Radionukleotidstudie teilgenommen haben oder die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Strahlentherapie erhalten haben oder bei denen die Gesamtradioaktivität die akzeptable Dosimetrie überschreiten würde (dh eine berufliche Exposition von 5 Rem pro Jahr).

13. Teilnehmer, deren Beruf eine Strahlenexposition oder Überwachung der Strahlenexposition erfordert.

14. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07304814
PF-07304814 ist ein antivirales Mittel zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: PF-07304814
PF-07304814 ist ein antivirales Mittel zur intravenösen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere (SD) Menge von [14c], die im Urin gewonnen wurde, als Prozent der Gesamtdosis [14C] verabreicht
Zeitfenster: Von vordosis bis 216H nach dem Beginn der Infusion
Dies soll das Massenbilanz bestätigen und die Eliminierungswege von [14C] -P-07304814 und medikamentenbezogenen Materialien nach 420 NCI/500 mg Dosis von [14C] PF-07304814 charakterisieren.
Von vordosis bis 216H nach dem Beginn der Infusion
Die mittlere (SD) Menge von [14C], die in Kot gewonnen wurde, als Prozent der Gesamtdosis [14C] verabreicht
Zeitfenster: Von vordosis bis 216H nach dem Beginn der Infusion
Dies soll das Massenbilanz bestätigen und die Eliminierungswege von [14C] -P-07304814 und medikamentenbezogenen Materialien nach 420 NCI/500 mg Dosis von [14C] PF-07304814 charakterisieren.
Von vordosis bis 216H nach dem Beginn der Infusion
Der mittlere (SD) Prozentsatz von [14c] relativ zur verabreichten Dosis in Exkreta (Urin + Kot)
Zeitfenster: Von vordosis bis 216H nach dem Beginn der Infusion
Dies soll das Massenbilanz bestätigen und die Eliminierungswege von [14C] -P-07304814 und medikamentenbezogenen Materialien nach 420 NCI/500 mg Dosis von [14C] PF-07304814 charakterisieren.
Von vordosis bis 216H nach dem Beginn der Infusion
Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) für Plasma PF-07304814 und Plasma PF-00835231
Zeitfenster: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Klasten) unter Verwendung einer linearen/logarithmischen Trapez-Methode.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) für Plasma-Gesamt [14c]
Zeitfenster: Vordosi
Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Klasten) unter Verwendung einer linearen/logarithmischen Trapez-Methode.
Vordosi
Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil von Zeit Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCINF) für Plasma PF-00835231
Zeitfenster: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil von Zeit Null extrapoliert in unendliche Zeit. AURCLAST + (Klastisch*/kel), wobei Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, der aus der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wird (falls die Daten dies zulassen).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
AUCINF für Plasma Total [14c]
Zeitfenster: Vordosi
Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil von Zeit Null extrapoliert in unendliche Zeit. AURCLAST + (Klastisch*/kel), wobei Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, der aus der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wird (falls die Daten dies zulassen).
Vordosi
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) für Plasma PF-07304814 und Plasma PF-00835231
Zeitfenster: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration. Dies wurde direkt aus Daten beobachtet.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
Cmax für Plasma Total [14c]
Zeitfenster: Vordosi
Maximal beobachtete Plasmakonzentration. Dies wurde direkt aus Daten beobachtet.
Vordosi
Zeit für CMAX (TMAX) für Plasma PF-07304814 und Plasma PF-00835231
Zeitfenster: Vordosi
Zeit für Cmax. Dies wurde direkt aus Daten als Zeit des ersten Auftretens beobachtet.
Vordosi
Tmax für Plasma insgesamt 14 ° C.
Zeitfenster: Vordosi
Zeit für Cmax. Dies wurde direkt aus Daten als Zeit des ersten Auftretens beobachtet.
Vordosi
Beobachtete Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) für Plasma PF-07304814 und Plasma PF-00835231
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Beginn der Infusion
Beobachtete Plasmakonzentration nach 24 Stunden. Dies wurde direkt aus Daten beobachtet.
24 Stunden nach dem Beginn der Infusion
C24 für Plasma Total [14c]
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Beginn der Infusion
Beobachtete Plasmakonzentration nach 24 Stunden. Dies wurde direkt aus Daten beobachtet.
