冠動脈インターベンション後の心血管および腎臓の有害事象の危険因子と予後 II
2021年9月10日 更新者：Jiyan Chen、Guangdong Provincial People's Hospital
冠動脈インターベンション後の心血管および腎臓の有害事象の危険因子と予後 - Cardiorenal ImprovementmeNt Registry II
中国南部における多施設の後ろ向き観察研究として、この研究には、2000年1月から2020年12月までに広州、深セン、陽江、茂名、龍岩の5つの病院で冠動脈造影検査を受けた患者の主な研究集団が含まれていた。
入院情報は症例から直接導き出される形で収集され、心臓および腎臓の有害事象は外来システムを通じて収集されました。
全死因に関するデータは広東省公安から入手し、広東省人民病院の記録の電子臨床管理システムと照合した。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、2000年1月から2020年12月までの冠動脈造影患者184,855人のデータを収集した多施設共同後ろ向き観察研究である。
人口統計情報、入院診断と現病歴、バイオマーカー、予防的水分補給と投薬の詳細に関するデータが収集されます。
この研究の主要エンドポイントは、心血管系および腎臓系の有害事象です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
184855
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、冠動脈造影検査を受けていたすべての連続患者を調査した。
説明
包含基準:
1. 患者は CAG または PCI に紹介されました。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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冠動脈造影
研究者は、冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンションを受けていたすべての連続患者を募集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤による急性腎障害 (CI-AKI 0.3)
時間枠：48時間
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処置後最初の 48 時間のベースラインからの血清クレアチニンの ≥ 0.3 mg/dL 絶対増加として定義されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シスタチン C ベースの CI-AKI (CI-AKI cyc)
時間枠：24～48時間
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シスタチン C ベースの CI-AKI、処置後最初の 24 時間の血清シスタチン C の絶対増加が 10% 以上、および処置後最初の 48 時間でベースラインからの血清クレアチニンの絶対増加が 0.3 mg/dL 以上と定義されます。 .mg/dL
処置後の最初の 48 時間におけるベースラインからの血清クレアチニンの絶対増加。
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24～48時間
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EGFRの変化、CrClと血清シスタチンCに基づいて計算
時間枠：48～72時間
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eGFR クレアチニン - シスタチン C は、2012 年慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) シスタチン C 方程式によって計算されました: 135 *min(Scr/κ, 1)α * max(Scr/κ, 1)-0.601 * min(Scys/0.8, 1)-0.375 * 最大 (Scys/0.8、 1)-0.711 * 0.995Age [* 女性の場合は 0.969] [* 黒人の場合は 1.08]、Scr は血清クレアチニン、Scys は血清シスタチン C、κ は女性の場合 0.7、男性の場合 0.9、α は女性の場合 -0.248、男性の場合 -0.207、 min は Scr/κ の最小値を示します。または 1、max は Scr/κ または 1 の最大値を示します。 |
48～72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤による持続性腎障害 (CI-PKI)
時間枠：3ヶ月
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血清クレアチニンは、エンドポイント比色分析または酵素アッセイによって測定されました。
CI-PKI は、ベースラインと比較して 3 か月後のクレアチニン クリアランスの 25% 以上の減少によって示される腎機能の残存障害として定義されました。
ベースラインとの比較。
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3ヶ月
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主要な有害心血管イベントの発生率
時間枠：3-12ヶ月
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全死因死亡（心血管および非心血管）および心血管イベント。
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3-12ヶ月
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フォローアップの主要な有害心血管および臨床イベント
時間枠：3-12ヶ月
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1年間の全死因死亡率（心血管および非心血管）および心血管イベントを知るために、電話および外来サービスで患者を追跡します。
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3-12ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：入院から最長10年間
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何らかの理由で死亡した
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入院から最長10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yong Liu, MD,PhD、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
- スタディディレクター：Shiqun Chen, MS、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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