Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerowany górny poziom spożycia i bezpieczeństwo cukrów z błonnika

17 października 2022 zaktualizowane przez: Cambridge Glycoscience

Randomizowane, kontrolowane metodą porównawczą badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą, oceniające tolerowany górny poziom spożycia i bezpieczeństwo cukrów pochodzących z błonnika u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest określenie górnej dopuszczalnej granicy cukrów z błonnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Mieć od 18 do 60 lat włącznie;
  • Mieć wskaźnik masy ciała <30 kg/m2;
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Miej zwyczajowe spożycie ≥13 g błonnika dziennie;
  • Samooświadczone spożywanie ogólnie „zdrowej diety”.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania;
  • Uczestnik ma deklarowaną przez siebie dietę niskoenergetyczną lub inne ekstremalne nawyki żywieniowe;
  • doświadczyłeś nawracającego luźnego stolca w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Niedawne zapalenie żołądka i jelit lub choroba przenoszona przez żywność, taka jak potwierdzone zatrucie pokarmowe w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Zażyłeś lek lub suplement diety, który może wpływać na aktywność przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Mieć historię chirurgii jamy brzusznej (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego);
  • Podjąłeś znieczulenie w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Mają znaną lub podejrzewaną alergię pokarmową lub nietolerancję któregokolwiek ze składników produktu badanego;
  • Brałeś antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • Mieć niedawną historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji;
  • Czy jesteś palaczem (zdefiniowanym jako >5 papierosów/tydzień);
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy dokonałeś jakiejkolwiek istotnej zmiany diety;
  • Zaplanować poważne zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania;
  • Mieć czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub wcześniejszą operację przewodu pokarmowego;
  • Masz zespół jelita drażliwego, zdiagnozowany lub niezdiagnozowany i leczony przewlekle lekami;
  • cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, np. przewlekłą biegunkę, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy lub takie choroby w wywiadzie;
  • Mają zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, tarczyca lub inne zaburzenia metaboliczne;
  • Cierpią na ciężką chorobę przewlekłą, np. raka, niewydolność nerek, zapalenie wątroby, HIV, marskość wątroby itp., lub z historią takich chorób;
  • są z poważnym upośledzeniem odporności (osoba zakażona wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmująca leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd ogólnoustrojowy przez >30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku);
  • Mieć osobistą historię jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania;
  • Doświadcza alarmujących cech, takich jak niezamierzona utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesięcy) lub ból brzucha;
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są uważani za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby byli w stanie podporządkować się badaniu;
  • Uczestnik jest obecnie leczony z wykorzystaniem leków eksperymentalnych. Jeśli uczestnik brał udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25 g cukrów z błonnika dziennie
Podawany w 50 g Flapjacków zawierających 25 g Błonnika (z Cukru z Błonnika), przyjmowanych 3 razy dziennie, po posiłkach, przez okres 14 dni
Inny: Cukry z Błonnika
Autorska mieszanka cukrów z Błonnika zapiekana w 50 g naleśnika
Inne nazwy:
  • SFF
Aktywny komparator: 25 g odpornej maltodekstryny dziennie
Podawany w 50 g Flapjacks zawierających 25 g odpornej maltodekstryny, przyjmowanych 3 razy dziennie, po posiłkach, przez okres 14 dni
Inny: Odporna maltodekstryna
Odporna maltodekstryna zapiekana w 50 g naleśnika
Inne nazwy:
  • RM
Eksperymentalny: 35 g cukrów z błonnika dziennie
Podawany w 50 g Flapjacka zawierającego 35 g błonnika (z cukrów z błonnika), przyjmowany 3 razy dziennie, po posiłkach, przez okres 14 dni
