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Étude pour étudier l'équilibre de masse, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-PF-07304814 chez des participants en bonne santé

13 octobre 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, À DOSE UNIQUE POUR ÉTUDIER L'ÉQUILIBRE DE MASSE, LE MÉTABOLISME ET L'EXCRÉTION DU [14C]-PF-07304814 CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ À L'AIDE D'UNE APPROCHE DE MICROTRACEUR 14C

Cette étude ouverte à dose unique chez environ 5 participants sains de sexe masculin et féminin (en âge de procréer uniquement) a été conçue pour caractériser l'équilibre de masse et approfondir la compréhension de la pharmacocinétique humaine, du métabolisme et de l'excrétion du PF 07304814 administré à une dose de 500 mg de [14C] PF-07304814 contenant environ 420 nCi de [14C] PF-07304814 en perfusion IV continue à débit constant sur 24 heures

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature de l'ICD.
  2. Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les ECG.
  3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  4. IMC de 18 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  2. Résultat de test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage ou au jour -1.
  3. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  4. Administration précédente avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
  5. Les participants qui ont reçu un vaccin COVID-19 au cours des 2 dernières semaines ; et/ou les participants qui doivent recevoir une deuxième dose de vaccin contre la COVID-19 pendant la période inclinique de cette étude.
  6. Un test de dépistage urinaire positif.
  7. Radioactivité 14C totale mesurée dans le plasma supérieure à 11 mBq/mL lors du "Screening" .
  8. Les femelles qui allaitent.
  9. Antécédents de consommation de tabac ou de nicotine dans les 3 mois précédant l'administration, ou cotinine positive lors du dépistage ou au jour -1.
  10. Participants inscrits à une étude antérieure sur les radionucléotides ou ayant reçu une radiothérapie dans les 12 mois précédant le dépistage ou dont la radioactivité totale dépasserait la dosimétrie acceptable (c'est-à-dire une exposition professionnelle de 5 rem par an).

13. Participants dont la profession nécessite une exposition aux rayonnements ou une surveillance de l'exposition aux rayonnements.

14. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07304814
PF-07304814 est un antiviral, formulé pour l'administration intraveineuse
Médicament: PF-07304814
PF-07304814 est un antiviral, formulé pour l'administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le montant moyen (SD) de [14C] a récupéré dans l'urine, en pourcentage de la dose totale [14C] administrée
Délai: De la pré-dose à 216h après le début de la perfusion
Il s'agit de confirmer l'équilibre massique et de caractériser les routes d'élimination de [14C] -PF-07304814 et des matériaux liés au médicament après 420 nci / 500 mg de dose de [14C] PF-07304814.
De la pré-dose à 216h après le début de la perfusion
Le montant moyen (SD) de [14C] a été récupéré dans les excréments, en pourcentage de la dose totale [14C] administrée
Délai: De la pré-dose à 216h après le début de la perfusion
Il s'agit de confirmer l'équilibre massique et de caractériser les voies d'élimination de [14C] -PF-07304814 et des matériaux liés au médicament après 420 nci / 500 mg de dose de [14C] PF-07304814.
De la pré-dose à 216h après le début de la perfusion
Le pourcentage moyen (SD) de [14C] par rapport à la dose administrée dans les excréments (urine + excréments)
Délai: De la pré-dose à 216h après le début de la perfusion
Il s'agit de confirmer l'équilibre massique et de caractériser les routes d'élimination de [14C] -PF-07304814 et des matériaux liés au médicament après 420 nci / 500 mg de dose de [14C] PF-07304814.
De la pré-dose à 216h après le début de la perfusion
Zone sous le profil de concentration-temps du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (auclast) pour le plasma PF-07304814 et le plasma PF-00835231
Délai: 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Zone sous le profil de concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (claste), en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire / log.
0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Zone sous le profil de concentration du temps du temps zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (auclast) pour le plasma total [14C]
Délai: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Zone sous le profil de concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (claste), en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire / log.
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Zone sous le profil de concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (Aucinf) pour le plasma PF-00835231
Délai: 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Zone sous le profil de concentration du temps du temps zéro extrapolé au temps infini. AUCLAST + (CLAST * / KEL), où Clast * est la concentration plasmatique prévue au dernier point temporel quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire (si le permis de données).
0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Aucinf pour le plasma total [14C]
Délai: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Zone sous le profil de concentration du temps du temps zéro extrapolé au temps infini. AUCLAST + (CLAST * / KEL), où Clast * est la concentration plasmatique prévue au dernier point temporel quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire (si le permis de données).
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) pour le plasma PF-07304814 et le plasma PF-00835231
Délai: 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Concentration plasmatique observée maximale. Cela a été observé directement à partir des données.
0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
CMAX pour le plasma total [14C]
Délai: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Concentration plasmatique observée maximale. Cela a été observé directement à partir des données.
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Temps pour CMAX (TMAX) pour le plasma PF-07304814 et le plasma PF-00835231
Délai: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Temps pour cmax. Cela a été observé directement à partir des données au moment de la première occurrence.
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Tmax pour le plasma total 14C
Délai: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Temps pour cmax. Cela a été observé directement à partir des données au moment de la première occurrence.
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Concentration plasmatique obsédée à 24 heures (C24) pour le plasma PF-07304814 et le plasma PF-00835231
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
Concentration plasmatique obsédée à 24 heures. Cela a été observé directement à partir des données.
24 heures après le début de la perfusion
C24 pour le total du plasma [14C]
Délai: 24hours après le début de la perfusion
Concentration plasmatique obsédée à 24 heures. Cela a été observé directement à partir des données.
24hours après le début de la perfusion
Déclaration systématique (CL) pour le plasma PF-07304814
Délai: 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Déclaration systémique. Ceci a été déterminé par la dose / Aucinf (si les données permettent).
0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Volume de distribution à l'état d'équilibre après une perfusion intraveineuse (VSS) pour le plasma PF-07304814
Délai: 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Volume de distribution à l'état d'équilibre après une perfusion intraveineuse. Ceci a été déterminé par VSS = Cl × [MRT- (Temps de perfusion / 2)] où le MRT est le temps de séjour moyen et est calculé comme Aumcinf (la zone sous la première courbe de moment du temps 0 extrapolée au temps infinie) / AUCINF (zone sous le profil de concentration en temps de concentration du temps 0 extrapolé au temps infini), si les données permettent.
0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Élimination du terminal demi-vie (T½) pour le plasma PF-00835231
Délai: 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Half-Life de l'élimination du terminal. Ceci a été déterminé par LOGE (2) / KEL, où le KEL est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe de concentration log-linéaire (si les données permettent).
0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
T½ pour le total du plasma [14C]
Délai: pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion
Half-Life de l'élimination du terminal. Ceci a été déterminé par LOGE (2) / KEL, où le KEL est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe de concentration log-linéaire (si les données permettent).
pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de la radioactivité totale dans chaque matrice (plasma, urine et excréments) des métabolites de PF-07304814
Délai: Predose au maximum du jour 10
Le pourcentage de radioactivité collecté sur le délai pour chaque métabolite a été déterminé et signalé en pourcentage de radioactivité totale dans chaque matrice (plasma, urine et excréments).
Predose au maximum du jour 10
Nombre de sujets avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose jusqu'à 28 à 35 jours à compter de l'administration de la dose d'intervention d'étude (maximum de 35 jours)
Événement indésirable émergent du traitement Si l'événement a commencé pendant la durée effective du traitement. Tous les événements qui commencent par ou après le premier dossier et l'heure / heure de début, s'ils sont collectés, mais avant la dernière dose plus le temps de latence (28 jours) sera signalé en tant que thé. Un événement indésirable grave (SAE) a été défini comme un AE: 1. Résultant à la mort, 2. Mortant la vie, 3. Hospitalisation ou alliance hospitalière requise, a été une anomalie / défaut de naissance persistante ou significative. des situations sérieuses et autres définies dans le protocole
De la première dose jusqu'à 28 à 35 jours à compter de l'administration de la dose d'intervention d'étude (maximum de 35 jours)
Nombre de sujets avec des signes vitaux Données répondant aux critères de résumé catégoriques
Délai: du dépistage (le jour-42 au jour 2) à 216h ou à la fin précoce / arrêt
Les critères d'anomalie suivants ont été appliqués: pression artérielle diastolique: valeur <50 mmHg, changement> = 20 mmHg augmentation / diminution; Pression artérielle systolique: valeur <90 mmHg, changement> = 30 mmHg augmentation / diminution; Taux d'impulsion: valeur <40 battements par minute, valeur> 120 battements par minute.
du dépistage (le jour-42 au jour 2) à 216h ou à la fin précoce / arrêt
Nombre de sujets présentant des anomalies de test de laboratoire (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Du dépistage (le jour-42 au jour 2) à 216h ou à la fin précoce / arrêt
Des évaluations de laboratoire de sécurité, y compris l'analyse d'urine, l'hématologie et la chimie, ont été effectuées aux points temporels indiqués. Tous les échantillons de laboratoire de sécurité doivent être prélevés après au moins un jeûne de 4 heures.
Du dépistage (le jour-42 au jour 2) à 216h ou à la fin précoce / arrêt
Nombre de sujets atteints de données électrocardiogrammes (ECG) répondant aux critères de résumé catégoriques
Délai: Du dépistage (le jour-42 au jour 2) à 216h ou à la fin précoce / arrêt
Les critères d'évaluation de l'ECG répondant aux critères de préoccupation clinique potentiel ont été résumés par traitement en utilisant des catégories telles que définies: intervalle de relations publiques (MSEC): valeur> 280, modification%> = 25%, changement de%> = 50%; Complexe QRS (MSEC): valeur> 120; Intervalle QT (MSEC): valeur> 500; QTCF (MSEC): 450 <Valeur <= 480, 480 <Valeur <= 500, 30 <= augmentation <= 60, augmentation> 60.
Du dépistage (le jour-42 au jour 2) à 216h ou à la fin précoce / arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4611003
  • NCT05050682 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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