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섬유질 당의 허용 상한 섭취 수준 및 안전성을 평가하는 연구

2022년 10월 17일 업데이트: Cambridge Glycoscience

무작위, 단일 맹검, 비교 대조, 교차 연구, 건강한 성인의 섬유질 당의 허용 가능한 상한 섭취 수준 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 섬유소에서 설탕의 상한 허용 한계를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Atlantia Food Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  • 체질량 지수가 30kg/m2 미만입니다.
  • 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 매일 13g 이상의 섬유소를 습관적으로 섭취하십시오.
  • 일반적으로 '건강한 식단'의 자기보고 소비.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성;
  • 참여자가 스스로 보고한 저에너지 식단 또는 기타 극단적인 식습관이 있습니다.
  • 지난 4주 이내에 재발성 무른 변을 경험했습니다.
  • 최근 4주 이내에 확인된 식중독과 같은 최근 위장염 또는 식중독;
  • 스크리닝 전 2주 이내에 GI 활동에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 식이 보조제를 복용한 적이 있는 경우,
  • 복부 수술(충수 절제술 제외) 병력이 있는 경우
  • 지난 4주 이내에 마취를 한 경우;
  • 연구 제품 성분에 대한 식품 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우,
  • 지난 12주 이내에 항생제를 복용했습니다.
  • 등록 당시 최근 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
  • 흡연자입니다(>5개비/주로 정의됨).
  • 지난 3개월 동안 식단에 큰 변화를 주었습니까?
  • 라이프스타일의 주요 변화를 계획한 경우(예: 식이요법, 식이요법, 운동 수준, 여행) 연구 기간 동안;
  • 활동성 위장 장애가 있거나 이전에 위장 수술을 받은 경우
  • 과민성 대장 증후군이 있거나, 진단을 받았거나 받지 않았거나 만성 약물 치료를 받은 경우
  • 만성 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 게실증, 위궤양 또는 십이지장궤양 등의 위장관 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
  • 당뇨병, 갑상선기능항진증 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 또는 내분비 장애가 있는 경우
  • 암, 신부전, 간염, HIV, 간경변증 등 중증의 만성질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
  • 심하게 면역이 저하된 경우(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 전신 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법);
  • 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 중대한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우
  • 의도하지 않은 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(<3개월) 또는 복통과 같은 경보 기능을 경험합니다.
  • 조사관의 의견에 따라 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없는 것으로 간주되는 참가자
  • 참가자는 현재 실험 약물과 관련된 치료를 받고 있습니다. 참가자가 최근 실험적 시도에 참여한 경우, 이 연구는 이 연구 이전 30일 이상 완료되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하루 25g의 섬유질 당
25g 섬유질(섬유질에서 추출한 설탕)을 함유한 50g 플랩잭에 투여, 14일 동안 하루 3회 식후 섭취
다른: 섬유질의 설탕
50g 플랩 잭에 구운 섬유질의 설탕 혼합
다른 이름들:
  • SFF
활성 비교기: 저항성 말토덱스트린 25g/일
저항성 말토덱스트린 25g을 포함하는 50g 플랩잭에 투여, 14일 동안 하루 3회 식후 섭취
다른: 내성 말토덱스트린
플랩잭 50g에 구운 저항성 말토덱스트린
다른 이름들:
  • RM
실험적: 하루 35g 섬유질 당
35g 섬유질(섬유질에서 추출한 설탕)을 함유한 50g 플랩잭에 투여, 14일 동안 하루 3회 식후 섭취
다른: 섬유질의 설탕
50g 플랩 잭에 구운 섬유질의 설탕 혼합
다른 이름들:
  • SFF
활성 비교기: 저항성 말토덱스트린 하루 35g
저항성 말토덱스트린 35g을 포함하는 50g 플랩잭에 투여, 14일 동안 하루 3회 식후 섭취
다른: 내성 말토덱스트린
플랩잭 50g에 구운 저항성 말토덱스트린
다른 이름들:
  • RM
실험적: 하루 45g 섬유질 당
45g 섬유질(섬유질에서 추출한 설탕)을 함유한 50g 플랩잭에 투여, 14일 동안 하루 3회 식후 섭취
다른: 섬유질의 설탕
50g 플랩 잭에 구운 섬유질의 설탕 혼합
다른 이름들:
  • SFF
활성 비교기: 하루 45g 저항성 말토덱스트린
저항성 말토덱스트린 45g을 포함하는 50g 플랩잭에 투여, 14일 동안 하루 3회 식후 섭취
다른: 내성 말토덱스트린
플랩잭 50g에 구운 저항성 말토덱스트린
다른 이름들:
  • RM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 처리군에서 소화기 증상의 종합 점수(팽창 점수 + 복부 경련 점수 + 위 소음 점수 + 고창 점수)의 변화가 eDiary에 매일 보고됨
기간: 14 일
참가자는 각 증상을 0-5 척도로 평가합니다(0 = 증상 없음, 5 = 심각한 증상). 각 증상 점수의 합은 가능한 최소 점수가 0이고 최대 점수가 30으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 위장관 증상이 악화됨을 나타냅니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형 6(가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각 - 흐물흐물한 변) 또는 유형 7(물기가 많고 단단한 조각 없음 - 완전히 액체) Bristol Stool Scale 점수의 발생률은 대조군과 비교하여 처리 그룹에서 eDiary에 매일 기록되었습니다.
기간: 14 일
참가자는 브리스톨 대변 척도를 사용하여 각 배변 '유형'을 식별합니다(유형 1 = 통과하기 어려운 단단한 대변[심각한 변비로 분류됨]; 유형 7 = 묽은 완전 액체 대변[심한 설사로 분류됨]). '정상' 대변은 유형 3 및 4로 간주됩니다. 유형 5는 참가자에게 식이 섬유가 부족함을 시사하고 유형 6과 7은 각각 경미한 설사와 심한 설사를 시사하는 것으로 간주됩니다. 이 끝점은 '설사' 유형 대변을 경험하는 참가자의 발생률을 표시합니다. 설사형 변의 발생률이 낮다는 것은 그룹 식단에서 섬유질 함량이 높다는 것을 의미합니다.
14 일
EDiary에 매일 보고되는 대조군과 비교하여 처리군에서 평균 및 최고 Bristol Stool Scale 점수의 차이
기간: 14 일
참가자는 브리스톨 대변 척도를 사용하여 각 배변 '유형'을 식별합니다(유형 1 = 통과하기 어려운 단단한 대변[심각한 변비로 분류됨]; 유형 7 = 묽은 완전 액체 대변[심한 설사로 분류됨]). '정상' 대변은 유형 3 및 4로 간주됩니다. 유형 5는 참가자에게 식이 섬유가 부족함을 시사하고 유형 6과 7은 각각 경미한 설사와 심한 설사를 시사하는 것으로 간주됩니다. 낮은 '유형'은 변비를 나타내고 높은 '유형'은 설사를 나타냅니다.
14 일
대조군과 비교하여 처리군에서 평균 배변 빈도의 차이, eDiary에 매일 보고됨
기간: 14 일
참가자는 브리스톨 대변 척도를 사용하여 각 배변 '유형'을 식별합니다(유형 1 = 통과하기 어려운 단단한 대변[심각한 변비로 분류됨]; 유형 7 = 묽은 완전 액체 대변[심한 설사로 분류됨]). '정상' 대변은 유형 3 및 4로 간주됩니다. 유형 5는 참가자에게 식이 섬유가 부족함을 시사하고 유형 6과 7은 각각 경미한 설사와 심한 설사를 시사하는 것으로 간주됩니다. 낮은 '유형'은 변비를 나타내고 높은 '유형'은 설사를 나타냅니다.
14 일
기준선에서 중재 7일까지 대조군과 비교하여 치료군에서 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 총점의 절대 변화
기간: 14 일

Gastrointestinal Symptom Rating Scale 설문지에는 15개의 항목이 포함되어 있으며, 각각은 7단계 리커트 척도를 사용합니다. 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션(증상 없음)을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션(심각한 증상)을 나타냅니다. 참가자는 지난 7일 동안의 경험과 관련하여 각 질문에 답합니다. 총점을 계산하기 위해 15개 항목 점수 각각은 평균 총점을 계산하는 데 사용됩니다. 가능한 최소 점수 = 0; 가능한 최대 점수 = 7; 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.

회수 기간이 7일이므로 기준선 값은 -6일부터 0일까지의 점수를 제공하고 7일 값은 1일부터 7일까지 총 14일 기간의 점수를 제공합니다.
14 일
기준선에서 중재 14일까지 대조군과 비교하여 치료군에서 GSRS 총 점수의 절대 변화
기간: 14 일

Gastrointestinal Symptom Rating Scale 설문지에는 15개의 항목이 포함되어 있으며, 각각은 7단계 리커트 척도를 사용합니다. 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션(증상 없음)을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션(심각한 증상)을 나타냅니다. 참가자는 지난 7일 동안의 경험과 관련하여 각 질문에 답합니다. 총점을 계산하기 위해 15개 항목 점수 각각은 평균 총점을 계산하는 데 사용됩니다. 가능한 최소 점수 = 0; 가능한 최대 점수 = 7; 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.