Inny: Cukry z Błonnika
Autorska mieszanka cukrów z Błonnika zapiekana w 50 g naleśnika
Inne nazwy:
  • SFF
Aktywny komparator: 35 g odpornej maltodekstryny dziennie
Podawany w 50 g Flapjacks zawierających 35 g odpornej maltodekstryny, przyjmowanych 3 razy dziennie, po posiłkach, przez okres 14 dni
Inny: Odporna maltodekstryna
Odporna maltodekstryna zapiekana w 50 g naleśnika
Inne nazwy:
  • RM
Eksperymentalny: 45 g cukrów z błonnika dziennie
Podawany w 50 g Flapjacków zawierających 45 g Błonnika (z Cukru z Błonnika), przyjmowanych 3 razy dziennie, po posiłkach, przez okres 14 dni
Inny: Cukry z Błonnika
Autorska mieszanka cukrów z Błonnika zapiekana w 50 g naleśnika
Inne nazwy:
  • SFF
Aktywny komparator: 45 g odpornej maltodekstryny dziennie
Podawany w 50 g Flapjacków zawierających 45 g odpornej maltodekstryny, przyjmowanych 3 razy dziennie, po posiłkach, przez okres 14 dni
Inny: Odporna maltodekstryna
Odporna maltodekstryna zapiekana w 50 g naleśnika
Inne nazwy:
  • RM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznej punktacji objawów żołądkowo-jelitowych (punktacja wzdęcia + punktacja skurczów brzucha + punktacja odgłosów żołądka + punktacja wzdęć) w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, odnotowywana codziennie w eDzienniczku
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy oceniają każdy objaw w skali 0-5 (0 = brak objawów; 5 = poważne objawy). Obliczana jest suma wyników każdego z objawów. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 30. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów żołądkowo-jelitowych.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie Typu 6 (Puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami – papkowaty stolec) lub Typu 7 (wodnisty, bez kawałków stałych – całkowicie płynny) punktacja Bristolskiej Skali Stolca, w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, odnotowywana codziennie w eDzienniczku.
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy określą każdy „typ” wypróżnień za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (Typ 1 = twardy stolec trudny do wydalenia [klasyfikowany jako ciężkie zaparcia]; Typ 7 = wodnisty, całkowicie płynny stolec [klasyfikowany jako ciężka biegunka]). Za „normalny” stolec uważa się typ 3 i 4; Typ 5 sugerowałby, że uczestnikowi brakuje błonnika pokarmowego, a typy 6 i 7 sugerowałyby odpowiednio łagodną i ciężką biegunkę. Ten punkt końcowy pokaże częstość występowania stolca typu „biegunka” u uczestników. Mniejsza częstość stolców typu biegunkowego wskazywałaby na wyższą zawartość błonnika w diecie grupowej.
14 dni
Różnica w średniej i najwyższej punktacji w Bristolskiej Skali Stolca w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, zgłaszana codziennie w eDzienniczku
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy określą każdy „typ” wypróżnień za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (Typ 1 = twardy stolec trudny do wydalenia [klasyfikowany jako ciężkie zaparcia]; Typ 7 = wodnisty, całkowicie płynny stolec [klasyfikowany jako ciężka biegunka]). Za „normalny” stolec uważa się typ 3 i 4; Typ 5 sugerowałby, że uczestnikowi brakuje błonnika pokarmowego, a typy 6 i 7 sugerowałyby odpowiednio łagodną i ciężką biegunkę. Niższe „typy” wskazują na zaparcia, a wyższe „typy” na biegunkę.
14 dni
Różnica w średniej częstości stolca w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, zgłaszana codziennie w eDzienniczku
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnicy określą każdy „typ” wypróżnień za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (Typ 1 = twardy stolec trudny do wydalenia [klasyfikowany jako ciężkie zaparcia]; Typ 7 = wodnisty, całkowicie płynny stolec [klasyfikowany jako ciężka biegunka]). Za „normalny” stolec uważa się typ 3 i 4; Typ 5 sugerowałby, że uczestnikowi brakuje błonnika pokarmowego, a typy 6 i 7 sugerowałyby odpowiednio łagodną i ciężką biegunkę. Niższe „typy” wskazują na zaparcia, a wyższe „typy” na biegunkę.
14 dni
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości początkowej do 7. dnia interwencji
Ramy czasowe: 14 dni

Kwestionariusz Skali Oceny Objawów Pokarmowych zawiera 15 pozycji, z których każda wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza opcję najbardziej pozytywną (brak objawów), a 7 najbardziej negatywną (ciężkie objawy). Uczestnik odpowie na każde pytanie w odniesieniu do swoich doświadczeń z ostatnich 7 dni. Aby obliczyć łączny wynik, każdy z 15 punktów zostanie wykorzystany do obliczenia średniego wyniku całkowitego: minimalny możliwy wynik = 0; maksymalny możliwy wynik = 7; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

Ponieważ okres wycofania wynosi 7 dni, wartość linii bazowej da wynik od dnia -6 do dnia 0, a wartość dnia 7 da wynik od dnia 1 do dnia 7 - łącznie okres 14 dni.
14 dni
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku GSRS w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości początkowej do dnia 14 interwencji
Ramy czasowe: 14 dni

Kwestionariusz Skali Oceny Objawów Pokarmowych zawiera 15 pozycji, z których każda wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza opcję najbardziej pozytywną (brak objawów), a 7 najbardziej negatywną (ciężkie objawy). Uczestnik odpowie na każde pytanie w odniesieniu do swoich doświadczeń z ostatnich 7 dni. Aby obliczyć łączny wynik, każdy z 15 punktów zostanie wykorzystany do obliczenia średniego wyniku całkowitego: minimalny możliwy wynik = 0; maksymalny możliwy wynik = 7; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

Ponieważ okres wycofania wynosi 7 dni, wartość linii bazowej da wynik od dnia -6 do dnia 0, a wartość dnia 7 da wynik od dnia 1 do dnia 7 - łącznie okres 14 dni.
14 dni
Odsetek uczestników z pogarszającymi się wynikami GSRS między punktem wyjściowym (dzień 0) a dniem 14 w porównaniu z okresem między dniem 21 a dniem 35 w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 14 dni

Kwestionariusz Skali Oceny Objawów Pokarmowych zawiera 15 pozycji, z których każda wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza opcję najbardziej pozytywną (brak objawów), a 7 najbardziej negatywną (ciężkie objawy). Uczestnik odpowie na każde pytanie w odniesieniu do swoich doświadczeń z ostatnich 7 dni. Aby obliczyć łączny wynik, każdy z 15 punktów zostanie wykorzystany do obliczenia średniego wyniku całkowitego: minimalny możliwy wynik = 0; maksymalny możliwy wynik = 7; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

Ponieważ okres wycofania wynosi 7 dni, wartość linii bazowej da wynik od dnia -6 do dnia 0, a wartość dnia 7 da wynik od dnia 1 do dnia 7 - łącznie okres 14 dni.
14 dni
Różnica w nasileniu i częstości powiązanych AE w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, odnotowana w Dzienniku AE
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Częstość występowania parametrów bezpieczeństwa krwi poza zakresem (chemia i FBC) w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości wyjściowej do 14. dnia interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
Ten wynik będzie raportował częstość występowania „poza zakresem” parametrów bezpieczeństwa krwi, ocenianych na podstawie standardowego panelu bezpieczeństwa chemicznego (ALT, AST, BUN, chlorki, kreatynina, potas, białko, sód) i standardowego panelu bezpieczeństwa hematologicznego (WBC, RBC, Hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, MCV, MCH, MCHC, RDW). „Poza zakresem” określa się na podstawie klinicznie zdefiniowanych „normalnych” zakresów dla każdego analitu. Większa częstość występowania parametrów bezpieczeństwa krwi „poza zakresem” byłaby w tym przypadku gorszym wynikiem w zakresie bezpieczeństwa.
14 dni
Częstość występowania poza zakresem parametrów bezpieczeństwa analizy moczu w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości wyjściowej do 14. dnia interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik ten poda częstość występowania „poza zakresem” parametrów bezpieczeństwa analizy moczu (glukoza, bilirubina, ketony, ciężar właściwy, krew, pH, białko, urobilinogen, azotyny i esteraza leukocytów). „Poza zakresem” określa się na podstawie klinicznie zdefiniowanych „normalnych” zakresów dla każdego analitu. Większa częstość występowania parametrów bezpieczeństwa analizy moczu „poza zakresem” byłaby w tym przypadku gorszym wynikiem bezpieczeństwa.
14 dni
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości wyjściowej do dnia 14 interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Bezwzględna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości wyjściowej do dnia 14 interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Bezwzględna zmiana częstości akcji serca (BPM) w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości początkowej do dnia 14 interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Bezwzględna zmiana temperatury ciała (˚C) w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości wyjściowej do dnia 14 interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (fSCFA) w kale w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości początkowej do dnia 14 interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana pH kału w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości wyjściowej do dnia 14 interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana społeczności drobnoustrojów analizowana przy użyciu sekwencjonowania Shallow Shotgun w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną, od wartości początkowej do dnia 14 interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wykrywanie oligosacharydów w osoczu w dniu 14 interwencji.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Glycoscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Dinan, Ph.D, Atlantia Food Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG1141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukry z Błonnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj