Rizikové faktory a prognóza nežádoucích kardiovaskulárních a ledvinových příhod po koronární intervenci II
10. září 2021 aktualizováno: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Rizikové faktory a prognóza nežádoucích kardiovaskulárních a ledvinových příhod po koronární intervenci – registr kardiovaskulárního zlepšení II
Jako multicentrická retrospektivní pozorovací studie v jižní Číně zahrnovala tato studie hlavní studijní populaci pacientů, kteří podstoupili koronarografii v 5 nemocnicích z Guangzhou, Shenzhen, Yangjiang, Maoming a Longyan od ledna 2000 do prosince 2020.
Informace o hospitalizaci byly shromažďovány formou přímého odvození případu a kardiální a renální nežádoucí příhody byly shromažďovány prostřednictvím ambulantního systému.
Údaje o úmrtí ze všech příčin byly získány z Veřejné bezpečnosti provincie Guangdong a porovnány s elektronickým systémem klinické správy záznamů lidové nemocnice provincie Guangdong.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou retrospektivní pozorovací studii shromažďující údaje o 184 855 pacientech s koronarografií od ledna 2000 do prosince 2020.
Budou shromažďovány údaje týkající se demografických informací, diagnóz přijetí a historie současného onemocnění, biomarkerů a podrobností o preventivní hydrataci a lécích.
Primárním cílovým parametrem této studie jsou nežádoucí kardiovaskulární a ledvinové příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
184855
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé zkontrolovali všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili koronarografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti odeslaní do CAG nebo PCI;
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
koronární angiografie
Vyšetřovatelé rekrutují všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CI-AKI 0,3)
Časové okno: 48 hodin
|
definováno jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl od výchozí hodnoty během prvních 48 hodin po zákroku
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CI-AKI na bázi cystatinu C (CI-AKI cyc)
Časové okno: 24-48 hodin
|
CI-AKI na bázi cystatinu C, definovaný jako ≥ 10% absolutní zvýšení sérového cystatinu C během prvních 24 hodin po výkonu a a ≥ 0,3 mg/dl absolutní zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po výkonu .mg/dl
absolutní zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po výkonu.
|
24-48 hodin
|
|
Změna eGFR, vypočítaná na základě CrCl a sérového cystatinu C
Časové okno: 48-72 hodin
|
eGFR kreatinin-cystatin C byl vypočten rovnicí cystatinu C 2012 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI): 135 *min(Scr/κ, 1)α * max(Scr/κ, 1)-0,601 * min (Scys/0,8, 1)-0,375 * max (Scys/0,8, 1)-0,711 * 0,995 Věk [* 0,969 u ženy] [* 1,08 u černé], kde Scr je sérový kreatinin, Scys je sérový cystatin C, κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,248 pro ženy a -0,207 pro muže, min označuje minimum Scr/κ nebo 1 a max označuje maximum Scr/κ nebo 1. |
48-72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastem indukované perzistentní poškození ledvin (CI-PKI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérový kreatinin byl měřen kolorimetrií nebo enzymatickými testy.
CI-PKI byla definována jako reziduální porucha funkce ledvin indikovaná ≥ 25% snížením clearance kreatininu za 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou.
srovnání se základní linií.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3-12 měsíců
|
mortalita ze všech příčin (kardiovaskulární i nekardiovaskulární) a kardiovaskulární příhody.
|
3-12 měsíců
|
|
Sledování závažných nežádoucích kardiovaskulárních a klinických příhod
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Pacienty budeme telefonicky a ambulantně sledovat, abychom zjistili roční mortalitu ze všech příčin (kardiovaskulární i nekardiovaskulární) a kardiovaskulární příhody.
|
3-12 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do 10 let
|
Zemřel z jakéhokoli důvodu
|
Od přijetí do nemocnice až do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
- Ředitel studie: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2000
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Renální insuficience
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Koronární onemocnění
- Srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Syndrom
- Onemocnění ledvin
- Metabolický syndrom
- Kardio-renální syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2019-555H-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .