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관상동맥중재술 후 심혈관 및 신장 이상반응의 위험인자와 예후 II

2021년 9월 10일 업데이트: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

관상동맥중재술 후 심혈관 및 신장 이상반응의 위험인자와 예후 - Cardiorenal ImprovemeNt Registry II

중국 남부의 다기관 후향적 관찰 연구로서, 이 연구에는 2000년 1월부터 2020년 12월까지 광저우, 선전, 양장, 마오밍 및 룽옌의 5개 병원에서 관상동맥 조영술을 받은 환자의 주요 연구 모집단이 포함되었습니다. 입원정보는 증례직접유도형식으로 수집하였고, 심장 및 신장 이상반응은 외래시스템을 통해 수집하였다. 모든 원인으로 인한 사망에 대한 데이터는 광동성 공안국에서 입수했으며 광동성 인민병원 기록의 전자 임상 관리 시스템과 일치했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

2000년 1월부터 2020년 12월까지 관상동맥 조영술 환자 184,855명의 데이터를 수집한 다기관 후향적 관찰 연구이다. 인구통계학적 정보, 입원 진단 및 현재 질병 이력, 바이오마커, 예방 수분 공급 및 약물에 대한 세부 정보에 관한 데이터가 수집됩니다. 이 연구의 1차 종료점은 심혈관 및 신장 이상 반응입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

184855

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 관상 동맥 조영술을 받고 있는 모든 연속 환자를 검토했습니다.

설명

포함 기준:

1. CAG 또는 PCI로 의뢰된 환자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
관상 동맥 조영술
조사관은 관상동맥조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 모든 연속 환자를 모집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 급성 신장 손상(CI-AKI 0.3)
기간: 48 시간
시술 후 처음 48시간 동안 기준선에서 혈청 크레아티닌의 절대 증가가 ≥ 0.3mg/dL인 것으로 정의됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스타틴 C 기반 CI-AKI(CI-AKI cyc)
기간: 24~48시간
시스타틴 C 기반 CI-AKI, 시술 후 처음 24시간 동안 혈청 시스타틴 C의 절대 증가가 ≥10%이고 시술 후 처음 48시간 동안 기준선에서 혈청 크레아티닌의 절대 증가가 0.3mg/dL 이상인 것으로 정의됩니다. .mg/dL 절차 후 처음 48시간 동안 기준선에서 혈청 크레아티닌의 절대 증가.
24~48시간
EGFR의 변화, CrCl 및 혈청 시스타틴 C를 기준으로 계산
기간: 48~72시간

eGFR 크레아티닌-시스타틴 C는 2012년 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 시스타틴 C 방정식에 의해 계산되었습니다: 135 *min(Scr/κ, 1)α * max(Scr/κ, 1)-0.601 * min(Scys/0.8, 1)-0.375 * 최대(Scys/0.8, 1)-0.711 * 0.995Age [* 여성의 경우 0.969] [* 검은색의 경우 1.08], 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌, Scys는 혈청 시스타틴 C, κ는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.248, 남성의 경우 -0.207, min은 Scr/κ의 최소값을 나타냅니다.

1이고 max는 Scr/κ 또는 1의 최대값을 나타냅니다.
48~72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 지속적인 신장 손상(CI-PKI)
기간: 3 개월
혈청 크레아티닌은 종점 비색계 또는 효소 분석으로 측정되었습니다. CI-PKI는 기준선과 비교하여 3개월에 크레아티닌 청소율이 25% 이상 감소하여 나타나는 신기능의 잔여 손상으로 정의되었습니다. 베이스라인과 비교.
3 개월
주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 3-12개월
모든 원인으로 인한 사망(심혈관 및 비심혈관) 및 심혈관 사건.
3-12개월
후속 주요 불리한 심혈관 및 임상 사건
기간: 3-12개월
전화 및 외래 환자 서비스를 통해 환자를 추적하여 1년간 모든 원인으로 인한 사망(심혈관 및 비심혈관) 및 심혈관 사건을 알 수 있습니다.
3-12개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원부터 10년까지
어떤 이유로 사망
입원부터 10년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shenzhen People's Hospital
Maoming Hospital Affiliated to Southern Medical University
Yangjiang People's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
  • 연구 책임자: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-555H-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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