一项评估纤维糖的可耐受摄入量上限和安全性的研究
2022年10月17日 更新者：Cambridge Glycoscience
一项随机、单盲、比较对照、交叉研究，评估健康成人纤维中糖类的可耐受摄入量上限和安全性
本研究的目的是确定纤维中糖分的耐受上限
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cork、爱尔兰
- Atlantia Food Clinical Trials
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意；
- 年龄在 18 至 60 岁之间；
- 体重指数 <30 Kg/m2；
- 总体健康状况良好，由研究者确定；
- 习惯性膳食摄入≥13g纤维/天；
- 自我报告的一般“健康饮食”消费。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕的女性；
- 参与者有自我报告的低能量饮食或其他极端饮食习惯；
- 在过去 4 周内反复出现稀便；
- 近期胃肠炎或食源性疾病，例如在过去 4 周内确认食物中毒；
- 在筛选前 2 周内服用过可能影响 GI 活动的药物或膳食补充剂；
- 有腹部手术史（阑尾切除除外）；
- 在过去 4 周内接受过麻醉；
- 对任何研究产品成分有已知或怀疑的食物过敏或不耐受；
- 在过去 12 周内服用过抗生素；
- 入学时有近期吸毒和/或酗酒史；
- 吸烟者（定义为每周 >5 支香烟）；
- 在过去 3 个月内进行过任何重大的饮食改变；
- 已计划对生活方式进行重大改变（即 研究期间的饮食、节食、运动水平、旅行）；
- 有活动性胃肠道疾病或既往胃肠道手术；
- 患有肠易激综合症，已确诊或未确诊并接受慢性药物治疗；
- 患有胃肠道疾病，即慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、憩室病、胃或十二指肠溃疡，或有此类疾病史；
- 患有代谢或内分泌疾病，如糖尿病、甲状腺功能障碍或其他代谢紊乱；
- 患有严重的慢性疾病，如癌症、肾功能衰竭、肝炎、艾滋病毒、肝硬化等，或有此类疾病的病史；
- 严重免疫功能低下（HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、全身性类固醇超过 30 天，或过去一年内接受化疗或放疗）；
- 有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史；
- 体验到警报功能，例如意外体重减轻、直肠出血、近期排便习惯改变（<3 个月）或腹痛；
- 研究者认为参加者不佳或因任何原因不太可能遵守试验的参加者；
- 参与者目前正在接受涉及实验药物的治疗。 如果参与者参加了最近的实验性试验，则这些试验必须在本研究开始前至少 30 天完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每天从纤维中摄取 25 克糖
在含有 25 克纤维（来自纤维糖）的 50 克烙饼中给药，每天服用 3 次，饭后服用，持续 14 天
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将纤维糖的专有混合物烘烤成 50 克烙饼
其他名称：
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有源比较器：每天 25 克抗性麦芽糖糊精
在含有 25 克抗性麦芽糖糊精的 50 克烙饼中给药，每天 3 次，饭后服用，持续 14 天
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抗性麦芽糖糊精烘烤成 50 克烙饼
其他名称：
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实验性的：每天从纤维中摄取 35 克糖
在含有 35 克纤维（来自纤维糖）的 50 克烙饼中服用，每天 3 次，饭后服用，持续 14 天
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将纤维糖的专有混合物烘烤成 50 克烙饼
其他名称：
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有源比较器：每天 35 克抗性麦芽糖糊精
在含有 35 克抗性麦芽糖糊精的 50 克烙饼中给药，每天 3 次，饭后服用，持续 14 天
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抗性麦芽糖糊精烘烤成 50 克烙饼
其他名称：
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实验性的：每天从纤维中摄取 45 克糖
在含有 45 克纤维（来自纤维糖）的 50 克烙饼中给药，每天服用 3 次，饭后服用，持续 14 天
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将纤维糖的专有混合物烘烤成 50 克烙饼
其他名称：
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有源比较器：每天 45 克抗性麦芽糖糊精
在含有 45 克抗性麦芽糖糊精的 50 克烙饼中给药，每天 3 次，饭后服用，持续 14 天
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抗性麦芽糖糊精烘烤成 50 克烙饼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，治疗组胃肠道症状综合评分（腹胀评分 + 腹部绞痛评分 + 胃噪音评分 + 肠胃胀气评分）的变化，每天在 eDiary 中报告
大体时间：14天
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参与者以 0-5 的等级对每个症状进行评分（0 = 无症状；5 = 严重症状）。
计算每个症状分数的总和，最小可能分数为 0，最大值为 30。
较高的分数表示胃肠道症状恶化。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，每天在 eDiary 中记录治疗组中 6 型（边缘参差不齐的蓬松块 - 糊状粪便）或 7 型（水样，无固体块 - 完全是液体）布里斯托尔大便量表评分的发生率。
大体时间：14天
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参与者将使用布里斯托尔大便量表确定每种排便“类型”（类型 1 = 难以排出的硬便 [分类为严重便秘]；类型 7 = 水样、完全呈液态的粪便 [分类为严重腹泻]）。
“正常”大便被认为是 3 型和 4 型；类型 5 表明参与者缺乏膳食纤维，类型 6 和类型 7 被认为分别表明轻度和重度腹泻。
该终点将显示参与者经历“腹泻”型粪便的发生率。
较低的腹泻型粪便发生率表明该组饮食中纤维含量较高。
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14天
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每天在 eDiary 中报告与对照组相比，治疗组平均和最高布里斯托尔大便量表评分的差异
大体时间：14天
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参与者将使用布里斯托尔大便量表确定每种排便“类型”（类型 1 = 难以排出的硬便 [分类为严重便秘]；类型 7 = 水样、完全呈液态的粪便 [分类为严重腹泻]）。
“正常”大便被认为是 3 型和 4 型；类型 5 表明参与者缺乏膳食纤维，类型 6 和类型 7 被认为分别表明轻度和重度腹泻。
较低的“类型”表示便秘，较高的“类型”表示腹泻。
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14天
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每天在 eDiary 中报告治疗组与对照组平均排便频率的差异
大体时间：14天
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参与者将使用布里斯托尔大便量表确定每种排便“类型”（类型 1 = 难以排出的硬便 [分类为严重便秘]；类型 7 = 水样、完全呈液态的粪便 [分类为严重腹泻]）。
“正常”大便被认为是 3 型和 4 型；类型 5 表明参与者缺乏膳食纤维，类型 6 和类型 7 被认为分别表明轻度和重度腹泻。
较低的“类型”表示便秘，较高的“类型”表示腹泻。
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14天
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从基线到干预第 7 天，与对照组相比，治疗组胃肠道症状评定量表 (GSRS) 总分的绝对变化
大体时间：14天
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale 问卷包含 15 个项目，每个项目使用七级 Likert 量表，其中 1 代表最积极的选项（无症状），7 代表最消极的选项（严重症状）。 参与者将根据他们过去 7 天的经历回答每个问题。 为计算总分，将使用 15 个项目分数中的每一个来计算平均总分：最低可能分数 = 0；最大可能得分 = 7；分数越高表示症状越严重。 由于召回期为 7 天，基线值将给出从第 -6 天到第 0 天的分数，第 7 天值将给出从第 1 天到第 7 天的分数——总共 14 天。 |
14天
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从基线到干预第 14 天，与对照组相比，治疗组 GSRS 总分的绝对变化
大体时间：14天
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale 问卷包含 15 个项目，每个项目使用七级 Likert 量表，其中 1 代表最积极的选项（无症状），7 代表最消极的选项（严重症状）。 参与者将根据他们过去 7 天的经历回答每个问题。 为计算总分，将使用 15 个项目分数中的每一个来计算平均总分：最低可能分数 = 0；最大可能得分 = 7；分数越高表示症状越严重。 由于召回期为 7 天，基线值将给出从第 -6 天到第 0 天的分数，第 7 天值将给出从第 1 天到第 7 天的分数——总共 14 天。 |
14天
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与对照组相比，治疗组在基线（第 0 天）和第 14 天之间与第 21 天和第 35 天之间相比 GSRS 评分恶化的参与者百分比
大体时间：14天
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale 问卷包含 15 个项目，每个项目使用七级 Likert 量表，其中 1 代表最积极的选项（无症状），7 代表最消极的选项（严重症状）。 参与者将根据他们过去 7 天的经历回答每个问题。 为计算总分，将使用 15 个项目分数中的每一个来计算平均总分：最低可能分数 = 0；最大可能得分 = 7；分数越高表示症状越严重。 由于召回期为 7 天，基线值将给出从第 -6 天到第 0 天的分数，第 7 天值将给出从第 1 天到第 7 天的分数——总共 14 天。 |
14天
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在 AE 日志中报告，与对照组相比，治疗组中相关 AE 的严重性和频率差异
大体时间：14天
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14天
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从基线到干预第 14 天，与对照组相比，治疗组血液安全参数（化学和 FBC）超出范围的发生率
大体时间：14天
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该结果将报告从标准安全化学小组（ALT、AST、BUN、氯化物、肌酐、钾、蛋白质、钠）和标准安全血液学小组（WBC、RBC、血红蛋白、血细胞比容、血小板、MCV、MCH、MCHC、RDW）。
“超出范围”是根据临床定义的每种分析物的“正常”范围确定的。
在这种情况下，“超出范围”的血液安全参数发生率越高，安全性结果越差。
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14天
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从基线到干预第 14 天，与对照组相比，治疗组尿液分析安全参数超出范围的发生率
大体时间：14天
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该结果将报告“超出范围”的尿液分析安全参数（葡萄糖、胆红素、酮、比重、血液、pH 值、蛋白质、尿胆素原、亚硝酸盐和白细胞酯酶）的发生率。
“超出范围”是根据临床定义的每种分析物的“正常”范围确定的。
在这种情况下，“超出范围”的尿液分析安全参数发生率越高，安全性结果越差。
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14天
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与对照组相比，从基线到干预第 14 天，治疗组收缩压 (mmHg) 的绝对变化
大体时间：14天
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14天
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从基线到干预第 14 天，与对照组相比，治疗组舒张压 (mmHg) 的绝对变化
大体时间：14天
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14天
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从基线到干预第 14 天，与对照组相比，治疗组心率 (BPM) 的绝对变化
大体时间：14天
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14天
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从基线到干预第 14 天，与对照组相比，治疗组体温 (˚C) 的绝对变化
大体时间：14天
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到干预第 14 天，与对照组相比，治疗组粪便短链脂肪酸 (fSCFA) 微生物群的变化
大体时间：14天
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14天
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与对照组相比，治疗组的粪便 pH 值从基线到干预第 14 天的变化
大体时间：14天
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14天
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使用浅鸟枪法测序分析的微生物群落变化，与对照组相比，从基线到干预第 14 天
大体时间：14天
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14天
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干预第 14 天血浆中低聚糖的检测。
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Dinan, Ph.D、Atlantia Food Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
2022年1月29日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CG1141
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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