24 Stunden nach dem Beginn der Infusion
Systematischer Clearance (CL) für Plasma PF-07304814
Zeitfenster: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
Systemische Freigabe. Dies wurde durch Dosis/Aucinf bestimmt (falls die Daten zulassen).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
Steady-State-Verteilungsvolumen nach intravenöser Infusion (VSS) für Plasma PF-07304814
Zeitfenster: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
Steady-State-Verteilungsvolumen nach intravenöser Infusion. Dies wurde durch VSS = cl × [MRT- (Infusionszeit/2)] bestimmt, wobei MRT die mittlere Verweilzeit ist und als Aumcinf berechnet wird (die Fläche unter der ersten Momentkurve von Zeit 0, extrapoliert auf unendliche Zeit)/Aucinf (Bereich unter dem Konzentrationszeitprofil, der in die Infinit-Zeit extrapoliert wurde), falls die Daten zulässt.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
Klemme Elimination Halbwertszeit (T½) für Plasma PF-00835231
Zeitfenster: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
Klemme Elimination Halbwertszeit. Dies wurde durch Log (2)/KEL bestimmt, wobei KEL die durch eine lineare Regression der logarithmisch lineare Konzentrationszeitkurve berechnete Klemmephasenrate ist (falls die Daten dies zulassen).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H nach dem Beginn der Infusion
T½ für Plasma Total [14c]
Zeitfenster: Vordosi
Klemme Elimination Halbwertszeit. Dies wurde durch Log (2)/KEL bestimmt, wobei KEL die durch eine lineare Regression der logarithmisch lineare Konzentrationszeitkurve berechnete Klemmephasenrate ist (falls die Daten dies zulassen).
Vordosi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten Radioaktivität in jeder Matrix (Plasma, Urin und Kot) von Metaboliten von PF-07304814
Zeitfenster: Prädose maximal Tag 10
Der Prozentsatz der Radioaktivität, die über den Zeitrahmen für jeden Metaboliten gesammelt wurde, wurde als Prozentsatz der gesamten Radioaktivität in jeder Matrix (Plasma, Urin und Kot) ermittelt und angegeben.
Prädose maximal Tag 10
Anzahl der Probanden mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 28-35 Tage nach der Verabreichung der Dosis der Studienintervention (maximal 35 Tage)
Behandlungsemergentes unerwünschtes Ereignis, wenn das Ereignis während der wirksamen Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und Zeit/ Startzeit beginnen, wenn sie gesammelt werden, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit (28 Tage) werden als Teee gekennzeichnet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als AE definiert: 1., was zum Tod führte. 2. war lebensbedrohlich, 3. Erforderlich stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes. und andere Situationen, die im Protokoll definiert sind
Von der ersten Dosis bis zu 28-35 Tage nach der Verabreichung der Dosis der Studienintervention (maximal 35 Tage)
Anzahl der Probanden mit Vital Signs Data Meeting Categorical Summarisierungskriterien
Zeitfenster: vom Screening (Tag 42 bis Tag 2) bis 216H oder frühzeitige Beendigung/Abnahme
Die folgenden Anomaliekriterien wurden angewendet: Diastolischer Blutdruck: Wert <50 mmHg, Veränderung> = 20 mmHg Erhöhung/Abnahme; systolischer Blutdruck: Wert <90 mmHg, Veränderung> = 30 mmHg Erhöhung/Abnahme; Pulsfrequenz: Wert <40 Schläge pro Minute, Wert> 120 Schläge pro Minute.
vom Screening (Tag 42 bis Tag 2) bis 216H oder frühzeitige Beendigung/Abnahme
Anzahl der Probanden mit Labortestanomalien (ohne die Grundlinienanomalie)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag 42 bis Tag 2) bis 216H oder frühzeitige Beendigung/Abnahme
Sicherheitslaborbewertungen, einschließlich Urinanalyse, Hämatologie und Chemie, wurden zu den angegebenen Zeitpunkten durchgeführt. Alle Proben des Sicherheitslabors müssen nach mindestens 4 Stunden schnell gesammelt werden.
Vom Screening (Tag 42 bis Tag 2) bis 216H oder frühzeitige Beendigung/Abnahme
Anzahl der Probanden mit Elektrokardiogram (EKG) Datenbesprechung Kategoriale Zusammenfassungskriterien
Zeitfenster: Vom Screening (Tag 42 bis Tag 2) bis 216H oder frühzeitige Beendigung/Abnahme
EKG -Endpunkte, die den Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen, wurden durch die Behandlung unter Verwendung von Kategorien wie definiert zusammengefasst: PR -Intervall (MSC): Wert> 280, %Veränderung> = 25 %, %Veränderung> = 50 %; QRS -Komplex (MSEC): Wert> 120; QT -Intervall (MSEC): Wert> 500; QTCF (MSEC): 450 <Wert <= 480, 480 <Wert <= 500, 30 <= Erhöhung <= 60, Erhöhung> 60.
Vom Screening (Tag 42 bis Tag 2) bis 216H oder frühzeitige Beendigung/Abnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4611003
  • NCT05050682 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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