Eine Studie zur Bewertung der tolerierbaren oberen Aufnahmemenge und Sicherheit von Zucker aus Ballaststoffen

Einschlusskriterien:

• Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung;
• zwischen 18 und 60 Jahre alt sein;
• einen Body-Mass-Index <30 kg/m2 haben;
• Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Ermittler festgestellt;
• eine gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme von ≥ 13 g Ballaststoffen/Tag haben;
• Selbstberichteter Verzehr einer allgemein „gesunden Ernährung“.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten;
• Der Teilnehmer hat nach eigenen Angaben eine energiearme Ernährung oder andere extreme Ernährungsgewohnheiten;
• innerhalb der letzten 4 Wochen wiederholt weichen Stuhlgang erlebt haben;
• Kürzlich aufgetretene Gastroenteritis oder Lebensmittelvergiftung wie bestätigte Lebensmittelvergiftung innerhalb der letzten 4 Wochen;
• innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, das die GI-Aktivität beeinflussen kann;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Bauchoperationen (außer Appendektomie);
• innerhalb der letzten 4 Wochen eine Anästhesie erhalten haben;
• eine bekannte oder vermutete Lebensmittelallergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfprodukts haben;
• innerhalb der letzten 12 Wochen Antibiotika eingenommen haben;
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung in der jüngeren Vergangenheit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch gehabt haben;
• Raucher sind (definiert als >5 Zigaretten/Woche);
• in den letzten 3 Monaten eine größere Ernährungsumstellung vorgenommen haben;
• Große Veränderungen im Lebensstil geplant haben (d.h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen) während der Dauer der Studie;
• Haben Sie eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine frühere Magen-Darm-Operation;
• Reizdarmsyndrom haben, diagnostiziert oder nicht diagnostiziert und mit chronischen Medikamenten behandelt;
• eine Magen-Darm-Erkrankung haben, d. h. chronischen Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder mit einer Vorgeschichte solcher Erkrankungen;
• eine metabolische oder endokrine Störung wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder eine andere Stoffwechselstörung haben;
• eine schwere chronische Krankheit haben, z. B. Krebs, Nierenversagen, Hepatitis, HIV, Zirrhose usw., oder mit einer Vorgeschichte solcher Krankheiten;
• stark immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem systemischen Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres);
• Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen;
• Erlebt Alarmmerkmale wie unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rektale Blutungen, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten (< 3 Monate) oder Bauchschmerzen;
• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, der Studie nachzukommen;
• Der Teilnehmer erhält derzeit eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.