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Une étude évaluant le niveau d'apport supérieur tolérable et la sécurité des sucres provenant des fibres

17 octobre 2022 mis à jour par: Cambridge Glycoscience

Étude croisée randomisée, à simple insu, contrôlée par comparateur, évaluant le niveau d'apport supérieur tolérable et l'innocuité des sucres provenant des fibres chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer la limite supérieure tolérable des sucres provenant des fibres

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Atlantia Food Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donner un consentement éclairé écrit ;
  • Être âgé de 18 à 60 ans inclus ;
  • Avoir un indice de masse corporelle <30 Kg/m2 ;
  • Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Avoir un apport alimentaire habituel de ≥13 g de fibres/jour ;
  • Consommation autodéclarée d'une « alimentation saine » en général.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou souhaitant devenir enceintes pendant l'étude ;
  • Le participant a déclaré avoir un régime alimentaire à faible teneur en énergie ou d'autres habitudes alimentaires extrêmes ;
  • Avoir eu des selles molles récurrentes au cours des 4 dernières semaines ;
  • Gastro-entérite récente ou maladie d'origine alimentaire telle qu'une intoxication alimentaire confirmée au cours des 4 dernières semaines ;
  • Avoir pris un médicament ou un complément alimentaire susceptible d'influencer l'activité gastro-intestinale dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  • Avoir des antécédents de chirurgie abdominale (hors appendicectomie) ;
  • Avoir subi une anesthésie au cours des 4 dernières semaines ;
  • Avoir une allergie ou une intolérance alimentaire connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit expérimental ;
  • Avoir pris des antibiotiques au cours des 12 dernières semaines ;
  • Avoir des antécédents récents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription ;
  • êtes un fumeur (défini comme > 5 cigarettes/semaine);
  • Avoir effectué un changement alimentaire majeur au cours des 3 derniers mois ;
  • Avoir prévu des changements majeurs dans son mode de vie (c.-à-d. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages) pendant la durée de l'étude ;
  • Avoir un trouble gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure ;
  • Avoir le syndrome du côlon irritable, diagnostiqué ou non diagnostiqué et traité avec des médicaments chroniques ;
  • Avoir une maladie gastro-intestinale, c'est-à-dire une diarrhée chronique, la maladie de Crohn, une colite ulcéreuse, une diverticulose, des ulcères gastriques ou duodénaux, ou ayant des antécédents de telles maladies ;
  • Avoir un trouble métabolique ou endocrinien tel que le diabète, la thyroïdie ou un autre trouble métabolique ;
  • Avoir une maladie chronique grave, c'est-à-dire un cancer, une insuffisance rénale, une hépatite, le VIH, une cirrhose, etc., ou ayant des antécédents de telles maladies ;
  • Sont gravement immunodéprimés (séropositifs, patients greffés, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes systémiques pendant > 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année) ;
  • Avoir des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants ;
  • Présente des caractéristiques alarmantes telles qu'une perte de poids involontaire, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois) ou des douleurs abdominales ;
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai ;
  • Le participant reçoit actuellement un traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 30 jours avant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25 g de sucres issus de fibres par jour
Administré dans des Flapjacks de 50 g contenant 25 g de fibres (issues de sucres issus de fibres), pris 3 fois par jour, après les repas, pendant une période de 14 jours
Autre: Sucres de fibres
Mélange exclusif de sucres de fibres cuits dans 50 g de flapjack
Autres noms:
  • SFF
Comparateur actif: 25 g de maltodextrine résistante par jour
Administré en Flapjacks de 50 g contenant 25 g de Maltodextrine Résistante, pris 3 fois par jour, après les repas, pendant une période de 14 jours
Autre: Maltodextrine résistante
Maltodextrine résistante cuite dans 50 g de flapjack
Autres noms:
  • RM
Expérimental: 35 g de sucres issus de fibres par jour
Administré dans 50 g de Flapjack contenant 35 g de Fibres (de Sucres de Fibres), pris 3 fois par jour, après les repas, pendant une période de 14 jours
Autre: Sucres de fibres
Mélange exclusif de sucres de fibres cuits dans 50 g de flapjack
Autres noms:
  • SFF
Comparateur actif: 35g de maltodextrine résistante par jour
Administré en Flapjacks de 50 g contenant 35 g de Maltodextrine Résistante, pris 3 fois par jour, après les repas, pendant une période de 14 jours
Autre: Maltodextrine résistante
Maltodextrine résistante cuite dans 50 g de flapjack
Autres noms:
  • RM
Expérimental: 45 g de sucres issus de fibres par jour
Administré en Flapjacks de 50 g contenant 45 g de Fibres (issues de Sucres issus de Fibres), pris 3 fois par jour, après les repas, pendant une période de 14 jours
Autre: Sucres de fibres
Mélange exclusif de sucres de fibres cuits dans 50 g de flapjack
Autres noms:
  • SFF
Comparateur actif: 45g de maltodextrine résistante par jour
Administré en Flapjacks de 50 g contenant 45 g de Maltodextrine Résistante, pris 3 fois par jour, après les repas, pendant une période de 14 jours
Autre: Maltodextrine résistante
Maltodextrine résistante cuite dans 50 g de flapjack
Autres noms:
  • RM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score composite des symptômes gastro-intestinaux (score de ballonnements + score de crampes abdominales + score de bruits d'estomac + score de flatulences) dans les groupes de traitement par rapport au groupe de contrôle, rapporté quotidiennement dans l'eDiary
Délai: 14 jours
Les participants évaluent chaque symptôme sur une échelle de 0 à 5 (0 = aucun symptôme ; 5 = symptômes graves). Une somme de chacun des scores de symptômes est calculée. Le score minimum possible est de 0 et le maximum est de 30. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes gastro-intestinaux.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du score de type 6 (morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés - un tabouret mou) ou de type 7 (aqueux, pas de morceaux solides - entièrement liquide) score Bristol Stool Scale, dans les groupes de traitement par rapport au contrôle, enregistré quotidiennement dans l'eDiary.
Délai: 14 jours
Les participants identifieront chaque « type » de selles à l'aide de l'échelle de selles de Bristol (Type 1 = selles dures difficiles à évacuer [classées comme constipation sévère] ; Type 7 = selles aqueuses entièrement liquides [classées comme diarrhée sévère]). Les selles « normales » sont considérées comme des types 3 et 4 ; Le type 5 suggérerait que le participant manque de fibres alimentaires, et les types 6 et 7 seraient considérés comme suggérant une diarrhée légère et sévère, respectivement. Ce critère d'évaluation montrera l'incidence des participants souffrant de selles de type « diarrhée ». Une incidence plus faible de selles de type diarrhée indiquerait une teneur plus élevée en fibres dans le régime alimentaire du groupe.
14 jours
Différence entre le score moyen et le score le plus élevé de l'échelle des selles de Bristol, dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, rapporté quotidiennement dans l'eDiary
Délai: 14 jours
Les participants identifieront chaque « type » de selles à l'aide de l'échelle de selles de Bristol (Type 1 = selles dures difficiles à évacuer [classées comme constipation sévère] ; Type 7 = selles aqueuses entièrement liquides [classées comme diarrhée sévère]). Les selles « normales » sont considérées comme des types 3 et 4 ; Le type 5 suggérerait que le participant manque de fibres alimentaires, et les types 6 et 7 seraient considérés comme suggérant une diarrhée légère et sévère, respectivement. Les « types » inférieurs indiquent la constipation, et les « types » supérieurs indiquent la diarrhée.
14 jours
Différence dans la fréquence moyenne des selles, dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, rapportée quotidiennement dans l'eDiary
Délai: 14 jours
Les participants identifieront chaque « type » de selles à l'aide de l'échelle de selles de Bristol (Type 1 = selles dures difficiles à évacuer [classées comme constipation sévère] ; Type 7 = selles aqueuses entièrement liquides [classées comme diarrhée sévère]). Les selles « normales » sont considérées comme des types 3 et 4 ; Le type 5 suggérerait que le participant manque de fibres alimentaires, et les types 6 et 7 seraient considérés comme suggérant une diarrhée légère et sévère, respectivement. Les « types » inférieurs indiquent la constipation, et les « types » supérieurs indiquent la diarrhée.
14 jours
Changement absolu du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 7 de l'intervention
Délai: 14 jours

Le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux contient 15 éléments, chacun utilisant une échelle de Likert à sept niveaux, où 1 représente l'option la plus positive (aucun symptôme) et 7 la plus négative (symptômes graves). Le participant répondra à chaque question en fonction de son expérience au cours des 7 derniers jours. Pour calculer le score total, chacun des 15 scores d'item sera utilisé pour calculer un score total moyen : score minimum possible = 0 ; note maximale possible = 7 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

Comme la période de rappel est de 7 jours, la valeur de référence donnera un score du jour -6 au jour 0, et la valeur du jour 7 donnera un score du jour 1 au jour 7 - une période de 14 jours au total.
14 jours
Changement absolu du score total GSRS, dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 14 de l'intervention
Délai: 14 jours

Le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux contient 15 éléments, chacun utilisant une échelle de Likert à sept niveaux, où 1 représente l'option la plus positive (aucun symptôme) et 7 la plus négative (symptômes graves). Le participant répondra à chaque question en fonction de son expérience au cours des 7 derniers jours. Pour calculer le score total, chacun des 15 scores d'item sera utilisé pour calculer un score total moyen : score minimum possible = 0 ; note maximale possible = 7 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

Comme la période de rappel est de 7 jours, la valeur de référence donnera un score du jour -6 au jour 0, et la valeur du jour 7 donnera un score du jour 1 au jour 7 - une période de 14 jours au total.
14 jours
Pourcentage de participants dont les scores GSRS se détériorent entre le départ (jour 0) et le jour 14 par rapport au jour 21 et au jour 35 dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: 14 jours

Le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux contient 15 éléments, chacun utilisant une échelle de Likert à sept niveaux, où 1 représente l'option la plus positive (aucun symptôme) et 7 la plus négative (symptômes graves). Le participant répondra à chaque question en fonction de son expérience au cours des 7 derniers jours. Pour calculer le score total, chacun des 15 scores d'item sera utilisé pour calculer un score total moyen : score minimum possible = 0 ; note maximale possible = 7 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.

Comme la période de rappel est de 7 jours, la valeur de référence donnera un score du jour -6 au jour 0, et la valeur du jour 7 donnera un score du jour 1 au jour 7 - une période de 14 jours au total.
14 jours
Différence de gravité et de fréquence des EI associés dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, signalée dans le journal des EI
Délai: 14 jours
14 jours
Incidence des paramètres de sécurité sanguine hors plage (chimie et FBC), dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 14 de l'intervention
Délai: 14 jours
Ce résultat rendra compte de l'incidence des paramètres de sécurité sanguine « hors plage » évalués à partir d'un panel de chimie de sécurité standard (ALT, AST, BUN, chlorure, créatinine, potassium, protéines, sodium) et d'un panel d'hématologie de sécurité standard (WBC, RBC, Hémoglobine, Hématocrite, Plaquettes, MCV, MCH, MCHC, RDW). « Hors plage » est déterminé sur la base de plages « normales » cliniquement définies pour chaque analyte. Une incidence plus élevée de paramètres de sécurité sanguine « hors plage » serait un résultat de sécurité pire dans ce cas.
14 jours
Incidence des paramètres de sécurité de l'analyse d'urine hors plage dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 14 de l'intervention
Délai: 14 jours
Ce résultat indiquera l'incidence des paramètres de sécurité de l'analyse d'urine « hors plage » (glucose, bilirubine, cétone, gravité spécifique, sang, pH, protéines, urobilinogène, nitrite et estérase leucocytaire). « Hors plage » est déterminé sur la base de plages « normales » cliniquement définies pour chaque analyte. Une incidence plus élevée de paramètres de sécurité d'analyse d'urine « hors plage » serait un résultat de sécurité pire dans ce cas.
14 jours
Changement absolu de la pression artérielle systolique (mmHg) dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 14 de l'intervention
Délai: 14 jours
14 jours
Changement absolu de la pression artérielle diastolique (mmHg) dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 14 de l'intervention
Délai: 14 jours
14 jours
Changement absolu de la fréquence cardiaque (BPM) dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 14 de l'intervention
Délai: 14 jours
14 jours
Changement absolu de la température corporelle (˚C) dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 14 de l'intervention
Délai: 14 jours
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification du microbiote fécal d'acides gras à chaîne courte (fSCFA), dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 14 de l'intervention
Délai: 14 jours
14 jours
Changement du pH fécal, dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 14 de l'intervention
Délai: 14 jours
14 jours
Changement dans la communauté microbienne analysé à l'aide du séquençage Shallow Shotgun, dans les groupes de traitement par rapport au groupe témoin, de la ligne de base au jour 14 de l'intervention
Délai: 14 jours
14 jours
Détection d'oligosaccharides dans le plasma au jour 14 de l'intervention.
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Glycoscience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Dinan, Ph.D, Atlantia Food Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG1141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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