A szív- és érrendszeri és a vese nemkívánatos események kockázati tényezői és prognózisa koszorúér-intervenció után II.
2021. szeptember 10. frissítette: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
A szívkoszorúér-beavatkozás utáni nemkívánatos kardiovaszkuláris és veseesemények kockázati tényezői és prognózisa – Cardiorenalis ImpromeNt Registry II
Többközpontú, retrospektív megfigyelési vizsgálatként Dél-Kínában ez a tanulmány azon betegek fő vizsgálati populációját foglalta magában, akiknél 2000 januárja és 2020 decembere között 5 kórházban koszorúér angiográfiát végeztek Kantonból, Sencsenből, Yangjiangból, Maomingból és Longyanból.
A kórházi kezeléssel kapcsolatos információkat az eset közvetlen levezetése formájában, a szív- és vese mellékhatásokat pedig ambuláns rendszeren keresztül gyűjtöttük.
A bármilyen okból bekövetkezett halálesetre vonatkozó adatokat a Guangdong tartományi közbiztonságtól szereztük be, és azokat a Guangdong Tartományi Népi Kórház elektronikus klinikai felügyeleti rendszerével egyeztették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, retrospektív megfigyelési vizsgálat, amely 184855 koszorúér angiográfiás beteg adatait gyűjti 2000 januárja és 2020 decembere között.
A demográfiai adatokkal, a felvételi diagnózisokkal és a jelenlegi betegség történetével, a biomarkerekkel, valamint a megelőző folyadékpótlással és gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat gyűjtik.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a szív- és érrendszeri és a vese mellékhatásai.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
184855
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálók áttekintették az összes koszorúér-angiográfián átesett, egymást követő beteget.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. CAG-ra vagy PCI-re utalt betegek;
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
koszorúér angiográfia
A vizsgálók minden olyan, egymást követő beteget toboroznak, akiknél koszorúér-angiográfiát vagy perkután koszorúér-beavatkozást végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás (CI-AKI 0,3)
Időkeret: 48 óra
|
a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl abszolút emelkedése a kiindulási értékhez képest az eljárást követő első 48 órában
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cisztatin C alapú CI-AKI (CI-AKI cyc)
Időkeret: 24-48 óra
|
A cisztatin C alapú CI-AKI, amelyet a szérum cisztatin C ≥10%-os abszolút emelkedéseként határoznak meg a beavatkozást követő első 24 órában, és ≥ 0,3 mg/dL abszolút szérum kreatinin-növekedést a kiindulási értékhez képest az eljárást követő első 48 órában .mg/dl
a szérum kreatininszint abszolút emelkedése a kiindulási értékhez képest az eljárást követő első 48 órában.
|
24-48 óra
|
|
Az eGFR változása a CrCl és a szérum cisztatin C alapján számítva
Időkeret: 48-72 óra
|
Az eGFR kreatinin-cisztatin C-t a 2012-es Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) cisztatin C egyenlettel számították ki: 135 *min (Scr/κ, 1)α * max (Scr/κ, 1)-0,601 * min(Scys/0,8, 1)-0,375 * max (Scys/0,8, 1)-0,711 * 0,995 Életkor [* 0,969, ha nő] [* 1,08, ha fekete], ahol Scr a szérum kreatinin, Scys a szérum cisztatin C, κ 0,7 nőknél és 0,9 férfiaknál, α -0,248 nőknél és -0,207 férfiaknál, min az Scr/κ minimumát jelöli vagy 1, a max pedig az Scr/κ vagy az 1 maximumát jelzi. |
48-72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt indukálta tartós vesekárosodás (CI-PKI)
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum kreatinint végpont-kolorimetriával vagy enzimatikus vizsgálatokkal mértük.
A CI-PKI-t a vesefunkció reziduális károsodásaként határozták meg, amelyet a kreatinin-clearance ≥ 25%-os csökkenése jelez 3 hónap után a kiindulási értékhez képest.
összehasonlítása az alapvonallal.
|
3 hónap
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3-12 hónap
|
minden ok miatti halálozás (kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris) és kardiovaszkuláris események.
|
3-12 hónap
|
|
A főbb káros kardiovaszkuláris és klinikai események nyomon követése
Időkeret: 3-12 hónap
|
Telefonon és járóbeteg-szolgálaton követjük a betegeket, hogy megismerjük az egy éves (kardiovaszkuláris és nem szív-érrendszeri) halálozást és a kardiovaszkuláris eseményeket.
|
3-12 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A kórházi felvételtől kezdve, és legfeljebb 10 évig
|
Bármilyen okból meghalt
|
A kórházi felvételtől kezdve, és legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2000. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Veseelégtelenség
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Koszorúér-betegség
- Szív elégtelenség
- A koszorúér-betegség
- Szindróma
- Vesebetegségek
- Metabolikus szindróma
- Cardio-renalis szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-555H-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .