冠状动脉介入治疗后不良心血管和肾脏事件的危险因素和预后 II
2021年9月10日 更新者：Jiyan Chen、Guangdong Provincial People's Hospital
冠状动脉介入治疗后不良心血管和肾脏事件的危险因素和预后 - 心肾改善登记 II
本研究作为一项在华南地区进行的多中心、回顾性观察研究，主要研究人群为2000年1月至2020年12月在广州、深圳、阳江、茂名和龙岩5家医院接受冠脉造影的患者。
住院信息以病例直推形式采集，心肾不良事件通过门诊系统采集。
全因死亡数据来自广东省公安局，并与广东省人民医院记录的电子临床管理系统相匹配。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、回顾性观察研究，收集了 2000 年 1 月至 2020 年 12 月 184855 名冠状动脉造影患者的数据。
将收集有关人口统计信息、入院诊断和现病史、生物标志物以及预防性水合作用和药物的详细信息的数据。
该研究的主要终点是不良心血管和肾脏事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
184855
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员审查了所有接受冠状动脉造影术的连续患者。
描述
纳入标准：
1.转诊至CAG或PCI的患者；
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
冠状动脉造影
研究人员招募了所有接受冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗的连续患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
造影剂引起的急性肾损伤 (CI-AKI 0.3)
大体时间：48小时
|
定义为在手术后的前 48 小时内血清肌酐相对于基线的绝对增加 ≥ 0.3 mg/dL
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于胱抑素 C 的 CI-AKI (CI-AKI cyc)
大体时间：24-48小时
|
基于胱抑素 C 的 CI-AKI，定义为在手术后的前 24 小时内血清胱抑素 C 绝对增加 ≥ 10%，并且在手术后前 48 小时内血清肌酐相对于基线绝对增加 ≥ 0.3 mg/dL .毫克/分升
手术后最初 48 小时内血清肌酐相对于基线的绝对增加。
|
24-48小时
|
|
EGFR的变化，基于CrCl和血清胱抑素C计算
大体时间：48-72小时
|
eGFR 肌酐-胱抑素 C 由 2012 年慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 胱抑素 C 方程计算：135 *min(Scr/κ, 1)α * max(Scr/κ, 1)-0.601 * min(Scys/0.8, 1)-0.375 * 最大值 (Scys/0.8, 1)-0.711 * 0.995Age [* 0.969 if female] [* 1.08 if black]，其中 Scr 是血清肌酐，Scys 是血清胱抑素 C，κ 女性为 0.7，男性为 0.9，α 女性为 -0.248，男性为 -0.207， min 表示 Scr/κ 的最小值或 1，max 表示 Scr/κ 或 1 的最大值。 |
48-72小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对比剂引起的持续性肾损伤 (CI-PKI)
大体时间：3个月
|
通过终点比色法或酶促测定法测量血清肌酐。
CI-PKI 被定义为与基线相比，3 个月时肌酐清除率降低 ≥ 25% 表明存在残余肾功能损害。
与基线的比较。
|
3个月
|
|
主要不良心血管事件的发生率
大体时间：3-12个月
|
全因死亡率（心血管和非心血管）和心血管事件。
|
3-12个月
|
|
随访主要不良心血管和临床事件
大体时间：3-12个月
|
我们将通过电话和门诊服务对患者进行随访，了解一年全因死亡率（心血管和非心血管）和心血管事件。
|
3-12个月
|
|
全因死亡率
大体时间：从入院起，最长10年
|
因任何原因死亡
|
从入院起，最长10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Yong Liu, MD,PhD、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
- 研究主任：Shiqun Chen, MS、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.