회수 기간이 7일이므로 기준선 값은 -6일부터 0일까지의 점수를 제공하고 7일 값은 1일부터 7일까지 총 14일 기간의 점수를 제공합니다.
14 일
대조군과 비교하여 처리군에서 21일차와 35일차 사이에 비교하여 기준선(0일차)과 14일차 사이에 GSRS 점수가 악화된 참가자의 백분율
기간: 14 일

Gastrointestinal Symptom Rating Scale 설문지에는 15개의 항목이 포함되어 있으며, 각각은 7단계 리커트 척도를 사용합니다. 여기서 1은 가장 긍정적인 옵션(증상 없음)을 나타내고 7은 가장 부정적인 옵션(심각한 증상)을 나타냅니다. 참가자는 지난 7일 동안의 경험과 관련하여 각 질문에 답합니다. 총점을 계산하기 위해 15개 항목 점수 각각은 평균 총점을 계산하는 데 사용됩니다. 가능한 최소 점수 = 0; 가능한 최대 점수 = 7; 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.

회수 기간이 7일이므로 기준선 값은 -6일부터 0일까지의 점수를 제공하고 7일 값은 1일부터 7일까지 총 14일 기간의 점수를 제공합니다.
14 일
AE Log에 보고된 대조군과 비교하여 치료군에서 관련 AE의 중증도 및 빈도의 차이
기간: 14 일
14 일
기준선부터 개입 14일까지 대조군과 비교하여 처리군에서 범위를 벗어난 혈액 안전 매개변수(화학 및 FBC)의 발생률
기간: 14 일
이 결과는 표준 안전 화학 패널(ALT, AST, BUN, 염화물, 크레아티닌, 칼륨, 단백질, 나트륨) 및 표준 안전 혈액학 패널(WBC, RBC, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판, MCV, MCH, MCHC, RDW). '범위를 벗어남'은 각 분석 물질에 대해 임상적으로 정의된 '정상' 범위를 기반으로 결정됩니다. 이 경우 '범위를 벗어난' 혈액 안전 매개변수의 더 높은 발생률은 더 나쁜 안전 결과일 것입니다.
14 일
기준선부터 개입 14일까지 대조군과 비교하여 처리군에서 요검사 안전 매개변수 범위를 벗어난 발생률
기간: 14 일
이 결과는 '범위를 벗어난' 요검사 안전 매개변수(포도당, 빌리루빈, 케톤, 비중, 혈액, pH, 단백질, 유로빌리노겐, 아질산염 및 백혈구 에스테라제)의 발생률을 보고합니다. '범위를 벗어남'은 각 분석 물질에 대해 임상적으로 정의된 '정상' 범위를 기반으로 결정됩니다. 이 경우 '범위를 벗어난' 요검사 안전 매개변수의 발생률이 높을수록 안전 결과가 더 나쁠 것입니다.
14 일
기준선에서 중재 14일까지 대조군과 비교하여 치료군에서 수축기 혈압(mmHg)의 절대 변화
기간: 14 일
14 일
기준선에서 중재 14일까지 대조군과 비교하여 치료군에서 확장기 혈압(mmHg)의 절대 변화
기간: 14 일
14 일
기준선에서 중재 14일까지 대조군과 비교하여 치료군에서 심박수(BPM)의 절대 변화
기간: 14 일
14 일
기준선에서 중재 14일까지 대조군과 비교하여 치료군에서 체온의 절대 변화(˚C)
기간: 14 일
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기준선부터 개입 14일까지 대조군과 비교하여 처리군에서 분변 단쇄 지방산(fSCFA) 미생물군의 변화
기간: 14 일
14 일
기준선에서 개입 14일까지 대조군과 비교하여 처리군에서 대변 pH의 변화
기간: 14 일
14 일
얕은 샷건 시퀀싱을 사용하여 분석한 미생물 군집의 변화, 대조군과 비교하여 치료군에서 기준선부터 개입 14일까지
기간: 14 일
14 일
개입 14일째 혈장 내 올리고당 검출.
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Glycoscience

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Dinan, Ph.D, Atlantia Food Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CG1141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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